ЕМА планирует пересмотреть рекомендации по проведению І фазы клинических исследований

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) в сотрудничестве с Европейской комиссией и государствами — членами ЕС предлагает внести изменения в текущие рекомендации по проведению І фазы клинических исследований с целью совершенствования стратегий выявления и снижения рисков для участников этого процесса. Предложения изложены в новом концептуальном документе, который опубликован для общественного обсуждения (комментарии и предложения могут направляться до 30 сентября 2016 г. при помощи специальной формы).

Клинические исследования играют важную роль в сфере разработки новых, потенциально жизненно необходимых лекарственных средств. Европейские и международные руководства призваны обеспечить проведение клинических исследований как можно более безопасно. Так, рекомендации включают требование относительно проведения обширных исследований, в том числе и на животных, для сбора детальной информации о кандидате в препараты перед тем, как применять его у человека.

Руководство по стратегиям выявления и снижения риска исследуемых лекарственных средств в клинических исследованиях было опубликовано в 2007 г. Соответственно, этот документ отражает подходы к проведению клинических исследований, актуальные на момент разработки руководства. ЕМА считает, что необходимо внести изменения с учетом развития методов и подходов к проведению клинических исследований с момента публикации руководства.

В последние годы практика проведения І фазы клинических исследований развивалась в направлении комплексного подхода с проведением подобных исследований в несколько этапов в рамках одного протокола (например для оценки одноразового или многоразового применения лекарственного средства с повышающейся дозой, его взаимодействия с пищей либо применения в разных возрастных группах). Этот подход позволяет проанализировать особенности препарата, проследить его механизм действия и выявить возможности терапевтического применения.

Концептуальный документ, в котором излагаются предлагаемые изменения, подготовлен группой экспертов из национальных компетентных органов государств — членов ЕС (уполномоченных давать разрешение на проведение клинических исследований) и принят Комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — СНМР).

Полученные предложения и комментарии лягут в основу для обновления руководства. Проект пересмотренного документа, как ожидается, будет опубликован до конца 2016 г. для общественного обсуждения.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!