Представники ДЕЦ та ЄБА обговорили актуальні питання реєстрації ліків

30 червня 2017 р. відбулася зустріч представників ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) та Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА) з метою обговорення та напрацювання змін і механізмів врегулювання питань щодо системи охорони здоров’я, які виклала ЄБА у листі від 18.05.2017 р. на адресу Прем’єр-міністра України Володимира Гройсмана.

На зустрічі було розглянуто наступні питання:

1) стан реалізації наказу МОЗ від 17.11.2016 р. № 1245 «Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 р. за № 1619/29749;

2) приведення процедур реєстрації/перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів у відповідність з регуляторними вимогами ЄС (розробка проекту змін до наказу МОЗ від 23.07.2015 р. № 460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу», із змінами, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 р. за № 1210/27655).

Також було розглянуто питання, викладені в листі, що ЄБА надіслала на адресу Прем’єр-міністра України В. Гройсмана, зокрема, щодо необхідності ефективної взаємодії сторін для подальшого удосконалення механізму реімбурсації та раціонального використання коштів Державного бюджету України. Необхідним є опрацювання питання різного ступеня доведення ефективності лікарських засобів, що дозволені до обігу в Україні; створення дорожньої карти виведення з ринку України лікарських засобів з недоведеною ефективністю та/або забезпечення доведення біоеквівалентності, відповідно до вимог, що діють в ЄС, як обов’язкової умови для подальшого включення лікарського засобу до програми реімбурсації.

Крім того, необхідно забезпечити взаємодію МОЗ України, ДЕЦ і професійних асоціацій під час опрацювання процедури скороченої реєстрації ліків, які зареєстровані за централізованою процедурою Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, з метою визначення можливостей її практичного застосування в Україні.

Учасники наради вирішили:

• продовжити обговорення щодо внесення змін до наказу МОЗ від 17.11.2016 р. № 1245 «Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу»;
• надіслати проект змін до наказу № 460 всім учасникам зустрічі для ознайомлення та надання пропозицій до 25.08.2017 р.
• оприлюднити на сайті МОЗ для громадського обговорення і на сайті ДЕЦ проект пропозицій щодо процедури тимчасового припинення дії реєстраційних посвідчень, пов’язаних з системою реагування на побічні реакції та невиконання гарантійних зобов’язань заявників.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!