Инновационные технологии «Вокхардт» в лечении сахарного диабета

4 августа 2003 г. компания «Вокхардт Лимитед», Индия, объявила о выведении на фармацевтический рынок рекомбинантного человеческого инсулина, производство которого осуществлено на  биотехнологическом заводе компании в  Аурангабаде. До этого времени на мировом рынке человеческий рекомбинантный инсулин представляли 3 компании — «Эли Лилли», «Ново Нордиск» и «Авентис». «Вокхардт Лимитед» стала четвертой компанией в мире и первой за пределами Европы и США, разработавшей данную технологию. Более подробно о достижениях компании, ее успехах на мировом и внутреннем фармрынке, а также о ближайших планах рассказывает глава представительства компании «Вокхардт Лимитед» в  Украине доктор Менон У.П.Р.

Доктор Менон У.П.Р., глава представительства компании «Вокхардт Лимитед» в  Украине

Основанная в 1965 г., компания «Вокхардт» является одной из крупнейших фармацевтических компаний Индии. Ее продукция представлена в более чем 60 странах мира. Деятельность компании не ограничивается только выпуском и продажей лекарственных средств (ЛС). С 1990 г. большое внимание уделяется разработке инновационных технологий и новых препаратов. Значительную часть доходов, поступающих от продаж ЛС, компания инвестирует в научно-исследовательскую деятельность. Около 350 специалистов работают в сфере исследования и разработки новых технологий. Благодаря стараниям и целеустремленности наших сотрудников разработана технология производства человеческого рекомбинантного инсулина, что позволило компании войти в число немногих производителей, владеющих данной технологией, а также повысить экономическую доступность препаратов инсулина для пациентов.

— Какие компании владеют технологией производства человеческого рекомбинантного инсулина?

Три компании контролируют мировой рынок человеческого рекомбинантного инсулина, оцененный более чем в 3 млрд долл. США. Одна из них — «Эли Лилли» — находится в США, две другие — «Ново Нордиск» и «Авентис» — в Европе. Компания «Вокхардт» будет первой в Азии, производящей и выпускающей на рынок этот продукт.

— Каковы предпосылки разработки данной технологии?

По данным ВОЗ, Индия — страна с наибольшим количеством (около 30 млн человек) больных сахарным диабетом. К 2025 г. прогнозируется увеличение количества больных до 57 млн, что приблизительно соответствует численности населения Великобритании или Франции. Весь объем препаратов инсулина до сих пор был импортируемым. В Индии не существовало предприятий по производству данного ЛС. Поставка препаратов в страну осуществлялась либо в виде готовой продукции, либо в виде субстанций. С начала 70-х годов ХХ ст. правительство Индии неоднократно предпринимало попытки наладить производство инсулина в стране и таким образом уменьшить объем импорта этого продукта. Проводились многочисленные научные исследования в целях разработки технологии производства инсулина животного происхождения, а в конце 70-х — человеческого рекомбинантного инсулина. Однако эти попытки в то время не увенчались успехом.

— Чем обусловлены предшествующие неудачи?

— Технология производства инсулина чрезвычайно сложна. Несмотря на то что первый препарат рекомбинантного человеческого инсулина был синтезирован в 1981 г., выведение препарата на рынок стало возможным лишь десятилетие спустя. Штамм микроорганизмов, синтезирующих рекомбинантный инсулин, должен быть свободен от различных патогенных агентов. Также очень важны выбор клетки-хозяина и разработка генной конструкции. Необходимо обеспечить гарантированное производство чистой молекулы инсулина, свободной от примесей. Производство требует больших инвестиций, развития сложной инфраструктуры, а также наличия квалифицированных и опытных специалистов. Компания «Вокхардт» работала над этим проектом около 10 лет.

— Расскажите более подробно о препарате инсулина, разработанном компанией.

— Торговое название человеческого рекомбинантного инсулина, разработанного компанией «Вокхардт», — ВОСУЛИН. Препарат синтезируется в специализированной лаборатории биотехнологического завода в Аурангабаде, технология разработана согласно стандартам FDA и основана на использовании дрожжевой культуры Hansenula polymorpha. Данная технология имеет ряд преимуществ по сравнению с технологией, при которой используют бактерию E. сoli. Для производства рекомбинантного человеческого инсулина необходимо ввести ген, ответственный за производство инсулина в организме человека, в ДНК используемой культуры. После размножения микроорганизмов синтезируется большое количество молекул первичного протеина, содержащего идентичную человеческой аминокислотную последовательность проинсулина. Затем следуют процессы ступенчатого ферментативного расщепления молекулы «упаковки» в необходимую пространственную структуру, процедуры очищения и кристаллизации.

