Производство препаратов по передовым стандартам

Каждый человек, направляясь в аптеку, должен быть уверен, что приобретет эффективный и безопасный для здоровья препарат. Гарантировать высокое качество, надежность и без­опасность фармацевтической продукции может лишь четкое следование всем правилам и принципам «библии фармацевтического производства» — надлежащей производственной практики (GMP — Good Manufacturing Practice). Чуть более года назад ассортимент продукции АО «Фармацевтическая фирма «Дарница» пополнился новой группой препаратов — назальными и глазными каплями, которые благодаря высокому качеству и удобству применения уже пользуются большой популярностью у врачей и пациентов. Для обеспечения выпуска этого вида продукции в составе ампульного цеха был построен совершенно новый производственный участок. Он спроектирован, смонтирован и эксплуатируется в соответствии с требованиями GMP. Именно здесь производятся так востребованные сегодня УДОБНЫЕ КАПЛИ: ТАУФОН-ДАРНИЦА, ТИМОЛОЛ-ДАРНИЦА, ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦА, ПИЛОКАРПИН-ДАРНИЦА, НАЗОЛИН и РИНИЗАЛ.

Качество воды для инъекций является ключевым элементом технологии производства растворов, ведь она является основным компонентом этих препаратов. В АО «Фармацевтическая фирма «Дарница» водоподготовке уделяют особое внимание, ведь если не гарантировано качество главной составляющей продукта, то в функционировании всех технологических подразделений цеха просто не будет смысла. Поэтому систему подготовки, хранения и распределения воды для инъекций без преувеличения можно назвать сердцем и кровеносной системой всего ампульного цеха.

При изготовлении лекарственных препаратов в форме капель все составляющие раствора, в том числе и вода для инъекций, отмериваются путем весового дозирования. Для этого каждый реактор оснащен так называемыми тензодатчиками, которые передают на пульт управления реактором данные о массе его содержимого. Такой метод позволяет точно соблюдать рецептуру препарата и гарантировать правильное количественное содержание в растворе действующих и вспомогательных веществ. Еще одной особенностью реакторов является полная автоматизация процесса приготовления — рецептура и ход технологического процесса запрограммированы на компьютере. Технолог лишь контролирует работу системы на мониторе и подтверждает запросы о возможности начала следующей операции.

Производство препаратов по передовым стандартам

После получения положительного результата анализа готовый раствор подается на линию наполнения флаконов. При этом осуществляется его финишная фильтрация через мембранные фильтры с диаметром пор 0,45 и 0,22 мкм. Этот процесс также полностью автоматизирован, начиная с подачи пустых флаконов и крышек для них и заканчивая выгрузкой закупоренных и промаркированных флаконов с раствором лекарственного средства из отделения наполнения.

Требования к производственному процессу стерильных и нестерильных капель имеют ряд существенных отличий, поэтому две технологические линии по производству различных видов капель расположены в отдельных, полностью изолированных друг от друга производственных помещениях, что позволяет исключить риск перекрестной контаминации (загрязнения) продукции. По окончании производственной кампании серий одного препарата производят тщательную очистку основного и вспомогательного оборудования, которое соприкасается с продукцией на каждой технологической стадии, при этом контролируют остаточное содержание компонентов препарата в промывных водах. Разрешение на начало производства следующего лекарственного средства выдается только после положительного заключения лаборатории о чистоте оборудования. Для обеспечения стерильности готовой продукции все элементы оборудования, соприкасающиеся с раствором после его приготовления, подвергаются паровой стерилизации в автоклаве. Таким же образом стерилизуют технологическую одежду и вспомогательное оборудование, используемые для работы в отделении наполнения.

Участок по изготовлению капель организован в виде последовательно расположенных производственных отделений, при этом практически половина помещений участка имеет статус чистых. Самой ответственной является операция по наполнению флаконов раствором и их укупорке, ведь здесь открытый продукт и стерильные флаконы соприкасаются с воздухом помещения, поэтому наполняющая машина расположена в зоне класса чистоты А. Здесь воздух проходит многоступенчатую очистку и окончательно фильтруется при помощи HEPA-фильтров, расположенных непосредственно над оборудованием. Для подтверждения соответствия помещения необходимому классу чистоты проводят регулярный мониторинг счетной концентрации взвешенных в воздухе частиц.

В течение производственной смены обслуживанием технологической линии по изготовлению капель заняты 6 человек. Это высококвалифицированные специалисты, имеющие значительный прикладной производственный опыт. Но, помимо них, в процессе создания каждой серии препарата задействованы сотрудники аналитической лаборатории, технические работники, поддерживающие оборудование в рабочем состоянии, а также инженерно-технический персонал цеха и многие другие специалисты. Благодаря коллективным усилиям с каждой серией на участке производится продукция стабильно высокого качества, ведь использование самого современного оборудования при условии его правильной эксплуатации и обслуживания позволяет обеспечить эффективность и безопасность лекарственного препарата. Поэтому АО «Фармацевтическая фирма «Дарница» уделяет значительное внимание постоянному повышению квалификации и уровня знаний персонала, используя непрерывно действующую систему обучения.

Следует обратить внимание на особенности флаконов, используемых для упаковки дарницких капель. Их оригинальная конструкция обеспечивает высокую точность дозирования препарата путем нажатия на дно флакона: одно нажатие — одна капля. Такое свойство упаковки также позволяет экономно расходовать препарат, поскольку жесткие стенки практически исключают возможность неконтролируемого выделения раствора из флакона. Каждая упаковка препарата снабжена контролем первого вскрытия. Полупрозрачный полимерный материал, из которого изготовлен флакон, обеспечивает лучшую по сравнению с полиэтиленом защиту средства от воздействия света, одновременно позволяя визуально оценивать количество оставшегося во флаконе раствора. Доказано, что упакованные капли не теряют своих фармакологических свойств на протяжении двух лет, такой срок годности позволяет более гибко планировать складские запасы. Название УДОБНЫЕ КАПЛИ полностью соответствует ассортименту капельных препаратов АО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Качество препарата закладывается на всех стадиях его производства. От ответственного подхода каждого специалиста к своим обязанностям зависит результат работы всего предприятия, а также безопасность, надежность и эффективность препарата для пациента. Новейшее техническое оснащение производства в сочетании с высокой квалификацией персонала позволяют выпускать на АО «Фармацевтическая фирма «Дарница» высокоэффективные лекарственные средства, качеством которых по праву может гордиться каждый сотрудник нашей компании. А пациенты, приобретая наш препарат, могут быть уверены — он им поможет.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті