Розпорядження від 02.06.2015 р. № 7475-1.2/2.0/17-15

05 Червня 2015 10:46 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 02.06.2015 р. № 7475-1.2/2.0/17-15

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.2, 3.2.2 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, та на підставі підтвердженняТОВ «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД», Україна, факту фальсифікації лікарського засобу ЕТІЛ, розчин 96% по 100 мл у флаконах, серії 020514, з маркуванням виробника ТОВ «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД», Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЕТІЛ, розчин 96% по 100 мл у флаконах, серії 020514, з маркуванням виробника ТОВ «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД», Україна, який має ознаки фальсифікації:

«Упаковка»:

  • розміри етикетки 90х50 мм (в оригінальному зразку розмір етикетки 80х50 мм);
  • на профілі верхнього кола ковпачка є рифлення (в оригінальному зразку рифлення на профілі верхнього кола ковпачка відсутнє);

«Маркування»:

  • на ковпачку відсутні написи (в оригінальному зразку на ковпачку наявні написи «ВФК»Біо-Фарма ЛТД» — по колу, «Етіл» — по центру, на профілі верхнього кола ковпачка є напис «UKRAINE» крапка «UKRAINE» крапка);
  • в нижньому правому кутку етикетки наявний напис «Спирт етиловий розчин 96% для зовнішнього застосування» (в оригінальному зразку на етикетці в нижньому кутку наявні написи «Розчин 96% Склад: етанолу не менше 95,1% і не більше 96,9% за об’ємом.»);
  • лапки, в які взятий напис «ВФК «Біо-Фарма» відрізняються від наведених в МКЯ та зазначених в оригінальному зразку (в оригінальному зразку в написі «ВФК «Біо-Фарма» лапки у вигляді подвійної коми).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕТІЛ, розчин 96% по 100 мл у флаконах, серії 020514, з маркуванням виробника ТОВ «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД», Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Перший заступник Голови
О.А. Алєксєєва
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті