«Allergan» и «Gedeon Richter» представили положительные результаты клинического исследования ІІІ фазы улипристал ацетата

12 Травня 2016 5:21 Поділитися

235669 мая 2016 г. «Allergan Plc» и «Gedeon Richter» объявили о положительных результатах одного из двух клинических исследований III фазы Venus I, которое проводилось с целью оценки эффективности и профиля безопасности улипристал ацетата у женщин с миомой матки.

В исследование были включены 157 пациентов, из которых 101 участника рандомизировали на 2 группы получавших улипристал ацетат в дозе 5 и 10 мг соответственно, остальные 56 пациентов были включены в группу контроля и получали плацебо. В ходе исследования удалось достичь всех определенных первичных и вторичных конечных точек для обеих групп пациентов, получавших улипристал ацетат, продемонстрировав статистически достоверное отличие от группы получавших плацебо (р<0,0001). В качестве первичных конечных точек эффективности были определены доля пациентов с отсутствием маточных кровотечений и время отсутствия маточных кровотечений. Согласно результатам исследования статистически достоверно большее количество пациентов в группе получавших улипристал ацетат в дозе 10 мг (58,3%; р<0,0001) и в группе получавших улипристал ацетат в дозе 5 мг (47,2%, р<0,0001) достигли отсутствия кровотечения по сравнению с плацебо (1,8%).

«Мы удовлетворены положительными результатами изучения эффективности и профиля безопасности, продемонстрированными в этом клиническом исследовании. Миома матки является основной причиной гистерэктомии в США. Улипристал ацетат обладает потенциалом для того, чтобы предложить первый и единственный неинвазивный долгосрочный вариант лечения для женщин с миомой матки в США», — отметил Дэвид Николсон (David Nicholson), исполнительный вице-президент и президент глобального R&D-подразделения компании «Allergan».

Вторичные конечные точки эффективности были определены как доля пациентов с отсутствием маточных кровотечений с 11-го дня до конца лечения и изменение от базовой линии UFS-QOL пересмотренной субшкалы активностей на момент окончания лечения. Было показано, что статистически достоверно большее количество пациентов, получавших улипристал ацетат в дозе 10 мг (58,3%; р<0,0001) и 5 мг (43,4%, р<0,0001), достигли отсутствия кровотечения с 11-го дня до окончания лечения по сравнению с плацебо (0%). Улучшение по сравнению с базовой линией UFS-QOL пересмотренной субшкалы активностей статистически достоверно выше в группе получавших улипристал ацетат в дозе 10 мг (59,0; р<0,0001) и 5 мг (52,1; р<0,0001) по сравнению с плацебо (21,2).

UFS-QOL — опросник, в котором представлены вопросы относительно специ­фических для заболевания симптомов и связанного со здоровьем качества жизни. Этот опросник является признанным инструментом для оценки влияния заболевания на благополучие пациента у женщин с миомой матки.

«Мы очень рады этому важному шагу вперед для улипристал ацетата, поскольку данное исследование подтверждает, что упомянутая молекула может применяться в качестве терапии у многих женщин с миомой матки», — подчерк­нул доктор Иштван Грейнер (István Greiner), директор по исследованиям компании «Gedeon Richter». «Мы по-прежнему привержены разработке продуктов для здоровья женщин, которые улучшают качество жизни женского населения во всех возрастных группах».

В ходе исследования не отмечено каких-либо серьезных побочных эффектов. Ни один пациент не прекратил лечение улипристал ацетатом из-за побочных эффектов. Наиболее частыми побочными эффектами (≥ 5%) при применении улипристал ацетата были гипертензия (n=6), повышение уровня фосфокиназы креатина в крови (n=5), приливы (n=5) и появление акне (n=3).

Venus I — первое клиническое исследование ІІІ фазы, результаты которого были опубликованы. Второе из двух клинических исследований — Venus II, как ожидается, завершится в этом году, а результаты будут опуб­ликованы в первой половине 2017 г. Планируется подать заявку на расширение показаний к применению улипристал ацетата для лечения миомы матки в 2017 г.

По материалам www.richter.hu

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті