Регуляторные органы предлагают новые изменения

Не секрет, что фармация относится к тем отраслям, деятельность которых подвержена существенному законодательному регулированию со стороны государства. Одновременно с изменениями на фармацевтическом рынке происходят изменения в законодательном поле. О том, над чем сейчас работает один из регуляторных органов, рассказывает начальник управления методологического и организационного обеспечения Государственной службы лекарст­венных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины Константин Косяченко.
Константин Косяченко
Константин Косяченко

— Константин Леонидович, с какой целью был разработан проект постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении формы паспорта аптечного учреждения (структурного подразделения)»?

— Проект разработан с целью приведения действующих нормативно-правовых актов в соответствие c законодательством Украины. Вначале нами была разработана и принята новая редакция «Правил торговли лекарственными средствами», нашедшая отражение в соответствующем постановлении Кабинета Министров Украины от 17.11.2004 г. № 1570. Этим же постановлением был утвержден «Паспорт аптечного учреждения (структурного подразделения)». Однако в начале уходящего года Законом Украины от 19.01.2006 г. № 3370-IV «О внесении изменений к некоторым законодательным актам Украины в сфере лицензирования» были внесены изменения к статье 19 Закона Украины «О лекарственных средствах», в которых было определено, что торговля лекарственными средствами осуществляется на основании лицензионных условий.

Исходя из этого, «Правила торговли лекарственными средствами» должны были быть либо отменены, либо должно быть другое основание для их действия. Но поскольку форма паспорта аптечного учреждения является обязательным документом, в соответствии с пунктом 44 перечня документов, которые прилагаются к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 4.07. 2001 г. № 756, то для того, чтобы все субъекты хозяйствования в сфере торговли лекарственными средствами могли дальше работать, мы начали работу по внесению изменений в постановление Кабинета Министров № 1570 путем утверждения новой формы паспорта аптечного учреждения (структурного подразделения). Мы планируем, что все позитивные наработки по «Правилам торговли лекарственными средствами» найдут свое отображение в новой редакции «Лицензионных условий внедрения хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами». Новый паспорт аптечного учреждения по сравнению с предыдущим почти не претерпел изменений. Отличия заключаются в том, что в него внесены данные по минимальной площади производственных помещений аптечных складов (баз), аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков. Обсуждение этого проекта уже завершено и он передан для рассмотрения в Государственный комитет по вопросам регуляторной политики и предпринимательства (см. http://www.dslz.gov.ua/law/kmu/kmu_proekt_1570.doc — прим. ред.).

— В начале 2005 г. на публичное обсуждение был вынесен проект постановления Кабинета Министров «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) цен на лекарственные средства», какова его судьба?

— К сожалению, тогда он не был принят. С учетом требований времени нами был разработан новый проект этого постановления и сейчас он вынесен на публичное обсуждение. Как известно, 2 сентября у первого вице-премьер-министра состоялось совещание, посвященное развитию фармацевтической отрасли, и одно из поручений вице-премьера — принять меры по урегулированию и упорядочиванию цен на лекарственные средства, в первую очередь тех, которые закупают за бюджетные средства. Поскольку известно, что бюджетных средств недостаточно для обеспечения контроля ценообразования на лекарственные средства бюджетами всех уровней, в том числе и при проведении государственных тендеров на их закупку, нами было принято решение разработать проект этого постановления. Процедура регистрации цен на лекарственные средства существует во многих странах мира. Где-то она имеет декларативный характер, где-то — большое значение, но в любом случае цена, на которую можно ориентироваться при государственных закупках и розничной реализации, существует в любой стране. Я считаю, что нам также необходимо ввести в действие такой механизм — чтобы сделать процедуру ценообразования прозрачной, понятной и предотвратить необоснованное завышение цен. В случае изменения факторов, влияющих на формирование цен (например на энергоносители) в проекте постановления предусмотрена процедура перерегистрации. Сейчас проект постановления находится на этапе публичного обсуждения.

— Чем новый проект отличается от прежнего?

— Новый проект постановления более детализирован, в нем учтены реалии сегодняшнего дня (все-таки после опубликования его первой версии прошло почти 2 года) и предложения многих заинтересованных сторон — как субъектов хозяйствования, так и министерств и ведомств, которые в соответствии с законодательством должны участвовать в этом обсуждении. Мы принимаем все конструктивные замечания и предложения. Учитывая тот факт, что документ очень важный и может изменить определенные правила на фармацевтическом рынке Украины, мы еще раз направили в заинтересованные министерства и ведомства проект этого документа, чтобы там разработали и предоставили нам свои предложения (см. www.dslz.gov.ua/law/kmu/kmu_proekt_lik_zas.pdf).

— Наших читателей волнуют вопросы использования на практике некоторых пунктов недавно вступившего в действие приказа МЗ Украины от 19.07.2005 г. № 360. В частности, несогласование ряда положений этого приказа с действующими нормативно-правовыми актами, проблемы, возникающие при отпуске сильнодействующих, наркотических лекарственных средств. Что делается для преодоления подобных препятствий Государственной службой?

— Приказ № 360 вступил в силу в рабочем порядке и не вызвал в работе аптек потрясений, которые предрекали некоторые эксперты. В нем упорядочено то, что, к сожалению, не было учтено приказом МЗ от 19.07.2005 г. № 117. Безусловно, в приказе № 360 есть определенные несоответствия, которые в ближайшее время будут устранены. Мы провели несколько заседаний рабочей группы, которая занималась разработкой и принятием изменений к этому приказу. В нее вошли представители Комитета по контролю за наркотиками, ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины, Европейской Бизнес Ассоциации, Ассоциации защиты прав пациентов. В ходе работы удалось согласовать проект приказа МЗ «О внесении изменений в приказ МЗ Украины от 19.07.2005 г. № 360». В нем предусматривается внесение целого ряда изменений в «Правила выписывания рецептов и требований-заявок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения», изменения также должны коснуться срока действия рецептурных бланков формы № 1 со сроком действия не больше 10 дней. Теперь они будут действительны до полного их использования. Кроме того, планируется разрешить выписывание рецептов на некоторые средства для наркоза (миорелаксанты), а также внести ряд изменений в п. 4 приложения 3 (предметно-количественный учет).

Пользуясь случаем, хочу поздравить всех коллег по фармацевтической отрасли — сотрудников предприятий, представительств фармацевтических и дистрибьюторских компаний, аптек, регуляторных и экспертных органов с наступающим 2007 г. Желаю им, прежде всего, того, ради чего, в конечном итоге, мы все работаем — крепкого здоровья! n

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи