Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.06.2017 р. № 651

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ДЖИНТРОПІН® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 4 мо, 10 мо у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 та одноразовими шприцами по 1 мл № 5 або у флаконах № 10, № 50 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулах № 10, № 50 або у флаконах № 20; in bulk: у флаконах № 800 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулах № 800 Єврофарм (ЮК) Ко. Лтд. Велика Британiя ДженСайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд. Китай засідання НТР № 16 від 15.09.2016 не рекомендувати до затвердження на етапі спеціалізованої експертизи на підставі негативного висновку Департаменту фармацевтичної діяльності та з урахуванням рішення засідання НТР від 15.09.2016 (протокол № 16) та засідання НТР від 18.05.2017 (протокол № 18 (розгляд оскарження)); а саме: надані заявником матеріали реєстраційного досьє не відповідають вимогам до матеріалів реєстраційного досьє для подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів) — перереєстрація; зміни І типу — зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (3.1.1. (б) ІБ) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату (Сайзен, Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) (2.3.2. (в) ІА) — зміни в специфікації розчинника — розділи: «Важкі метали», «Нітрати» приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї (наявна монографія «Вода для ін’єкцій стерильна»); зміни І типу — зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (2.2.2.2. (б) ІА) — зміна виробника розчинника; зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (2.2.2.1. (д) ІБ) — зміна виробника розчинника; зміни ІІ типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (2.2.2.1. (в) II); супутня зміна — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (2.2.2.1. (а) ІА) — зміна виробника розчинника; зміни II типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (2.2.2.1. (в) II); супутня зміна — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (2.2.2.1. (а) ІА) — зміна виробника розчинника; зміни II типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (2.2.2.1. (в) II); супутня зміна — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (2.2.2.1. (а) ІА) — заміна дільниці виробництва для всього виробничого процессу; зміни II типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (2.2.2.1. (в) II); супутня зміна- заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (2.2.2.1. (а) ІА) — заміна дільниці виробництва для всього виробничого процессу; зміни II типу — зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом (2.2.2.2. (б) II); зміни II типу — зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом (2.2.2.2. (б) II); зміни II типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — зміна у лікарському засобі біологічного/імунологічного походження (2.2.1.3. (б) II) — зміни в складі допоміжних речовин готового лікарського засобу
2. ПСИЛО-БАЛЬЗАМ® гель 1% по 20 г у тубах № 1 СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина засідання НТР № 17 від 11.05.2017 не рекомендувати до затвердження — зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) (Б.I.а. (х) II), оскільки ця процедура, щодо оновлення ASMF-файлу для діючої речовини, згідно представленої інформації від заявника була відкликана в Чеській Республіці, так як доступний СЕР, який буде заявленим замість ASMF

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал