Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України 12.06.2017 р. № 640

 

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АДЕНОПРОСИН супозиторії ректальні по 150 мг № 10 (5х2) у блістерах Ньютон Лабораторіз Лтд. Румунiя ТОВ «Фармапрім» Республіка Молдова реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16035/01/01
2. АЛЕРГОКОРТ мазь, 1 мг/г по 15 г у тубі № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
за рецептом Не підлягає UA/16036/01/01
3. АЛОКСІ® розчин для ін`єкцій, 250 мкг/5 мл по 5 мл в флаконі № 1 Хелсінн Бірекс Фармасьютікалс Лтд. Ірландiя Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування:
П’ЄР ФАБР МЕДІКАМАН ПРОДЮКСЬОН, Францiя;
Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, контроль серій:
П’ЄР ФАБР МЕДІКАМАН ПРОДЮКСЬОН, Францiя;
Відповідальний за вторинне пакування та випуск серії:
Хелсінн Бірекс Фармасьютікалс Лтд., Ірландія
Франція/Ірландія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16037/01/01
4. БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія Юнічем Лабораторіз Лтд. Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16038/01/01
5. ВАЗЕЛІН м`яка масляниста маса (субстанція) у пластикових діжках або флексо-цистернах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Біолар» Україна Гандхар Оіл Рефінері (Індія) Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16039/01/01
6. ВАЗЕЛІНОВА ОЛІЯ рідина (субстанція) у пластикових діжках або флексо-цистернах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Біолар» Україна Гандхар Оіл Рефінері (Індія) Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16040/01/01
7. ВАЗОТЕНЗ Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД Кіпр Актавіс АТ Ісландiя реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/16041/01/01
8. ВИНДУЗА ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 100 мг у флаконі № 1 Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ — 7) Індія реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/16042/01/01
9. ВІТАМІН А+Е-ЗДОРОВ`Я капсули м`які № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. без рецепта підлягає UA/16043/01/01
10. ВІТАМІН Е-ЗДОРОВ`Я капсули м`які по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. без рецепта підлягає UA/16044/01/01
11. ВІТАМІН Е-ЗДОРОВ`Я капсули м`які по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. без рецепта підлягає UA/16044/01/02
12. ВІТАМІН Е-ЗДОРОВ`Я капсули м`які по 400 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. без рецепта підлягає UA/16044/01/03
13. ГРИПОЦИТРОН БАЛЬЗАМ емульсія нашкірна, 3 г/10 г у 100 г по 10 г, 20 г, 40 г у тубах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. без рецепта Не підлягає UA/16045/01/01
14. ЗОЛЕДРОНАТ МЕДАК розчин для інфузій, 4 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за маркування, вторинне пакування, контроль/випробування серії, випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;
Виробник, що відповідає за випуск готової лікарської форми, первинне пакування, контроль/випробування серії, випуск серії:
Санохемія Фармацойтіка АГ, Австрія;
Виробник, що відповідає за маркування та вторинне пакування:
Санохемія Фармацойтіка АГ Завод 2, Австрія
Німеччина/Австрія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16046/01/01
15. ІБУПРОМ ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ суспензія оральна по 200 мг/5 мл у флаконах по 30 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл у комплекті з шприцом-дозатором по 5 мл № 1 Юнілаб, ЛП США Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового лікарського засобу:
Фармасьєрра Мануфекчурін, С.Л., Іспанія;
Альтернативна дільниця для проведення мікробіологічного контролю:
Біолаб С.Л., Іспанiя
Іспанiя реєстрація на 5 років без рецепта Не підлягає UA/15878/01/02
16. МЕДАСЕПТ 96 розчин 96% по 100 мл у флаконі Дочірнє підприємство «Межиріцький вітамінний завод» Публічного акціонерного товариства «Укрмедпром» Україна Дочірнє підприємство «Межиріцький вітамінний завод» Публічного акціонерного товариства «Укрмедпром» Україна реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16048/01/01
17. МІАЛДЕКС розчин для ін`єкцій, 25 мг/мл по 2 мл у ампулі № 5 ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» Литва ЛАБОРАТОРІОС НОРМОН, С.А. Іспанiя реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16062/01/01
18. МІЛДРОНАТ® капсули тверді по 250 мг № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс» Латвiя реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
без рецепта підлягає UA/16049/01/01
19. МОКСИФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок або кристали (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування М. БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя Іноджент Лабораторіз Пріват Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16050/01/01
20. НІКОТИНОВА КИСЛОТА (НІАЦИН) порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ПрАТ «Технолог» Україна Амсал Кем Прайвет Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16052/01/01
21. СИМВАСТАТИН кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєтстрація на 5 років Не підлягає UA/16055/01/01
22. СПИРТ МЕДИЧНИЙ 96 розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах ТОВ «Фармактив» Україна Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» Україна реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16056/01/01
23. ТАРИГАН гранули для орального розчину, по 3 г у саше № 1, № 2 Зентіва Італія С.р.л. Італiя Лабіана Фармасьютікалз, С.Л.У. Іспанiя реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16057/01/01
24. ТОРГАБАЛІН 150 капсули тверді по 150 мг № 12 (4х3) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/15969/01/02
25. ТОРГАБАЛІН 75 капсули тверді по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/15969/01/01
26. ТРИМЕСТАР МВ таблетки пролонгованої дії по 35 мг № 60 (30х2) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом Не підлягає UA/16058/01/01
27. ЦЕНТРОЛІН розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл, по 5 ампул у касеті, по 1 або по 2 касети в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
ППеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
за рецептом Не підлягає UA/16059/01/01
28. ЦЕФТАЗИДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г in bulk у флаконах № 50 М. БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16060/01/02
29. ЦЕФТАЗИДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 М. БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16061/01/02
30. ЦЕФТАЗИДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 М. БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16061/01/01
31. ЦЕФТАЗИДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г in bulk у флаконах № 50 М. БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16060/01/01
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Н.В. Гуцал