ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЕНОПРОСИН | супозиторії ректальні по 150 мг № 10 (5х2) у блістерах | Ньютон Лабораторіз Лтд. | Румунiя | ТОВ «Фармапрім» | Республіка Молдова | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16035/01/01 |
| 2. | АЛЕРГОКОРТ | мазь, 1 мг/г по 15 г у тубі № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16036/01/01 |
| 3. | АЛОКСІ® | розчин для ін`єкцій, 250 мкг/5 мл по 5 мл в флаконі № 1 | Хелсінн Бірекс Фармасьютікалс Лтд. | Ірландiя | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: П’ЄР ФАБР МЕДІКАМАН ПРОДЮКСЬОН, Францiя; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, контроль серій: П’ЄР ФАБР МЕДІКАМАН ПРОДЮКСЬОН, Францiя; Відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: Хелсінн Бірекс Фармасьютікалс Лтд., Ірландія |
Франція/Ірландія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16037/01/01 |
| 4. | БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ВЕЗ Фармахем д.о.о. | Хорватія | Юнічем Лабораторіз Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16038/01/01 |
| 5. | ВАЗЕЛІН | м`яка масляниста маса (субстанція) у пластикових діжках або флексо-цистернах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Біолар» | Україна | Гандхар Оіл Рефінері (Індія) Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16039/01/01 |
| 6. | ВАЗЕЛІНОВА ОЛІЯ | рідина (субстанція) у пластикових діжках або флексо-цистернах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Біолар» | Україна | Гандхар Оіл Рефінері (Індія) Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16040/01/01 |
| 7. | ВАЗОТЕНЗ Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД | Кіпр | Актавіс АТ | Ісландiя | реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. | за рецептом | Не підлягає | UA/16041/01/01 |
| 8. | ВИНДУЗА | ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 100 мг у флаконі № 1 | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ — 7) | Індія | реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. | за рецептом | Не підлягає | UA/16042/01/01 |
| 9. | ВІТАМІН А+Е-ЗДОРОВ`Я | капсули м`які № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. | без рецепта | підлягає | UA/16043/01/01 |
| 10. | ВІТАМІН Е-ЗДОРОВ`Я | капсули м`які по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. | без рецепта | підлягає | UA/16044/01/01 |
| 11. | ВІТАМІН Е-ЗДОРОВ`Я | капсули м`які по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. | без рецепта | підлягає | UA/16044/01/02 |
| 12. | ВІТАМІН Е-ЗДОРОВ`Я | капсули м`які по 400 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. | без рецепта | підлягає | UA/16044/01/03 |
| 13. | ГРИПОЦИТРОН БАЛЬЗАМ | емульсія нашкірна, 3 г/10 г у 100 г по 10 г, 20 г, 40 г у тубах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. | без рецепта | Не підлягає | UA/16045/01/01 |
| 14. | ЗОЛЕДРОНАТ МЕДАК | розчин для інфузій, 4 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за маркування, вторинне пакування, контроль/випробування серії, випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за випуск готової лікарської форми, первинне пакування, контроль/випробування серії, випуск серії: Санохемія Фармацойтіка АГ, Австрія; Виробник, що відповідає за маркування та вторинне пакування: Санохемія Фармацойтіка АГ Завод 2, Австрія |
Німеччина/Австрія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16046/01/01 |
| 15. | ІБУПРОМ ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ | суспензія оральна по 200 мг/5 мл у флаконах по 30 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл у комплекті з шприцом-дозатором по 5 мл № 1 | Юнілаб, ЛП | США | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового лікарського засобу: Фармасьєрра Мануфекчурін, С.Л., Іспанія; Альтернативна дільниця для проведення мікробіологічного контролю: Біолаб С.Л., Іспанiя |
Іспанiя | реєстрація на 5 років | без рецепта | Не підлягає | UA/15878/01/02 |
| 16. | МЕДАСЕПТ 96 | розчин 96% по 100 мл у флаконі | Дочірнє підприємство «Межиріцький вітамінний завод» Публічного акціонерного товариства «Укрмедпром» | Україна | Дочірнє підприємство «Межиріцький вітамінний завод» Публічного акціонерного товариства «Укрмедпром» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16048/01/01 |
| 17. | МІАЛДЕКС | розчин для ін`єкцій, 25 мг/мл по 2 мл у ампулі № 5 | ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» | Литва | ЛАБОРАТОРІОС НОРМОН, С.А. | Іспанiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16062/01/01 |
| 18. | МІЛДРОНАТ® | капсули тверді по 250 мг № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
без рецепта | підлягає | UA/16049/01/01 |
| 19. | МОКСИФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок або кристали (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | М. БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Іноджент Лабораторіз Пріват Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16050/01/01 |
| 20. | НІКОТИНОВА КИСЛОТА (НІАЦИН) | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Технолог» | Україна | Амсал Кем Прайвет Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16052/01/01 |
| 21. | СИМВАСТАТИН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєтстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16055/01/01 |
| 22. | СПИРТ МЕДИЧНИЙ 96 | розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах | ТОВ «Фармактив» | Україна | Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16056/01/01 |
| 23. | ТАРИГАН | гранули для орального розчину, по 3 г у саше № 1, № 2 | Зентіва Італія С.р.л. | Італiя | Лабіана Фармасьютікалз, С.Л.У. | Іспанiя | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16057/01/01 |
| 24. | ТОРГАБАЛІН 150 | капсули тверді по 150 мг № 12 (4х3) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/15969/01/02 |
| 25. | ТОРГАБАЛІН 75 | капсули тверді по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/15969/01/01 |
| 26. | ТРИМЕСТАР МВ | таблетки пролонгованої дії по 35 мг № 60 (30х2) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16058/01/01 |
| 27. | ЦЕНТРОЛІН | розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл, по 5 ампул у касеті, по 1 або по 2 касети в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | реєстрація на 5 років. Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. ППеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16059/01/01 |
| 28. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г in bulk у флаконах № 50 | М. БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16060/01/02 |
| 29. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 | М. БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16061/01/02 |
| 30. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 | М. БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16061/01/01 |
| 31. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г in bulk у флаконах № 50 | М. БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16060/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Н.В. Гуцал |