FDA одобрило новый метод терапии для снижения риска рецидива рака молочной железы

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) 17 июля 2017 г. одобрило препарат Nerlynx (нератиниб) для расширенного адъювантного лечения ранней стадии HER2-положительного рака молочной железы. Для пациентов с этим типом рака Nerlynx является первым препаратом для расширенной адъювантной терапии — метода лечения, который применяется после первоначальной терапии с целью снижения риска рецидива рака. Nerlynx показан для взрослых пациентов, которые ранее получали лечение, включавшее лекарственное средство трастузумаб.

Рак молочной железы является наиболее распространенной онкопатологией в США. Национальный институт рака (National Cancer Institute — NCI) прогнозирует, что в 2017 г. 252 710 женщинам будет поставлен диагноз «рак молочной железы», и у 40 610 из них заболевание будет иметь летальный исход. Согласно NCI, около 15% пациентов с раком молочной железы имеют опухоли, которые являются HER2-положительными.

Nerlynx является ингибитором киназы, механизм действия которого состоит в блокировании нескольких ферментов, которые способствуют росту клеток.

Безопасность и эффективность Nerlynx изучали в ходе рандомизированного клинического исследования при участии 2840 пациентов с ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы, которые завершили лечение трастузумабом в течение предыдущих 2 лет. В исследовании было измерено количество времени после начала исследования до возникновения рецидива или смерти по любой причине. Через 2 года у 94,2% пациентов, получавших Nerlynx, не отмечали рецидива или смерти вследствие онкопатологии по сравнению с 91,9% пациентов, получавших плацебо.

Общие побочные эффекты Nerlynx включают диарею, тошноту, боль в животе, усталость, рвоту, сыпь, стоматит, снижение аппетита, мышечные спазмы, диспепсию), повреждение печени (повышение уровня фермента АсАТ или AлАT), сухость кожи, вздутие живота, уменьшение массы тела и инфекции мочеполовых путей.

Пациентам следует назначать лоперамид в течение первых 56 дней лечения препаратом Nerlynx и по необходимости после него, чтобы помочь справиться с диареей. Дополнительные антидиарейные препараты, жидкости и электролиты также должны быть назначены по необходимости в соответствии с клиническими показателями. Беременные или кормящие грудью не должны принимать Nerlynx, поскольку это может нанести вред развивающемуся плоду или новорожденному ребенку.

FDA одобрило препарат Nerlynx производства Puma Biotechnology Inc.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!