ВОСУЛИН был тестирован как in vitro, так и in vivo. Изучали чистоту продукта, идентичность, иммуногенетику, токсичность, эффективность и безопасность. Затем проводили испытания на людях продолжительностью 6 мес. В группу больных сахарным диабетом, включенных в исследование, входили 350 человек. Исследования проводили в целях изучения эффективности препарата, а также возможного развития побочных реакций. После подтверждения эффективности и безопасности ВОСУЛИН был разрешен к применению.

Наибольшим преимуществом рекомбинантного человеческого инсулина по сравнению с инсулинами животного происхождения является то, что препарат по химическим и биологическим данным идентичен натуральному человеческому инсулину.

Таким образом, компания «Вокхардт» разработала полный производственный цикл получения инсулина, начиная с этапа получения субстанции до фасовки готовой лекарственной формы.

Получены различные виды инсулина (короткого, среднего и продолжительного действия). Компания планирует приложить максимум усилий для того, чтобы препарат был доступен для широкого применения как в Индии, так и за ее пределами. После выхода на индийский фармацевтический рынок препарата ВОСУЛИН цены на импортируемые препараты инсулина снизились на 35–40%. В ближайших планах компании «Вокхардт» также освоение рынков ближнего и дальнего зарубежья, она надеется представить ВОСУЛИН на украинском фармацевтическом рынке и готова к всестороннему сотрудничеству для осуществления этой цели.

— Расскажите о достижениях компании на внешнем фармацевтическом рынке.

За 2002 г. объем продаж компании возрос на 14%, объем экспортируемых товаров также увеличился и составил 41%. В июле этого года компания «Вокхардт» купила в Великобритании завод по производству генерических препаратов — «СП Фармасьютикалс». Это второе приобретение компании после завода «Валлис» в Великобритании, которым она владеет с 1998 г. Приобретение «СП Фармасьютикалс» позволит компании войти в десятку крупных производителей генерических препаратов в Великобритании. «СП Фармасьютикалс» — производитель твердых и жидких форм ЛС — лидирует по поставкам инъекционных препаратов (инсулины животного происхождения, антиагреганты) для Национальной государственной системы здравоохранения Великобритании, а также экспортирует ЛС более чем в 30 стран мира. В настоящее время компания «Вокхардт» является одним из мировых лидеров по производству субстанций декстропропоксифена, декстрометорфана, каптоприла и цианокобаламина (витамина В12). Кроме того, «Вокхардт» выпускает эритропоэтин, интерферон, вакцину против гепатита В.

Раджив Гупта, директор компании «Гледфарм ЛТД»

О позиции компании на украинском фармрынке более подробно рассказывает Раджив Гупта, директор компании «Гледфарм ЛТД» — эксклюзивного дистрибьютора продукции компании «Вокхардт», которая совместно с «Гледфарм ЛТД» осуществляет маркетинговую деятельность компании в Украине.

Раджив Гупта, директор компании «Гледфарм ЛТД»:

— ООО «Гледфарм» в 2002 г. вошла в десятку крупнейших компаний-импортеров по продаже лекарственных препаратов, производимых ведущими зарубежными фармацевтическими заводами. Кроме того, компания предлагает ЛС отечественного производства. В настоящее время у компании «Гледфарм» более 1000 клиентов, в числе которых как коммерческие, так и государственные организации. «Гледфарм» является эксклюзивным дистрибьютором продукции компании «Вокхардт» с 1997 г. На сегодня в Украине зарегистрированы 12 ЛС, в том числе хорошо известные потребителю СПАЗГАН, ВОКАДИН, ЗЕДЕКС, АЗИВОК, ПИЛОКС и др. Компании «Гледфарм ЛТД» и «Вокхардт» осуществляют совместную маркетинговую деятельность. В состав внешней службы входят 39 медицинских представителей (7 — компании «Вокхардт» и 32 — «Гледфарм ЛТД»). В октябре планируется выведение на украинский рынок препарата эритропоэтина под торговым названием ВЕПОКС, применение которого позволяет добиться существенного терапевтического эффекта при хронической почечной недостаточности, значительно снизив стоимость лечения больных. На стадии регистрации находится вакцина против гепатита В.

Еще в самом начале совместной работы с компанией «Вокхардт» мы увидели хорошие перспективы этого сотрудничества. И не ошиблись. Сейчас «Вокхардт» занимает прочное положение среди фармацевтических компаний Индии и имеет хорошие предпосылки для дальнейшего развития.

Елена Кучерук
Фото Евгения Чорного

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи