Целостность данных о лекарственных средствах: ЕМА опубликовало новое руководство по GMP

105232Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало новые требования Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) для обеспечения целостности данных, генерируемых в процессе клинических исследований, производства, упаковки, дистрибуции и контроля лекарственных средств. Регуляторы опираются на эти данные для оценки качества, профиля безопасности и эффективности препаратов, а также соотношения польза/риск при их применении. Контроль записи данных помогает гарантировать, что полученные данные являются точными и последовательными для поддержания эффективного процесса принятия решений как фармацевтическими компаниями — производителями лекарственных средств, так и контролирующими органами.

Инспекторы рабочей группы ЕМА по стандартам GMP/GDP разработали комплекс вопросов и ответов с рекомендациями для заинтересованных лиц относительно мер, которые обеспечивают целостность данных и минимизируют риски на всех этапах жизненного цикла данных в фармацевтических системах качества. Данные рекомендации применимы как для бумажных, так и для электронных систем и касаются:

  • оценки риска для целостности данных при сборе, обработке и хранении данных;
  • мер по управлению рисками на различных этапах жизненного цикла данных;
  • проектирования и контроля электронных и бумажных систем документации;
  • мер по обеспечению целостности данных для деятельности по контракту с другой компанией.

Документ согласуется с существующим руководством по GMP, опубликованным контролирующими органами, присоединенными к Международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РIC/S). Его следует рассматривать в сочетании с национальным руководством, законодательством в сфере обращения лекарственных средств и стандартами GMP, опубликованными в документе «Правила, которые регулируют лекарственные средства в Европейском Союзе. Том 4. Европейское руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и использования в ветеринарии» (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use).

По материалам www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті