Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.07.2017 р. № 760

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АКТОВЕГІН таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 50 у флаконі № 1 ТОВ «Такеда Україна» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ»
(вторинне пакування із in bulk фірми-виробника Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина)
Україна реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16098/01/01
2. БАЛАНС 1,5% ГЛЮКОЗИ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у системі подвійного двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішка у картонній коробці Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом Не підлягає UA/16099/01/01
3. БАЛАНС 2,3% ГЛЮКОЗИ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у системі подвійного двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішка у картонній коробці Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом Не підлягає UA/16100/01/01
4. БАЛАНС 4,25% ГЛЮКОЗИ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у системі подвійного двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішка у картонній коробці Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом Не підлягає UA/16101/01/01
5. БЕНЗИДАМІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна Укуіфа Мексіко, С.А.Де С.В. Мексика реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16102/01/01
6. ВАЛСАРТАН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія Алебмік Фармасьютікалз Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16103/01/01
7. ГРИНТЕРОЛ® капсули тверді по 250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Гріндекс Рус» Росiйська Федерацiя АТ «Гріндекс» Латвія реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом Не підлягає UA/15941/01/01
8. ДІАПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 М. БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя виробник, що відповідає за випуск серіїї:
АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А., Греція;
виробник проміжного продукту лікарського засобу — стерильної суміші меропенему тригідрату і натрію карбонату (in bulk):
ЕйСіЕс ДОБФАР С.П.А., Італiя;
виробник проміжного продукту лікарського засобу — стерильної суміші меропенему тригідрату і натрію карбонату (in bulk):
САВІОР ЛАЙФТЕК КОРПОРЕЙШН, Тайвань
Греція/Італія/Тайвань реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом Не підлягає UA/16104/01/01
9. ДІАПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 М. БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя виробник, що відповідає за випуск серіїї:
АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А., Греція;
виробник проміжного продукту лікарського засобу — стерильної суміші меропенему тригідрату і натрію карбонату (in bulk):
ЕйСіЕс ДОБФАР С.П.А., Італiя;
виробник проміжного продукту лікарського засобу — стерильної суміші меропенему тригідрату і натрію карбонату (in bulk):
САВІОР ЛАЙФТЕК КОРПОРЕЙШН, Тайвань
Греція/Італія/Тайвань реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом Не підлягає UA/16104/01/02
10. ДІАЦЕФ 1000 порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 М. БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом Не підлягає UA/16105/01/01
11. ДІАЦЕФ 2000 порошок для розчину для ін’єкцій по 2,0 г у флаконах № 1 М. БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом Не підлягає UA/16105/01/02
12. ДУЛОКСЕНТА капсули кишковорозчинні тверді, по 30 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Словенія реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/16095/01/01
13. ДУЛОКСЕНТА капсули кишковорозчинні тверді, по 60 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Словенія реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/16095/01/02
14. ЕМТРИЦИТАБІН/ТЕНОФОВІР КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/245 мг № 30 (30х1) у флаконі КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
первинне та вторинне пакування, випуск серії:
ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;
контроль серії:
ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;
контроль мікробіологічної частоти серії (у випадку контролю серії TАД Фарма ГмбХ):
Лабор Л+С АГ, Німеччина
Словенія/Німеччина реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом Не підлягає UA/16106/01/01
15. ЗІПЕЛОР спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл, по 15 мл або 30 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
без рецепта підлягає UA/16107/01/01
16. ЗІПЕЛОР розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
без рецепта підлягає UA/16107/02/01
17. ЗІПЕЛОР ФОРТЕ спрей для ротової порожнини, 3,0 мг/мл, по 15 мл або 30 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
без рецепта підлягає UA/16107/01/02
18. КЕТОТИФЕН ШТУЛЬН ЮД краплі очні, 0,25 мг/мл, по 0,4 мл у тубах-крапельницях № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 30 (5х6) Фарма Штульн ГмбХ Німеччина Фарма Штульн ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/15982/01/01
19. КЛАВУКСИЦИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах № 1, № 5 М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16108/01/02
20. КЛАВУКСИЦИН порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах № 1, № 5 М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16108/01/01
21. КОСІРЕЛЬ 10 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг /10 мг № 30 (30х1) або № 100 (100х1) у контейнері для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;
первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
Франція/Ірландія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом Не підлягає UA/16109/01/02
22. КОСІРЕЛЬ 5 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг /5 мг № 30 (30х1) або № 100 (100х1) у контейнері для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;
первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
Франція/Ірландія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/16109/01/01
23. КОСІРЕЛЬ 10 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/5мг № 30 (30х1) або № 100 (100х1) у контейнері для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;
первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
Франція/Ірландія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом Не підлягає UA/16110/01/01
24. КОСІРЕЛЬ 5 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг /10 мг № 30 (30х1) або № 100 (100х1) у контейнері для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя виробництво, аналіз, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;
первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
Франція/Ірландія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом Не підлягає UA/16111/01/01
25. МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ІНДУСТРІАЛЄ КІМІКА С.Р.Л. Італiя реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16113/01/01
26. НАТРІЮ ЙОДИД NA131I ПОЛАТОМ капсули тверді по 1000 МБк у поліетиленовому флаконі в свинцевому захисному контейнері Національний Центр Ядерних Досліджень Польща Національний Центр Ядерних Досліджень Польща реєстрація на 5 років спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами Не підлягає UA/16114/01/01
27. НАТРІЮ ЙОДИД NA131I ПОЛАТОМ капсули тверді по 2000 МБк у поліетиленовому флаконі в свинцевому захисному контейнері Національний Центр Ядерних Досліджень Польща Національний Центр Ядерних Досліджень Польща реєстрація на 5 років спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами Не підлягає UA/16114/01/02
28. НАТРІЮ ЙОДИД NA131I ПОЛАТОМ капсули тверді по 4000 МБк у поліетиленовому флаконі в свинцевому захисному контейнері Національний Центр Ядерних Досліджень Польща Національний Центр Ядерних Досліджень Польща реєстрація на 5 років спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами Не підлягає UA/16114/01/03
29. НАТРІЮ ЙОДИД NA131I ПОЛАТОМ капсули тверді по 5500 МБк у поліетиленовому флаконі в свинцевому захисному контейнері Національний Центр Ядерних Досліджень Польща Національний Центр Ядерних Досліджень Польща реєстрація на 5 років спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами Не підлягає UA/16114/01/04
30. НАФТИФІН розчин нашкірний, 10 мг/мл по 8 мл або по 20 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) Україна реєстрація на 5 років

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року
№ 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

без рецепта підлягає UA/16051/01/01
31. НАФТИФІН спрей нашкірний, розчин, 10 мг/мл по 8 мл або по 15 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) Україна реєстрація на 5 років

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року
№ 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

без рецепта підлягає UA/16051/02/01
32. НАФТИФІН крем, 10 мг/г по 15 г у тубах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) Україна реєстрація на 5 років

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року
№ 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

без рецепта підлягає UA/16051/03/01
33. ОФЕВ капсули м’які по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Первинне (блістери) та вторинне пакування, маркування, контроль якості, контроль якості за показником мікробіологічна чистота та випуск серій лікарського засобу:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина;
Виробництво, упаковка та контроль якості (за виключенням мікробіологічної чистоти) капсул bulk (не розфасованої продукції):
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;
Альтернативні дільниці для вторинного пакування та маркування:
Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина;
Альтернативні лабораторії для проведення контролю якості (за виключенням Мікробіологічної чистоти):
А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина;
Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості Мікробіологічної чистоти:
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина
Німеччина реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом Не підлягає UA/16115/01/02
34. ОФЕВ капсули м’які по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Первинне (блістери) та вторинне пакування, маркування, контроль якості, контроль якості за показником мікробіологічна чистота та випуск серій лікарського засобу:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина;
Виробництво, упаковка та контроль якості (за виключенням мікробіологічної чистоти) капсул bulk (не розфасованої продукції):
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;
Альтернативні дільниці для вторинного пакування та маркування:
Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина;
Альтернативні лабораторії для проведення контролю якості (за виключенням Мікробіологічної чистоти):
А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина;
Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості Мікробіологічної чистоти:
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина
Німеччина реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом Не підлягає UA/16115/01/01
35. ОФЛОКСАЦИН ШТУЛЬН ЮД краплі очні, 3 мг/1 мл, по 0,5 мл у тубах-крапельницях № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 30 (5х6) Фарма Штульн ГмбХ Німеччина Фарма Штульн ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/15986/01/01
36. ПАНТОПРАЗОЛ-ГЕТЕРО таблетки, гастрорезистентні по 20 мг № 10 (10х1) або № 30 (10х3) у блістерах Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16116/01/01
37. ПАНТОПРАЗОЛ-ГЕТЕРО таблетки, гастрорезистентні по 40 мг № 10 (10х1) або № 30 (10х3) у блістерах Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16116/01/02
38. СІМПОНІ® розчин для ін’єкцій 100 мг/мл по 0,5 мл або 1,0 мл у попередньо наповненoму шприці з пристроєм ultrasafe № 1 або у попередньо наповненій ручці з автоін’єктором № 1 ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя виробництво лікарського засобу, первинна упаковка:
Бакстер Фармасьютикал Солюшинз ЛЛС,
США;
вторинна упаковка, випуск серії:
Сілаг АГ, Швейцарія
США/Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15841/01/01
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Н.В. Гуцал