Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.06.2017 р. № 732

Додаток 4

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 30.06.2017 р. № 732

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ПАМІДОЛ розчин для ін’єкцій по 370 мг/мл, по 50 мл або по 100 мл розчину у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія засідання НТР № 18 від 18.05.2017 не рекомендувати до затвердження — виправлення відповідної технічної помилки у тексті маркування первинної упаковки, оскільки зазначене виправлення не відповідає затвердженому тексту маркування. Обґрунтування виправлення технічної помилки не надане відповідно до п.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460)
2. ТАХИБЕН® розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) в ампулі № 5 або по 10 мл (50 мг) в ампулі № 5 ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ Австрія ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії); Сенексі, Францiя

(виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості)

Австрія/Францiя засідання НТР № 18 від 18.05.2017 не рекомендувати до затвердження — виправлення технічної помилки у розділі «Упаковка» методів контролю якості (була зазначена службова інформація про кольорове кодування ампул), оскільки зазначене виправлення не відповідає документації виробника, яка представлена в архівних матеріалах, у зв’язку з невідповідністю матеріалам фірми виробника
3. ТАХИБЕН® концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 20 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ Австрія ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії); Сенексі, Францiя

(виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості)

Австрія/Францiя засідання НТР № 18 від 18.05.2017 не рекомендувати до затвердження — виправлення технічної помилки у розділі «Упаковка» методів контролю якості (була зазначена службова інформація про кольорове кодування ампул), оскільки зазначене виправлення не відповідає документації виробника, яка представлена в архівних матеріалах, у зв’язку з невідповідністю матеріалам фірми виробника
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Н.В. Гуцал