Одобрено новое показание к применению препарата СЕРОКВЕЛЬ

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) США одобрило новое показание к применению препарата Сероквель (кветиапина фумарат) производства компании AstraZeneca, относящегося к группе атипичных нейролептиков. Основанием для этого послужили результаты исследования, в ходе которого в течение 12 нед препарат применялся для лечения эпизодов мании у больных с биполярными расстройствами. В своей фармакотерапевтической группе Сероквель в настоящее время является единственным препаратом, исследование лечения эпизодов мании которым у таких больных проводилось дольше 3 недель. Для лечения коротким курсом эпизодов мании у больных с биполярными расстройствами I типа как в качестве монотерапии, так и в комбинации с литием или вальпроатом натрия, препарат на основании данных трехнедельного исследования был одобрен в США еще в январе этого года.

Расширение показаний к применению этого препарата должно способствовать более прочной позиции компании AstraZeneca на рынке лекарственных средств для лечения биполярных расстройств. Компания также проводит исследование по изучению использования препарата Сероквель в лечении эпизодов депрессии, связанных с биполярными расстройствами как I, так и II типов. Оно было представлено на заседании Американской психиатрической ассоциации (American Psychiatric Association) в мае этого года. В том случае, если AstraZeneca получит утверждение и этого показания к применению препарата Сероквель, он станет первым из атипичных нейролептиков, показанных для лечения и маниакальных, и депрессивных эпизодов при биполярных расстройствах. Однако представители компании пока не подтверждают свою готовность к последующему расширению показаний к применению препарата, отмечая только, что данные по лечению депрессивных эпизодов «впечатляют и будут учитываться при составлении дальнейших планов».

Основанием для расширения показаний к применению препарата Сероквель было двойное слепое исследование, в котором приняли участие 599 пациентов с биполярными расстройствами, у которых был диагностирован маниакальный эпизод. Исследование продолжалось 12 нед. Пациенты были рандомизированы на 2 группы. Больные основной группы получали Сероквель в дозе 200–800 мг/сут, контрольной — плацебо или активный контроль с применением других лекарственных средств (препараты лития или галоперидол). Первичной конечной точкой было изменение показателя по шкале Янга для оценки мании (Young Mania Rate Scales — YMRS) на 3-й нед от начала исследования по сравнению с исходным. Изменение показателя по шкале YMRS на 12 нед было вторичной конечной точкой исследования. К концу 12-й нед положительная динамика (50%-е снижение показателей шкалы YMRS) в основной группе была отмечена у 66,8% пациентов, тогда как в контрольной — 40% (p<0,001). Ремиссия была достигнута у 65,4% пациентов основной группы и лишь у 35,9% пациентов контрольной (p<0,001).

Кроме того, в июле 2004 г. в Филадельфии, на Международной конференции, посвященной болезни Альцгеймера и сходным состояниям (International Alzheimer’s Disease and Related Disorders conference), AstraZeneca представила результаты исследования, в котором продемонстрировано уменьшение выраженности ажитации у пожилых пациентов с деменцией, получавших Сероквель. В двойном слепом рандомизированном исследовании STAR приняли участие 333 пациента. Они были разделены на три группы: в течение 10 нед пациенты 1-й группы получали Сероквель в дозе 200 мг/сут, 2-й — 100 мг/сут, а 3-й — плацебо. Первичной конечной точкой был показатель ажитации по соответствующей шкале (Positive and Negative Syndrome-Scale-Excitement Component scale — PANSS-EC). У пациентов, получавших Сероквель в дозе 200 мг/сут, по показателям шкалы PANSS-EC было отмечено существенное улучшение по сравнению с группой плацебо в трех исследованиях (p<0,005), но в четвертом различие было статистически незначимым (p=0,065). Представители компании отметили, что в ходе исследования у пациентов не было выявлено признаков цереброваскулярных побочных эффектов, хотя таковые были отмечены ранее при применении некоторых других атипичных нейролептиков у больных такого же возраста. Несмотря на позитивные результаты исследования, генеральный исполнительный директор компании сэр Том МакКиллоп (Sir Tom McKillop) в ходе конференции отметил, что получены очень хорошие клинические результаты применения препарата Сероквель при лечении многих психических расстройств, но это не означает, что компания будет стремиться получить официальное одобрение для применения препарата Сероквель при лечении всех этих заболеваний и состояний, поскольку пока не видит в этом необходимости. n

По материалам журнала «Scrip»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті