Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 14.07.2017 р. № 798

 

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. СИМОДА капсули гастрорезистентні тверді, по 30 мг, 60 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній пачці ЗАТ «ФАРМЛІГА» Литовська Республіка «БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД» Болгарія засідання НТР № 04
від 02.02.2017 р.
не рекомендувати до затвердження — виправлення відповідної технічної помилки у розділі «Маркування» до методів контролю якості, оскільки різночитань в межах методів контролю якості щодо назви лікарської форми не виявлено; інформація, затверджена в розділі «Маркування», відповідає інформації, наведеній в методах контролю якості
2. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА настойка по 40 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах ПП «Кілафф» Україна ПП «Кілафф» Україна засідання НТР № 18
від 18.05.2017 р.
не рекомендувати до затвердження — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ) — приведенння п. «Мікробілогічна чистота» у Специфікації/ Методах контролю якості лікарського засобу до вимог ДФУ, оскільки згідно реєстраційних матеріалів, лікарський засіб, крім перорального має показання до місцевого застосування
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас: