Нова редакція ліцензійних умов — перші відгуки

У «Щотижневику АПТЕКА» № 21 (492) від 30 травня 2005 р. на публічне обговорення було винесено проект спільного наказу державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених спільним наказом Держпідприємництва та МОЗ України від 12.01.2001 р. № 3/8» (Проект). Закарпатська обласна асоціація «Нова фармація Закарпаття» надіслала до редакції свої пропозиції щодо внесення змін і доповнень до Проекту, а саме:

1. Необхідно Ліцензійні умови розділити на три самостійні частини, виклавши їх в такій редакції: «Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів у промислових умовах», «Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами», «Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки».

2. У четвертому абзаці п. 1.14 слова «не раніше ніж через 3 місяці» замінити словами «не раніше ніж через 1 місяць».

3. В другому абзаці п. 1.16 слова «протягом 13 календарних днів» замінити словами «протягом 30 календарних днів».

4. Другий абзац п. 1.19 викласти в такій редакції: «У копії ліцензії зазначається вид господарської діяльності (перелік форм, груп, найменувань лікарських засобів, якщо структурним підрозділом провадитиметься господарська діяльність лише частково), назва структурного підрозділу та назва та повна адреса місця провадження діяльності».

5. У зв’язку з тим, що в п. 1.19 йде мова про додаток до ліцензії, то необхідно в ліцензійних умовах вказати, що ліцензія складається з самої ліцензії та додатку (додатків до неї).

6. У другому абзаці п. 1.22 вилучити слова «(якщо зміна найменування не пов’язана з реорганізацією юридичної особи)».

7. Третій абзац п. 2.1.6 необхідно викласти більш чітко, тому що у такій редакції можна зрозуміти, що суб’єкту господарювання не обов’язково мати уповноважену особу, підрозділ чи фахівця з контролю якості лікарських засобів, якщо ним укладено договір з акредитованою або атестованою Державною службою в установленому порядку лабораторією з аналізу якості лікарських засобів.

8. П. 2.2 необхідно виділити у окремий розділ «Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів у промислових умовах». Слід зазначити, що цей пункт дуже великий за обсягом. Необхідно скоротити його в декілька разів, тому що в ньому міститься дуже багато другорядних вимог, що не є суттєвими і які, відповідно, не обов’язково включати до Ліцензійних умов.

9. П. 2.3 необхідно виділити у окремий розділ «Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами», адже цей пункт також дуже великий за обсягом. Необхідно скоротити його в декілька разів, оскільки в цьому пункті міститься дуже багато другорядних вимог, що не є суттєвими і які, відповідно, не обов’язково включати до Ліцензійних умов.

10. П. 2.4 необхідно виділити у окремий розділ «Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та виробництва (виготовлення) лікарських засобів в аптечних умовах».

11. У п. 2.4.3 необхідно вилучити слова «зокрема постановою Кабінету Міністрів України від 17.12.2004 р. № 1570 «Про затвердження правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах».

12. У п. 2.4.3.1 необхідно вилучити слова «Обов’язковими є: кімната персоналу, гардеробна (вони можуть бути суміщеними), окремі приміщення або шафа для зберігання господарського інвентаря, вбиральня».

13. В п. 2.4.3.2 та 2.4.3.3 ліцензійних умов необхідно вилучити слово «стелажами». В аптечних пунктах та аптечних кіосках стелажі можуть бути, але ця вимога не є обов’язковою. Найчастіше в аптечних пунктах та аптечних кіосках використовуються аптечні шафи.

14. У десятому абзаці п. 2.4.4 необхідно вказати конкретний перелік документів, які необхідно зберігати не менше 3 років.

15. У першому абзаці п. 2.5.4 необхідно вилучити слова «укомплектовані штатними» і додати замість них слово «забезпечені».

Голова правління Закарпатської обласної
асоціації «Нова фармація Закарпаття»
С.П. Плачков