Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 30.06.2017 р. № 732
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | БОРТЕЗОМІБ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій по 3,5 мг у флаконах № 1 | ТОВ «РІК-ФАРМ» | Україна | ТОВ «Фармідея» | Латвiя | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16094/01/01 |
2. | ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями (субстанція) для фармацевтичного застосування в мішках поліпропіленових або паперових | ТОВ «ЕЛПІС-УКРАЇНА» | Україна | Хербімар Сполка Джавна М. Форнал, А. Форнал, Польща (заготівля, висушування, подрібнення, пакування); ТОВ «ЕЛПІС», Латвiя (випуск серії) |
Польща/Латвія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16085/01/01 |
3. | ВІЛЬВІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг/75,0 мг/50,0 мг № 56 (по 2 таблетки у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці, по 4 картонні коробки у груповій картонній коробці) | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Фурньє Лабораторіз Айрленд Лімітед, Ірландія (виробництво лікарського засобу, тестування); Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, випуск серії) |
Ірландія/Німеччина | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. | за рецептом | Не підлягає | UA/16091/01/01 |
4. | ВІРЕЛАКІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 56 (по 2 таблетки у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці, по 4 картонні коробки у груповій картонній коробці) | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Еббві Айрленд НЛ Б.В., Ірландія (виробництво лікарського засобу, тестування); Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, випуск серії) |
Ірландія/Німеччина | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. | за рецептом | Не підлягає | UA/16092/01/01 |
5. | ДЕКСАРОМ | розчин для ін`єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунiя | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16086/01/01 |
6. | ИПИГРИКС® | таблетки по 20 мг № 50 (25х2) у блістерах | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16096/01/01 |
7. | ІРИТЕРО | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 2 мл (40 мг) або 5 мл (100 мг) у флаконах № 1 | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16087/01/01 |
8. | ІСТАР Н | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 30 (15х2) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16088/01/01 |
9. | ІСТАР Н | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 30 (15х2) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16089/01/01 |
10. | ІСТАР Н | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг/25 мг № 28 (14х2), № 30 (15х2) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16089/01/02 |
11. | МОКСИФЛОКСАЦИН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1), № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) |
Ізраїль/Угорщина | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. | за рецептом | Не підлягає | UA/16093/01/01 |
12. | СПИРТ МЕДИЧНИЙ 70 | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах | ТОВ «Фармактив» | Україна | Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України», | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/16090/01/01 |
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал