Теория и практика здравоохранения ЕС: сопоставление — в пользу пациента

26–27 октября в Хельсинки, столице Финляндии — страны, в настоящее время председательствующей в Европейском Союзе, — прошел саммит «Украина — ЕС». Напомним, что ключевыми моментами обсуждения актуальных вопросов фактически во всех отраслях сотрудничества Украины и ЕС стали выполнение Плана действий Украина — ЕС и перспективы создания нового рамочного соглашения между Украиной и Евросоюзом — документа, который позволит вывести их взаимоотношения на качественно новый уровень политического диалога, обеспечить постепенную интеграцию нашей страны в европейский рынок, определить основы создания углубленной зоны свободной торговли как одного из основных элементов этого соглашения (предусматривающего сближение регуляторной политики и значительное усиление секторного сотрудничества); также были парафированы соглашения об упрощении визового режима и о реадмиссии.
К межгосударственному саммиту на высшем уровне было приурочено проведение семинара «Европейский опыт отрасли здравоохранения: проблемы и пути их решения для Украины», организованного комитетом Европейской Бизнес Ассоциаци (ЕБА) по вопросам здравоохранения при содействии посольства Финляндии в Украине. На семинаре, состоявшемся 26 октября в Министерстве здравоохранения и социального обеспечения Финляндии, украинскую сторону представляли советник Президента Украины по вопросам здравоохранения, заведующий кафедрой нейрохирургии НМАПО им. П.Л. Шупика, член-корреспондент АМН Украины, профессор Николай Полищук (глава делегации), директор Государственного фармакологического центра МЗ Украины Виктор Чумак, заместитель председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины Сергей Данилов. От имени принимающей стороны украинских коллег приветствовала министр здравоохранения и социального обеспечения Финляндии Лииза Хюссаля (Liissa Hyssälä), а сотрудники ее ведомства выступили с рядом докладов по стержневым аспектам действенного функционирования системы здравоохранения, в которых поделились собственным опытом создания и поддержания эффективной и справедливой системы оказания населению медицинской помощи — в том числе в сфере оборота лекарственных средств. Ярким подтверждением тому, что в этой профессиональной плоскости им есть чем с нами поделиться, стало последовавшее за семинаром посещение одного из лечебно-профилактических учреждений Финляндии — Hospital District of Helsinki and Uusimaa (HUS), где украинские специалисты смогли предметно сопоставить теорию и практику финского здравоохранения. Необходимо подчеркнуть, что это сопоставление — однозначно в пользу пациента.

В президиуме семинара: Чрезвычайный и полномочный посол Финляндии в Украине Лаура Рейниля (Laura Reinila),  Лииза Хюссаля, Николай Полищук
В президиуме семинара: Чрезвычайный и полномочный посол Финляндии в Украине Лаура Рейниля (Laura Reinilä), Лииза Хюссаля, Николай Полищук

В ходе работы семинара
В ходе работы семинара

Тармо Паккила
Тармо Паккила

Открыл работу семинара Тармо Паккила (Tarmo Pukkila) — генеральный директор отдела страхования, курирующего вопросы медицинского страхования, осуществляющего руководство страховой политикой и разрабатывающего законодательные акты по социальному и другим видам страхования. Он вкратце очертил структуру министерства, которое возглавляют два министра (присутствующая на семинаре Лииза Хюссаля курирует именно вопросы здравоохранения), а основные подразделения (отделы административный, страхования, здравоохранения, семьи и социальных вопросов, планово-финансовый, охраны труда) располагают значительными полномочиями и имеют широкие зоны ответственности.

Приветствуя гостей из Украины, министр Лииза Хюссаля отметила, что программа семинара (5 часов без перерыва) вполне согласуется с характером финского человека, который отличается трудолюбием. Она сообщила, что финская система здравоохранения и его финансирования развивалась на протяжении длительного периода — десятков лет, наиболее активно — в послевоенный период. Достижению сегодняшних успехов способствовало интенсивное развитие экономики страны в целом, снижение уровня безработицы, особенно в последние годы. Идеологический базис здравоохранения Финляндии — каждый житель страны независимо от региональных различий должен иметь возможность получать одинаково качественную медицинскую помощь. Политика в сфере здравоохранения стоит на трех китах: профилактике, оказании качественных медицинских услуг и твердых гарантиях социального обеспечения.

Базовый уровень компенсации за назначенный врачом препарат составляет в Финляндии 42% его стоимости. Специальная ставка — 72% — касается препаратов для лечения пациентов с артериальной гипертензией и бронхиальной астмой, и самая высокая специальная — практически 100% — для лечения онкологических заболеваний и сахарного диабета.

В 2005 г. затраты на социальные нужды в Финляндии составили 42 млрд евро (около трети этой суммы было выделено за счет основных расходных статей государственного бюджета) или 27,4% ВВП, то есть в пределах среднего уровня стран ЕС, а общие затраты на здравоохранение — 7,6% ВВП, что несколько ниже этого уровня. При этом следует учитывать проблему старения населения: сегодня в Финляндии с ее численностью населения около 5,5 млн человек насчитывается около 800 тыс лиц в возрасте старше 65 лет, а к 2035 г. их количество может удвоиться. При этом увеличивается период трудоспособности граждан, а уровень детской смертности остается одним из самых низких в мире: ожидаемая продолжительность жизни родившихся в 2001 г. мальчиков составит 74,6 года, девочек — 81,5. В долгосрочной перспективе это ставит большие задачи перед системой медицинского страхования и оказания медицинской помощи.

Нас читают в Финляндии (Хельсинкский госуниверситет)
Нас читают в Финляндии (Хельсинкский госуниверситет)

Основную ответственность за осуществление медицинских услуг несут муниципалитеты за счет налоговых отчислений в местные бюджеты. Каждый год их расходы растут, однако, как упоминалось, около трети средств на здравоохранение муниципалитетам добавляет из центрального бюджета государство (на данном этапе — 33%), остальные поступают из отчислений за медицинские услуги, часть которых все же предоставляется за плату, впрочем весьма умеренную. Таким образом, за здоровье людей отвечает не только сектор здравоохранения, но и другие секторы общества.

По мнению министра, достигнутое благополучие — не помеха дальнейшему совершенствованию и развитию системы, внедрению высоких технологий. Так, со следующего года весь документооборот в системе здравоохранения будет переведен в электронный формат: уже не будут выдаваться бумажные направления на лечение, а будет поступать соответствующая электронная информация; в стационарах врачи будут вести истории болезней исключительно в электронном виде, пользуясь портативной компьютерной техникой у постели больного. К 2011 г. такая же система будет внедрена и в сфере социального обеспечения. Внедрение подобных (весьма дорогостоящих) проектов открывает невиданные возможности для повышения своевременности и качества оказания медицинской помощи, а значит — обеспечения всеобъемлющего качества жизни граждан страны, в чем и состоит главная задача министерства, подытожила его глава.

Л. Хюссаля также упомянула, что в Финляндии министры здравоохранения и социального обеспечения, как правило, женщины, и им порой доводится бороться с министрами финансов (обычно мужчинами), — впрочем, эта борьба происходит исключительно в конструктивном русле. На что Николай Полищук в начале своего выступления заметил, что такой баланс имеет вековые исторические корни, поскольку едва ли не главным предназначением мужчины всегда было добывание денег, а прерогативой женщины — вовремя и рационально истратить их на нужды семьи.

Поблагодарив от имени украинской делегации принимающую сторону и организаторов, Н. Полищук выразил уверенность в том, что проведение семинара станет полезным шагом в деле улучшения здравоохранения в Украине. Он отметил, что в программу форума вынесены вопросы, чрезвычайно актуальные для нашей страны: проблемы страховой медицины, улучшения финансирования системы здравоохранения (что особенно значимо для Украины в свете острой необходимости рационально использовать ресурсы, которыми оно располагает).

— Особенно важно, что этот семинар проходит в дни визита украинской делегации и Президента Украины в Финляндию. Я думаю, это станет дополнительным стимулом и позволит проложить совершенно новые пути плодотворного взаимодействия между нашими странами в сфере здравоохранения — на уровне государственных структур, представителей деловых кругов и неправительственных организаций, — подчеркнул Н. Полищук.

Раймо Ямсен
Раймо Ямсен

Рассматривая структуру системы здравоохранения Финляндии, советник министра, руководитель планово-финансового отдела Раймо Ямсен (Raimo Jamsen) отметил: при всей схожести с другими скандинавскими странами она отличается более выраженной децентрализованностью и менее жесткой структурой финансирования, основную часть которого осуществляют органы местного самоуправления — муниципалитеты (около 60%), несколько меньшую — государство (около трети), и еще меньшую — пациенты, расходы которых частично возмещает система медицинского страхования. Муниципалитеты могут предоставлять медицинские услуги самостоятельно, в сотрудничестве с соседними или закупать эти услуги в частном секторе (в последнее время доля последнего возрастает, хотя еще несколько лет назад она составляла 7–8%). С 1993 г. устранена жесткая адрессация средств, выделяемых на здравоохранение госбюджетом: функция распределения делегирована муниципалитетам, что значительно расширило их полномочия. Чем больше в мунципалитете престарелых, чем выше уровень заболеваемости — тем больше для него выделяется бюджетных средств. Впрочем, еще до недавнего времени государство выделяло муниципалитетам средства для инвестиций в капитальное строительство (на основании подаваемых ими проектов), а с начала текущего года — это собственная забота местных властей. За счет сэкономленных при этом средств учрежден так называемый Фонд развития, из которого финансируются инновационные проекты, в том числе в сфере информационных технологий.

В Финляндии насчитывается около 430 муниципалитетов, в типичном проживает 5–6 тыс. человек (в настоящее время проводится реструктуризация, в рамках которой мелкие муниципалитеты будут объединены в более крупные административно-территориальные единицы). Они облагают своих жителей подоходным налогом в размере 16–21%, а также взимают налог на недвижимость с находящихся на их территории предприятий. В их компетенцию входит также социальное обеспечение (детские сады, опека престарелых, базовое образование), при этом около четверти совокупного дохода муниципалитета идет на финансирование услуг здравоохранения. Первичная медицинская помощь предоставляется районными поликлиниками: в Финляндии функции этих учреждений не ограничиваются амбулаторным приемом больных и включают женскую консультацию, педиатрические подразделения, стоматологические кабинеты; здесь выполняются несложные хирургические вмешательства, осуществляются профилактические мероприятия и диагностический скрининг населения. Следующий этап — специализированная медицинская помощь — сконцентрирована на уровне 20 больничных округов; каждый муниципалитет, входящий в состав округа, принимает участие в его расходах.

Министерство старается внимательно отслеживать ход реформ здравоохранения других стран. По мнению Р. Ямсена, опыт Финляндии, который мог бы оказаться полезен для Украины, включает:

  • наличие в области здравоохранения четких политических целей, устойчивых длительное время (а не меняющихся каждый год или два), поскольку здравоохранение — это тяжелое судно, и чтобы оно не потеряло устойчивость, управлять им необходимо стабильно;
  • для поступательного развития отрасли здравоохранения важную роль играет рост экономики страны в целом;
  • с учетом значительных кадровых ресурсов, которых требует работа системы здравоохранения (его «кадроемкости»), необходимо достаточное количество квалифицированных и мотивированных медицинских работников;
  • поддержка со стороны населения, его удовлетворенность уровнем предоставляемого медицинского обслуживания — залог успеха реформ в отрасли здравоохранения.
Анья Кайрисало
Анья Кайрисало

Советник министра по юридическим вопросам (отдел страхования) Анья Кайрисало (Anja Kairisalo) рассказала о системе медицинского страхования в Финляндии. Эта система охватывает всех жителей страны, каждый из которых имеет право на компенсацию своих затрат на медицинскую помощь независимо о того, оплачивал ли он свой страховой полис. В рамках социального страхования осуществляются посуточные выплаты в связи с временной нетрудоспособностью по болезни (максимально за период 300 рабочих дней; если свыше — рассматривается вопрос о назначении пенсии) и родителям по уходу за заболевшим ребенком. В связи с рождением ребенка осуществляются страховые выплаты за 105 рабочих дней матери, 18 дней — отцу, еще 158 дней они могут разделить между собой. Объем страховых выплат коррелирует с уровнем доходов гражданина («привязан» к уровню зарплаты), а если человек относится к малообеспеченной категории — оценивается по минимальной ставке. Общий объем выплат в рамках собственно медицинского страхования (без учета социального) — оплата работы врачей, стоимость обследований и лечения, стоимость используемых ЛС, — в 2005 г. составил в Финляндии 1771 млн евро и был обеспечен поровну государством и застрахованными.

Значительный сегмент системы медицинского страхования составляет возмещение стоимости лекарственных средств, объемы которого возрастают из года в год. Компенсации подлежит стоимость всех ЛС, используемых в ходе амбулаторного лечения, а медикаментозное лечение в системе общественного здравоохранения оплачивают муниципалитеты. В рамках финской системы медицинского страхования предусматривается не полное, а частичное возмещение стоимости лекарств. Базовый уровень компенсации за назначенный врачом препарат — 42% его стоимости. Существует также специальная ставка компенсации — 72%, — касающаяся препаратов, применяемых при артериальной гипертензии и бронхиальной астме, и самая высокая специальная — 100% (точнее, несколько меньше: пациент платит 3 евро вне зависимости от стоимости приобретаемого препарата) — при онкологических заболеваниях и сахарном диабете.

Синикка Райанеми
Синикка Райанеми

Компенсация стоимости лекарственных средств требует утверждения их цены. Независимым экспертным учреждением, действующим в непосредственной связи с министерством и подотчетным ему, является Комиссия по установлению цен на фармацевтическую продукцию, — так происходит не только в Финляндии, но и других странах ЕС. Как сообщила в своем докладе «Лекарственный препарат: присвоение статуса компенсируемого и приемлемая цена» директор Комиссии по установлению цен на фармацевтическую продукцию Синикка Райанеми (Sinikka Rajaniemi), в основной состав этой структуры входит 7 человек, в секретариат — 12, кроме того секретарь-врач и секретарь-юрист на внештатных началах. Задачей Комиссии является утверждение приемлемой оптовой цены на лекарственные средства и другие товары медицинского назначения, относящиеся к системе льготных лекарственных препаратов. Под приемлемой оптовой ценой подразумевается предельная цена, за которую разрешается продажа препарата аптекам и лечебно-профилактическим учреждениям. Комиссия также утверждает перечень лекарственных средств, стоимость которых компенсируется по особому льготному тарифу.

Цена препарата складывается из долей различных участвующих сторон; в первую очередь рассматривается оптовая отпускная цена завода-производителя. Он сам принимает решение о подаче заявки на получение возмещаемого статуса для своего продукта (речь идет об имеющих разрешение на маркетинг препаратах рецептурного отпуска для амбулаторного лечения). При этом производитель должен обосновать свою заявку и предоставить весомые данные в ее поддержку. В ходе рассмотрения поданной заявки, изучения соответствующей документации и проведения тщательной экспертной оценки — прежде всего соотношения стоимость/эффективность, которое безусловно рассматривается и в контексте его конкурентной среды, а также в сопоставлении с альтернативными способами лечения (так формируется рыночный прогноз препарата), — Комиссией принимается решение о возможности его внесения в систему реимбурсмента и о том, к какой категории компенсируемости он может быть отнесен. Когда речь идет о препарате, содержащем новое действующее вещество, компания должна предоставить не только исчерпывающие доказательства его терапевтической ценности, но и фармакоэкономические обоснования медицинского применения этого средства. По словам С. Райанеми, в финском законодательстве четко и подробно регламентированы все процедурные и документарные нормы этого процесса как для оригинальных, так и для генерических препаратов (в последнем случае объем требуемой документации несколько меньше). Главные приниципы Комиссии при рассмотрении всех поданных заявок — объективность, нейтральность и прозрачность. Свое решение, которое может быть вынесено в течение 180 дней с даты подачи заявки, она также должна всесторонне обосновать. За подателем заявки сохраняется право не согласиться с вынесенным решением и обжаловать его в установленном законом порядке (путем подачи жалобы в Высший административный суд).

После посещения кардиохирургического отделения HUS: Сергей Данилов, Анна Деревянко, координатор комитета ЕБА по вопросам здравоохранения Марина Бучма, Виктор Пушкарев
После посещения кардиохирургического отделения HUS: Сергей Данилов, Анна Деревянко, координатор комитета ЕБА по вопросам здравоохранения Марина Бучма, Виктор Пушкарев

С завершающим семинар докладом выступила Анна Деревянко, исполнительный директор ЕБАнезависимой неправительственной общественной организации, представляющей интересы европейских и отечественных компаний, работающих в Украине. Главная цель ЕБА — способствовать улучшению инвестиционного климата в нашей стране. Сегодня в ее состав входит около 600 компаний, образующих 16 отраслевых комитетов, один из них — комитет по вопросам здравоохранения. Отметив, что за последнее время в украинской системе здравоохранения произошли некоторые позитивные изменения (в частности, становление прозрачной системы регистрации лекарственных средств, принятие Национального перечня основных лекарственных средств по международным непатентованным наименованиям), А. Деревянко заострила внимание на проблемах обеспечения населения Украины эффективной медицинской помощью, финансового обеспечения лечения (выработка дееспособной системы медицинского страхования); оптимизации потребления лекарств и их рационального применения; эффективного использования бюджетных средств при государственных закупках препаратов. Она также высказала обеспокоенность в связи с отсутствием долгосрочной концепции реформ и развития здравоохранения в Украине — то есть того фундамента, на котором базируется озвученный финскими докладчиками опыт в этой сфере.

По мнению председателя комитета ЕБА по вопросам здравоохранения, главы представительства компании «Орион Фарма» (Финляндия) в Украине Виктора Пушкарева, для скорейшего преодоления перечисленных проблем необходимо осуществить ряд первоочередных шагов, предлагаемых комитетом с целью оптимизации эффективного использования государственных ресурсов для нужд населения, придания украинской отрасли здравоохранения модели, более привлекательной с инвестиционной точки зрения. А именно: завершить работу над национальными стандартами диагностики и лечения, гармонизировав их с европейскими; внедрить на их основе формулярную систему; разработать систему государственного и реформировать систему частного медицинского страхования; установить адекватные критерии отбора препаратов для тендерных закупок; активизировать процесс присоединения Украины к Системе сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S; найти эффективное решение проблем защиты прав интеллектуальной собственности: охраны торговых знаков, борьбы с контрафактной продукцией, защитой эксклюзивности данных в соответствии со стандартами стран — членов ВТО и ЕС. n

Пребывание в Финляндии одного из членов украинской делегации — директора ГФЦ МЗ Украины Виктора Чумака — проходило по специальной программе, предусматривавшей посещение Национального агентства по лекарственным средствам Финляндии (National Agency for Medicines of Finland). По горячим следам он кратко поделился своими впечатлениями от этой встречи, а также рядом других соображений.

В. Чумак и Н. Полищук, позади них — памятник русскому царю Александру ІІ Освободителю, который сквозь века незыблемо устоял на своем месте посреди одной из центральных площадей столицы Финляндии, несмотря на порой извилистые взаимоотношения между двумя странами
В. Чумак и Н. Полищук, позади них — памятник русскому царю Александру ІІ Освободителю, который сквозь века незыблемо устоял на своем месте посреди одной из центральных площадей столицы Финляндии, несмотря на порой извилистые взаимоотношения между двумя странами

— Сегодня в Украине ведется немало дискуссий вокруг того, как должна быть устроена система регистрации лекарственных средств, каким должен быть регистрирующий орган — единым, независимым, входить в состав МЗ или быть ему в той или иной степени подчиненно-подотчетным. Так, в Финляндии существует единый орган регистрации, он подчинен МЗ, его руководитель утверждается приказом МЗ. В то же время Агентство представляет собой на 90% хозрасчетную структуру и курирует полный цикл оборота лекарств и медицинской техники — начиная с лицензирования фармацевтического производства, аптек и оптовых компаний, регистрации продукции и выдачи разрешений на ее маркетинг, заканчивая контролем взаимодействия врачей c компаниями-производителями (последняя функция возложена на этот орган с 2004 г. в свете требований нового европейского фармацевтического законодательства, в частности Директивы 2004/27/ЕС). С другой стороны, центр занимается проблемами нормативного характера. Законодательная модель регулирования оборота лекарственных средств имеет вертикальную ось: Директива ЕС— Закон о лекарственных средствах Финляндии — соответствующие подзаконные акты. Разработка и имплементация последних входят в компетенцию и являются прерогативой Агентства. Финляндия — небольшая страна, поэтому общая численность сотрудников центра — 180 человек, из них регистрацией занимаются только 60. Все это для нас очень интересно с точки зрения приобретения и обобщения опыта работы европейской системы регистрации лекарственных средств. Конечно, за такой короткий срок невозможно охватить весь круг интересующих вопросов, поэтому достигнута договоренность продолжить сотрудничество между нашими учреждениями, в частности по вопросам нормативно-правового обеспечения, на уровне рабочих групп.

Безусловно, европейский опыт для нас очень важен. Мы стремимся в Европу, но не можем забывать, что европейский рынок очень не похож на украинский. Принципиальный вопрос, который интересует сегодня не одного меня, касается возможностей изменения Закона Украины «О лекарственных средствах» в части регистрации в контексте сохранения интеллектуальной собственности. По этому поводу на суд общественности был вынесен целый ряд проектов законодательных изменений, однако того, который в полной мере отражал бы принятые в Европе нормы, на мой взгляд, среди них нет. За два года, в течение которых мы работаем в этом направлении, накопилось много противоречивых вопросов, а четкого представления о том, какие препараты должны подлежать защите, нет до сих пор. В настоящее время близится момент Истины — этот вопрос активно обсуждается на уровне парламента.

Когда речь идет об инновационных препаратах — впервые разработанных молекулах, то понятно, что любую новую разработку можно (и должно) запатентовать. В США, ЕС, других странах государством введена такая норма, как сохранение эксклюзивности данных.

О чем идет речь и почему такая путаница? Лекарственный препарат характеризуется тремя параметрами — качество, безопасность и эффективность, которые представлены в регистрационном досье.

В раздел КАЧЕСТВО входит информация о молекуле, способе получения ее и готового продукта и т.д. — в случае каких-либо инноваций в этой области они подлежат патентованию, и права фирмы регламентируются соответствующим законодательством. Есть оно и в Украине.

Разделы безопасность и эффективность представлены отчетами по доклиническим и клиническим исследованиям, фармаконадзору, то есть речь идет фактически о лечебной технологии, поскольку одним и тем же препаратом можно вылечить как без осложнений, так и наоборот. Так вот, в этой области есть немало ноу-хау, и эти данные могут представлять интеллектуальную собственность тех, кто инвестировал в это чрезвычайно нужное дело немалые средства, но законодательствами многих стран такие данные не патентуются. Поэтому государства через так называемую «эксклюзивность данных по безопасности и эффективности» должны защищать инвестиции, и тем самым стимулировать их именно в эту область, согласитесь, что пользы для общества от технологий лечения если не больше, то по крайней мере не меньше, чем от ноу-хау в области создания молекул. Но это дело новое для страны, где продукт интеллектуальной деятельности никогда не ценился. Инвестиции в стены, железо, в так называемый евроремонт, который в Украине почему-то называется GMP, — все это, понятно, нуждается в защите и стимулировании, а платить ученым — это не привычно.

Поэтому независимо от наличия патента длительность этого периода эксклюзивности (кроме случаев, оговоренных особо) составляет 10 лет и отсчитывается со дня первой регистрации, — причем в ЕС даже не важна страна первой регистрации: если продукт впервые получил разрешение на маркетинг, допустим, во Франции в 2000 г., то в 2010 г. срок эксклюзивности данных о нем истечет во всех странах Европейского Союза.

Украина не входит в состав последнего. И это принципиальный вопрос для нашей страны, где увлеклись переписыванием директив ЕС, не понимая, о чем там идет речь, и не учитывая, что это нормы или рекомендации для СОЮЗА, а каждая страна в соответствии со своими традициями и возможностями их учитывает, создавая СВОЕ законодательство.

Поэтому для нас главный вопрос: какой должна быть длительность срока эксклюзивности данных. По мнению большинства экспертов, с которыми я консультировался по этому поводу, этот вопрос — сугубо политический, то есть — решаемый государством. Если оно решит определить пятилетний (трех-, десяти-…) срок — то так тому и быть, но в любом случае точкой отсчета должна быть дата первой регистрации в Украине препарата, содержащего данный активный фармацевтический ингредиент.

Тут-то и начинается казуистика: во всем мире сложилась практика, когда вначале регистрируется оригинальный препарат и лишь затем, по истечении 10 лет, появляются его генерические копии, а у нас нередко бывает наоборот. Ведь если мы регистрируем генерический препарат, когда на рынке еще нет препарата-прообраза (а у нас — информации о нем), то чью эксклюзивность, в конечном итоге, должны защищать? (Какая же это эксклюзивность, если уже зарегистрировано несколько генериков !) Таким образом, этот момент в числе первых должен быть четко законодательно урегулирован.

Путаница заключается в том, что иностранные эксперты не могут понять, как у генерика могут быть данные доклинических и клинических исследований? Поэтому они не могут понять, почему эксклюзивность на эти части досье ударит по отечественному производителю? Они же сдают досье в ГФЦ МЗ Украины, а не в украинские фармацевтические фирмы. И ответственность, вплоть до уголовной, коснется именно сотрудников Центра. Откуда им знать наши проблемы, когда у нас порой одни и те же специалисты работают одновременно и экспертами закрытой части досье, и консультантами фирм, и разработчиками препаратов для разных фирм, и испытателями этих же препаратов, а иногда и «генетически связаны» с производителями. Но эта головная боль у нас еще в переди, когда Украина вступит в ВТО и ее заставят выполнять цивилизованные правила рынка.

Бесспорно, у нашего рынка было «тяжелое детство»: еще совсем недавно главнейшей задачей было насытить его, обеспечив физическую доступность населения к лекарственным средствам. Вот и немудрено, что в его правовом поле встречаются такие перекосы, ребусы и парадоксы, которые и невдомек финским специалистам!

При этом сегодня, дорабатывая отечественную нормативно-правовую базу и стремясь гармонизировать ее с европейской, мы должны думать прежде всего о последствиях применения ее положений на практике. Украину часто обвиняют в невыполнении взятых на себя обязательств. Чтобы избежать подобных упреков, мы должны брать на себя реальные обязательства: нельзя позволять навязывать себе такие проекты, которые впоследствии окажутся невыполнимыми на практике.

Например, я помню, с каким энтузиазмом писали приказ МЗ Украины № 426 от 26.08.2005 г., а я спрашивал: а Вы сами-то собираетесь его выполнять? — и представители компаний «Дарница», «Борщаговский ХФЗ», «Фармак», «КМП» дружно сказали — да. Так вот, согласно имеющимся статистическим данным, с 01.01.2006 г., когда приказ вступил в силу, за 2 мес смогли его выполнить только 16 иностранных компаний и — полный паралич отечественных. После поправок, введенных приказами МЗ № 95 и 66, в 2006 г. дела пошли, но из 740 препаратов, поступивших на регистрацию за 10 мес текущего года, барьер приказа № 426 преодолели менее 3% заявителей, и то это были иностранные компании. Поэтому, когда заходит речь о внедрении GMP с 01.01.2007 или 2009 г., я всегда задаю вопрос: Вам мало опыта приказа № 426? Нельзя «дружить против кого-то», надо создавать цивилизованные нормы и самим их придерживаться.

Филипп Снегирёв, фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті