ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»
Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» розроблено на виконання шостого та сьомого абзаців пункту 2 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі».
Метою розроблення проекту постанови є забезпечення можливості здійснювати закупівлі медичних виробів за кошти державного бюджету із залученням міжнародних закупівельних організацій, які надають державам та іншим суб’єктам послуги із здійснення закупівель медичних виробів з метою застосування прозорих закупівельних процедур та економії бюджетних коштів, що дозволить забезпечити пацієнтів України життєво необхідними безпечними медичними виробами.
Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту постанови надсилаються протягом місяця за адресою:
Державна служба України з лікарських засобів 03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; Листовнича Вікторія Вікторівна, тел. 450-12-66.
Пояснювальна записка
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Цей Проект розроблено для забезпечення виконання шостого та сьомого абзаців пункту 2 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі».
Проект постанови передбачає спрощення процедур державної реєстрації і оцінки відповідності вимогам технічних регламентів в сфері обігу медичних виробів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою розроблення проекту постанови є забезпечення можливості здійснювати закупівлі медичних виробів за кошти державного бюджету із залученням міжнародних закупівельних організацій, які надають державам та іншим суб’єктам послуги із здійснення закупівель медичних виробів з метою застосування прозорих закупівельних процедур та економії бюджетних коштів, що дозволить забезпечити пацієнтів України життєво необхідними безпечними медичними виробами.
Поставленої мети буде досягнуто шляхом внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»; від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»; від 02.10.2013 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».
3. Правові аспекти
У відповідній сфері суспільних відносин діють Основи законодавства України про охорону здоров’я; закони України «Про підтвердження відповідності», «Про стандартизацію», «Про акредитацію органів з оцінки відповідності», «Про технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», та інші нормативно-правові акти.
Зазначений проект постанови розроблення інших нормативно-правових актів не потребує.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація запропонованого проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України та Державною регуляторною службою України.
6. Регіональний аспект
Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
В проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.
8. Громадське обговорення
Проект постанови потребує громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття проекту постанови дозволить здійснювати закупівлі медичних виробів за кошти державного бюджету із залученням міжнародних закупівельних організацій.
101. Вплив реалізації акта на ринок праці
В проекті постанови відсутні положення, які мають вплив на ринок праці.
11. Прогноз результатів
Прийняття проекту постанови дозволить усунути корупційні ризики при здійсненні закупівель медичних виробів за кошти державного бюджету, забезпечити своєчасність та прогнозованість постачання медичних виробів в заклади охорони здоров’я, знизити ціни на медичні вироби, що закуповуються за кошти державного бюджету, розширити доступ пацієнтів України до безпечних медичних виробів.
| Міністр охорони здоров’я України |
Олександр Квіташвілі |
Проект
оприлюднений на офіційному сайті
МОЗ України 08.06.2015 р.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності з дня її офіційного опублікування і діє до 31 березня 2019 року.
| Прем’єр-міністр України |
А. Яценюк |
ЗАТВЕРДЖЕНО
ЗМІНИ,
що вносяться до деяких постанов Кабінету Міністрів України
1. Пункт 3 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 (Офіційний вісник України, 2004 р., № 45, ст. 2970; 2008 р., № 98, ст. 3237, № 100, ст. 3313; 2010 р., № 21, ст. 868, № 75, ст. 2668; 2011 р., № 89, ст. 3236; 2012 р., № 47, ст. 1833), доповнити абзацами такого змісту:
«На час дії Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» державна реєстрація медичних виробів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, здійснюється на підставі заяви, зразку маркування та документів, що підтверджують якість та безпеку цих медичних виробів та документів зазначених у пункті 5 цього Порядку за результатами технічної експертизи.
Технічна експертиза проводиться із залученням експертної установи.
Для медичних виробів, щодо яких виконано вимоги абзаців другого та третього цього пункту Порядку абзаци другий та третій пункту 8 і пункти 9, 10, 14, 16, цього Порядку не застосовуються.».
2. Постанову Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046; 2014 р. № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415) доповнити пунктом 2? такого змісту:
«2. На час дії Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, дозволяється без нанесення маркування національним знаком відповідності та за умови проведення органом з оцінки відповідності оцінки технічної документації за пунктом 3 Додатку 8 та отримання позитивного висновку.».
3. Постанову Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047; 2014 р. № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415) доповнити пунктом 2? такого змісту:
«2. На час дії Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, дозволяється без нанесення маркування національним знаком відповідності та за умови проведення органом з оцінки відповідності оцінки технічної документації за пунктом 3 Додатку 3 та отримання позитивного висновку.».
4. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048; 2014 р., № 49, ст. 1291, № 53, ст. 1415) доповнити пунктом 2? такого змісту:
«2. На час дії Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» введення в обіг та/або експлуатацію активних медичних виробів, які імплантують та які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, дозволяється без нанесення маркування національним знаком відповідності та за умови проведення органом з оцінки відповідності оцінки технічної документації за пунктом 3 Додатку 8 та отримання позитивного висновку.».
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»
| Зміст положення (норми) чинної постанови | Зміст відповідного положення (норми) проекту постанови |
|---|---|
| Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджений постановоюКабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 | |
| 3. Державну реєстрацію медичних виробів здійснює Держлікслужба за результатами експертизи та у разі потреби випробувань, що проводяться експертними установами. | 3. Державну реєстрацію медичних виробів здійснює Держлікслужба за результатами експертизи та у разі потреби випробувань, що проводяться експертними установами.На час дії Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» державна реєстрація медичних виробів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, здійснюється на підставі заяви, зразку маркування та документів, що підтверджують якість та безпеку цих медичних виробів та документів зазначених у пункті 5 цього Порядку за результатами технічної експертизи.Технічна експертиза проводиться із залученням експертної установи.Для медичних виробів, щодо яких виконано вимоги абзаців другого та третього цього пункту Порядку абзаци другий та третій пункту 8 і пункти 9, 10, 14, 16, цього Порядку не застосовуються. |
| Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» | |
| 21. Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:до 1 липня 2016 р. — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р;до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.Такі медичні вироби дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. | 21. Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:до 1 липня 2016 р. — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р;до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.Такі медичні вироби дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. |
| 22. На час дії Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, дозволяється без нанесення маркування національним знаком відповідності та за умови проведення органом з оцінки відповідності оцінки технічної документації за пунктом 3 Додатку 8 та отримання позитивного висновку. | |
| Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro » | |
| 21. Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби для діагностики in vitro, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:до 1 липня 2016 р. — для медичних виробів для діагностики in vitro, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів для діагностики in vitro, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.Такі медичні вироби для діагностики in vitro дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. | 21. Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на медичні вироби для діагностики in vitro, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:до 1 липня 2016 р. — для медичних виробів для діагностики in vitro, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів для діагностики in vitro, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.Такі медичні вироби для діагностики in vitro дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. |
| 22. На час дії Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro , які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, дозволяється без нанесення марковання національним знаком відповідності та за умови проведення органом з оцінки відповідності оцінки технічної документації за пунктом 3 Додатку 3 та отримання позитивного висновку. | |
| Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» | |
| 21. Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на активні медичні вироби, які імплантують, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:до 1 липня 2016 р. — для активних медичних виробів, які імплантують, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для активних медичних виробів, які імплантують, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.Такі активні медичні вироби, які імплантують, дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності | 21. Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на активні медичні вироби, які імплантують, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:до 1 липня 2016 р. — для активних медичних виробів, які імплантують, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для активних медичних виробів, які імплантують, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.Такі активні медичні вироби, які імплантують, дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності. |
| . | 22. На час дії Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» введення в обіг та/або експлуатацію активних медичних виробів, які імплантують та які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, дозволяється без нанесення марковання національним знаком відповідності та за умови проведення органом з оцінки відповідності оцінки технічної документації за пунктом 3 Додатку 8 та отримання позитивного висновку. |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
С.О. Бородін |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим