Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.06.2017 р. № 640

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. 5-ФТОРУРАЦИЛ «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл; по 5 мл (250 мг), або по 10 мл (500 мг) в ампулі; по 5 ампул у коробці; по 5 мл (250 мг), або по 10 мл (500 мг), або по 20 мл (1000 мг) у флаконі;
по 1 флакону в коробці
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ. Австрія повний цикл виробництва:
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ., Австрія;
контроль/випробування серії:МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія;
контроль/випробування серії:
Лабор Л + С АГ, Німеччина
Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення двох додаткових дільниць (контрактних лабораторій), що відповідають за проведення контролю якості ГЛЗ: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; Лабор Л + С АГ, Німеччина. Зазначення функцій раніше затвердженого виробника) за рецептом UA/6058/01/01
2. L-ЦЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 3, або по 10 блістерів в упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії
без рецепта UA/8612/01/01
3. АДЕМПАС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина всі стадії виробництва: Байєр Фарма АГ, Німеччина;
вторинне пакування:
Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання»; зміни II типу — зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування, у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»
за рецептом UA/14101/01/01
4. АДЕМПАС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,0 мг № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина всі стадії виробництва:
Байєр Фарма АГ, Німеччина;
вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання»; зміни II типу — зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування, у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»
за рецептом UA/14101/01/02
5. АДЕМПАС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,0 мг № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина всі стадії виробництва: Байєр Фарма АГ, Німеччина;
вторинне пакування:
Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання»; зміни II типу — зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування, у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»
за рецептом UA/14101/01/03
6. АДЕМПАС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина всі стадії виробництва:
Байєр Фарма АГ, Німеччина;
вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання»; зміни II типу — зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування, у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»
за рецептом UA/14101/01/04
7. АДЕМПАС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина всі стадії виробництва: Байєр Фарма АГ, Німеччина;
вторинне пакування:
Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К., Німеччина
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання»; зміни II типу — зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування, у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»
за рецептом UA/14101/01/05
8. АКАРД таблетки кишковорозчинні, по 75 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери або по 5 блістерів в картонній коробці; по 20 таблеток у блістерах, по 5 блістерів в картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткових упаковок по 10 таблеток у блістерах, по 3 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістерах; по 5 блістерів в картонній коробці, з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/5687/01/01
9. АКАРД таблетки кишковорозчинні, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери або по 5 блістерів в картонній коробці; по 20 таблеток у блістерах, по 5 блістерів в картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткових упаковок по 10 таблеток у блістерах, по 3 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістерах; по 5 блістерів в картонній коробці, з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/5687/01/02
10. АКУВАЙЛ™ краплі очні, розчин, 4,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах № 30 (5х6) Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/13345/01/01
11. АЛЬФАГАН П® краплі очні, 1,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах-крапельницях № 1 Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/11105/01/01
12. АМЛОДИПІН-ФАРМАК таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (запропоновано проводити контроль АФІ Амлодипіну бесилату за показником «Мікробіологічна чистота» з періодичністю контролю першої та кожної п’ятої наступної серії); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) (приведення аналітичних методик визначення показників «Супровідні домішки» та «Мікробіологічна чистота» АФІ Амлодипину бесилату до вимог ЕР) за рецептом UA/4556/01/01
13. АМЛОДИПІН-ФАРМАК таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (запропоновано проводити контроль АФІ Амлодипіну бесилату за показником «Мікробіологічна чистота» з періодичністю контролю першої та кожної п’ятої наступної серії); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) (приведення аналітичних методик визначення показників «Супровідні домішки» та «Мікробіологічна чистота» АФІ Амлодипину бесилату до вимог ЕР) за рецептом UA/4556/01/02
14. АНДРОКУР таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у пачці Байєр Фарма АГ Німеччина Дельфарм Лілль С.А.C., Франція; Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в методах контролю якості готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота»
за рецептом UA/4848/01/02
15. АНТИКАТАРАЛ порошок для орального розчину у пакетиках № 10 Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини парацетамол від діючого виробника
без рецепта UA/7810/01/01
16. АНТРАЛЬ® таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г № 10х3 у блістерах в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу на підставі результатів довгострокових випробувань стабільності відповідно до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності») (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Ліцензії на виробництво (зміна юридичної адреси на фактичну адресу) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) без рецепта UA/6893/01/01
17. АНТРАЛЬ® таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10х3 у блістерах в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу на підставі результатів довгострокових випробувань стабільності відповідно до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності») (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Ліцензії на виробництво (зміна юридичної адреси на фактичну адресу) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) без рецепта UA/6893/01/02
18. АРЗЕРРА™ концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл у флаконах по 5 мл № 3 та у флаконах по 50 мл № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14372/01/01
19. АРОМАСТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд):зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) — незначні зміни у описі методики випробування за показником «Залишкові розчинники» для виробника АФІ ScinoPharm; незначні зміни у описі методики випробування за показником «Залишкові розчинники» для виробника АФІ Сedarburg; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначні зміни у описі методики випробування за показником «Залишкові розчинники — бензол» для виробника АФІ Scinopharm; незначні зміни у описі методики випробування за показником «Залишкові розчинники — бензол» для виробника АФІ Сedarburg за рецептом UA/12271/01/01
20. АРТІХОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ лікарського засобу (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/5383/01/01
21. АРТІХОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 40 (10х4) у блістерах у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ лікарського засобу (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/5383/01/02
22. АТРОПІНУ СУЛЬФАТ краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з кришкою-крапельницею в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення додаткового виробника пакувальних матеріалів: флакону з трубки скляної для лікарських засобів та пробки гумової LK-7, як наслідок, змінюється якісний та кількісний склад пакувального матеріалу первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/5461/01/01
23. АУГМЕНТИН™(ВD) таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 2 пакета у картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем Фармасьютикалc Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості в методиці «Визначення супутніх домішок амоксициліну методом ВЕРХ» в пункті «Приготування розчину референтного стандарту домішок амоксициліну» у таблиці при перенесенні інформації з оригінальної методики виробника (помилково було пропущено 4 рядки з назвами домішок, у зв’язку з форматуванням таблиці) за рецептом UA/0987/02/01
24. АФЛАЗИН® капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) без рецепта UA/11171/01/01
25. АЦЕСТАД таблетки шипучі по 200 мг № 20 (20х1), № 50 (25х2) у тубах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/1659/02/01
26. АЦЕСТАД таблетки шипучі по 600 мг № 10 (10х1), № 20 (20х1), № 50 (25х2) у тубах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/1659/02/02
27. БЕЛЦЕФ порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г у флаконі по 1 або 10 флаконів з порошком у картонній упаковці ТОВ «АША Формулейшнс» Україна СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/15438/01/01
28. БЕЛЦЕФ порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г у флаконі in bulk: 50 або 100 флаконів з порошком у картонній упаковці ТОВ «АША Формулейшнс» Україна СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду UA/15439/01/01
29. БЕРОДУАЛ® Н аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном № 1 в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення показника «Дефекти в процесі виробництва» із специфікації, так як не відноситься до оцінки якості аерозольних балончиків; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення показника «Вихідні матеріали» із специфікації, так як не відноситься до оцінки якості аерозольних балончиків; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення показника «Чистота, гігієна» із специфікації, так як не відноситься до оцінки якості аерозольних балончиків; зміни I типу — зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — внесення незначних змін у затверджених методах випробувань для показника «Чистота»; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження допустимих меж параметру «Чистота» у специфікації; зміни I типу — Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу новим показником «Ідентифікація», з відповідним методом випробування; зміни I типу — подання оновленого СЕР для діючої речовини Іпратропію броміду від затвердженого виробника за рецептом UA/5322/01/01
30. БЕТАЗОН крем для зовнішнього застосування 0,1% по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробничих дільниць ГЛЗ виробника Товариство з обмеженною відповідальністю «Фармацевтична компанія « Здоров`я», Україна ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво) та зміна поштового індексу, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» у відповідність до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво) та зміна поштового індексу, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) без рецепта UA/12709/01/01
31. БІСАКОДИЛ кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Камбрекс Профармако Мілано С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення розділу «Температура плавлення» зі специфікації на АФІ Бісакодил
UA/6500/01/01
32. БІСОПРОЛОЛ КРКА Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 5, 6, 9 або 10 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2 до 3 років) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/13869/01/01
33. БІСОПРОЛОЛ КРКА Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 5, 6, 9 або 10 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2 до 3 років) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/13869/01/02
34. БІСОПРОЛОЛ КРКА Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 5, 6, 9 або 10 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2 до 3 років) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/13869/01/03
35. БІСОПРОЛОЛУ ГЕМІФУМАРАТ Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk по 13 кг таблеток у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна виробництво, пакування, аналіз та випуск серій:Сінтон Хіспанія, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника лікарського засобу бісопрололу геміфумарат Сінтон БВ, Нідерланди (аналіз та випуск серії) UA/13344/01/01
36. БІСОПРОЛОЛУ ГЕМІФУМАРАТ Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 13 кг таблеток у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна виробництво, пакування, аналіз та випуск серій:Сінтон Хіспанія, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника лікарського засобу бісопрололу геміфумарат Сінтон БВ, Нідерланди (аналіз та випуск серії) UA/13344/01/02
37. БОНДРОНАТ® концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл концетрату у флаконі зі скла; по 1 флакону у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Рош Діагностикс ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції»
за рецептом UA/5557/01/01
38. БРОНХОВАЛ® сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону з мірною ложкою в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія вторинне пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування: Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Нiмеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування в реквізиті «Затверджено»
без рецепта UA/9256/01/01
39. БУПРЕКСОН-ЗН таблетки сублінгвальні, 2 мг/0,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
за рецептом UA/13443/01/01
40. БУПРЕКСОН-ЗН таблетки сублінгвальні, 8 мг/2 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
за рецептом UA/13443/01/02
41. ВАЛСАРТАН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси виробника діючої речовини лозартан Калію, без зміни місця виробництва) UA/13371/01/01
42. ВАРФАРИН-ФС таблетки по 3 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого ДМФ на АФІ від діючого виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ
за рецептом UA/5747/01/02
43. ВАРФАРИН-ФС таблетки по 2,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого ДМФ на АФІ від діючого виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ
за рецептом UA/5747/01/01
44. ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника субстанції Верапамілу гідрохлорид фірми TEVA Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l., Italy) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) (внесення редакційних уточнень до р. «Склад» та приведення назви лікарської форми до матеріалів виробника) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/3582/01/02
45. ВЕСТІБО таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя повний цикл: Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; первинне, вторинне пакування, випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Німеччина/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — уточнення виробником часу змішування компонентів у розділах 3.2.Р.3.3. Description of Manufacturing Process and Process Controls та 3.2.P.3.5. Process Validation and\or Evaluation
за рецептом UA/4059/01/01
46. ВЕСТІБО таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя повний цикл: Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; первинне, вторинне пакування, випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Німеччина/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — уточнення виробником часу змішування компонентів у розділах 3.2.Р.3.3. Description of Manufacturing Process and Process Controls та 3.2.P.3.5. Process Validation and\or Evaluation
за рецептом UA/4059/01/02
47. ВІТОПРИЛ таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам Німеччина/ В’єтнам внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/3886/01/01
48. ВІТОПРИЛ таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам Німеччина/ В’єтнам внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/3886/01/02
49. ВІТОПРИЛ таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам Німеччина/ В’єтнам внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/3886/01/03
50. ВІТОПРИЛ таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам Німеччина/ В’єтнам внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/3886/01/04
51. ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ таблетки по 0,25 г № 10 у блістерах; № 30 (10х3) у блістерах у пачці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє: приведення матеріалів розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб реєстраційного досьє до вимог Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2 до 3 років) без рецепта UA/12759/01/01
52. ГАНФОРТ® краплі очні по 3,0 мл у флаконі-крапельниці з поліетилену № 1, № 3 Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/11121/01/01
53. ГАСТРОПІН краплі оральні по 25 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (А.1. IAнп)
зміна найменування, адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження)
без рецепта UA/9066/01/01
54. ГЕВКАМЕН мазь по 20 г у контейнерах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/8241/01/01
55. ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1 (або 2) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 Санофі Пастер С. А. Францiя ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина (вторинне пакування); Санофі Пастер С.A., Францiя (повний цикл виробництва, випуск серії) Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі) — реєстрація серії вакцини DTaP-IPV-HB-Hib, batch L0046 в якості нової еталонної вакцини для тесту імуногенності ацелюлярного кашлюкового компоненту
за рецептом UA/13080/01/01
56. ГЕКСОСЕПТ® спрей для ротової порожнини 0,2% по 25 г у балоні, по 1 балону у пачці з картону АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
без рецепта UA/7900/01/01
57. ГЕПАДИФ® капсули, по 10 капсул у блістері; по 10 капсул у блістері; по 3, 5 або 10 блістерів у картонній пачці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє: приведення матеріалів розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб реєстраційного досьє до вимог Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції МОЗ України від 23.07.2015 № 460)
за рецептом UA/5324/02/01
58. ГІДРАСЕК капсули тверді по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Софартекс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
без рецепта UA/13273/02/01
59. ГІДРАСЕК гранули для оральної суспензії по 10 мг по 16 саше в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Софартекс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
без рецепта UA/13273/01/01
60. ГІДРАСЕК гранули для оральної суспензії по 30 мг по 16 саше в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Софартекс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
без рецепта UA/13273/01/02
61. ГЛІБОФОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/5 мг in bulk: № 1000 (10х100) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ЮСВ Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ та, як наслідок, зміни в DMF виробника — зміни до специфікації та методів контролю АФІ
UA/12061/01/01
62. ГЛІКЛАЗИД-ЗДОРОВ’Я таблетки по 80 мг № 30 (10х3), № 30 (30х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці з матеріалів реєстраційного досьє); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ Товариство з обмеженною відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковок у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функцій виробників ГЛЗ, без зміни самих функцій) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна місцезнаходження виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (зміна поштового індексу), без зміни місця виробництва, а також приведення скороченої форми власності виробника до діючої ліцензії) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/7826/01/01
63. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах скляних або полімерних ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) –
зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження)
без рецепта UA/8144/01/01
64. ГЛУТОКСИМ розчин для ін’єкцій 3% по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ЗДРАВО» Україна АТ «Лекхімарків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення альтернативних виробничих дільниць ЗАТ «ФАРМА ВАМ», Російська Федерація та ФДУ «РКНПК» Мінздравсоцрозвитку Росії, Російська Федерація) за рецептом UA/5228/01/02
65. ГЛУТОКСИМ розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл або по 2 мл в ампулах; по 5 ампул у блістері в пачці з картону ТОВ «ЗДРАВО» Україна АТ «Лекхімарків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення альтернативних виробничих дільниць ЗАТ «ФАРМА ВАМ», Російська Федерація та ФДУ «РКНПК» Мінздравсоцрозвитку Росії, Російська Федерація) за рецептом UA/5228/01/01
66. ДАПРИЛ таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Центральний завод) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані)
за рецептом UA/0773/01/01
67. ДАПРИЛ таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Центральний завод) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані)
за рецептом UA/0773/01/02
68. ДАПРИЛ таблетки по 20 мг № 20 (10х2) або № 30 (10х3) у блістерах Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Центральний завод) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані)
за рецептом UA/0773/01/03
69. ДЕКАЗОЛЬ аерозоль, 52 мг/60 г по 60 г у балоні аерозольному алюмінієвому з клапаном безперервної дії у комплекті з насадкою та запобіжним ковпачком; по 1 балону в пачці з картону АТ «СТОМА» Україна АТ «СТОМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
без рецепта UA/1260/01/01
70. ДИФІКЛІР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 або 10 блістерів у картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди виробництво bulk: Патеон Інк. (ТРО), Канада; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди Канада/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна параметрів специфікації АФІ та готового лікарського засобу р. «Супутні домішки» — додавання неідентифікованих домішок фідаксоміцину з відносним часом утримання RRT від 1,09 до 1,11 (не більше 0,5%); зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до специфікації лікарського засобу р. «Кількісне визначення бутилгідроксітолуол» на основі даних стабільності. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/14497/01/01
71. ДІАГЛІЗИД® MR таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва, зміна юридичної адреси на фактичну адресу (приведення у відповідність до документів виробника) (Термін введення протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/6986/01/02
72. ДІАФОРМІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці (пакування із форми «in bulk» фірми-виробника ЮСВ Прайвіт Лімітед, Індія) ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва, (зміна юридичної адреси на фактичну адресу); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменовання виробника лікарського засобу Діаформін® у пакуванні in bulk з USV Limited, Індія на ЮСВ Прайвіт Лімітед, Індія, у відповідності до положень закону країни виробника, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (подання оновленого СЕР № R1-CEP 1997-049-Rev 07 від вже затвердженого виробника на субстанцію Метформіну гідрохлорид. Назва виробника субстанції Метформіну гідрохлорид змінена з USV Limited, Індія на USV Private Limited, Індія у відповідності до положень закону країни виробника, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на текст маркування на первинній та вторинній упаковці; в тексті маркування вторинної упаковки вносяться зміни до інформації щодо виробника ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/11857/02/01
73. ДІАФОРМІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг in bulk: по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у коробці ПАТ «Фармак» Україна ЮСВ Прайвіт Лімітед Індія внесення зхмін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника лікарського засобу Діаформін® у пакуванні in bulk, у відповідності до положень закону країни виробника та матеріалів реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (подання оновленого СЕР № R1-CEP 1997-049-Rev 07 від вже затвердженого виробника на субстанцію Метформіну гідрохлорид. Назва виробника субстанції Метформіну гідрохлорид змінена з USV Limited, Індія на USV Private Limited, Індія у відповідності до положень закону країни виробника, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на текст маркування на первинній та вторинній упаковці) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) UA/11856/02/01
74. ДОЛОКСЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Індоко Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром)
за рецептом UA/8051/01/01
75. ДУАК гель по 5 г, 15 г, 25 г, 50 г у тубі № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд., Ірландія;
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія
Ірландія/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни до інструкції у розділи: «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні ефекти». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни до інструкції у розділ «Показання» затверджено: «Місцеве лікування акне (acne vulgaris)»; запропоновано: «Місцеве лікування акне (acne vulgaris) від легкого до середнього ступеню тяжкості, переважно запальних елементів у дорослих та дітей від 12 років». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. без рецепта UA/8202/01/01
76. ЕВКАБАЛ® КРАПЛІ краплі, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 2006-286 –Rev 01 для діючої речовини Xylometazoline hydrochloride від затвердженого виробника. В рамках заявленої процедури відбулася зміна власника сертифікату та зміна назви виробничої дільниці. Дільниця фактичного виробництва змін не зазнала
без рецепта UA/13241/01/01
77. ЕВКАБАЛ® КРАПЛІ ДЛЯ ДІТЕЙ краплі, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 2006-286 –Rev 01 для діючої речовини Xylometazoline hydrochloride від затвердженого виробника. В рамках заявленої процедури відбулася зміна власника сертифікату та зміна назви виробничої дільниці. Дільниця фактичного виробництва змін не зазнала
без рецепта UA/13241/01/02
78. ЕВКАБАЛ® СПРЕЙ розчин назальний, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі, по 1 флакону з дозатором в картонній упаковці Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 2006-286 –Rev 01 для діючої речовини Xylometazoline hydrochloride від затвердженого виробника. В рамках заявленої процедури відбулася зміна власника сертифікату та зміна назви виробничої дільниці. Дільниця фактичного виробництва змін не зазнала
без рецепта UA/13241/02/01
79. ЕЗОПРАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника Актавіс ЛТД. Виробнича дільниця, найменування та адресу якої змінено, та всі виробничі операції залишаються незмінними) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/7029/01/02
80. ЕЗОПРАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта;
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія
Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника Актавіс ЛТД. Виробнича дільниця, найменування та адресу якої змінено, та всі виробничі операції залишаються незмінними) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/7029/01/04
81. ЕКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС песарії по 150 мг по 3 песарії в блістері, по 1 блістеру в пачці з картону; по 5 песаріїв у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — введення додаткового виробника діючої речовини еконазолу нітрату з наданням DMF і як наслідок, введення до специфікації вхідного контролю АФІ показника якості «Залишкові кількості органічних розчинників» з відповідним методом випробування для зазначеного виробника
за рецептом UA/13578/01/01
82. ЕКСТРАТЕРМ таблетки по 12 таблеток у блістерах; по 12 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна;відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості:ПАТ «Вітаміни», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування, адреси заявника. Введення змін протягом 1-го року після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки. Введення змін протягом 1-го року після затвердження. без рецепта UA/3602/01/01
83. ЕНДОКСАН® таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина випуск серії: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Прасфарма, С.Л., Іспанія; Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/0027/01/01
84. ЕНОКСАПАРИН-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 10000 антиа МО/мл по 0,2 мл (2000 антиа МО) або по 0,4 мл (4000 антиа МО) або по 0,6 мл (6000 антиа МО), або по 0,8 мл (8000 антиа МО) в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній, по 0,2 мл (2000 антиа МО) або по 0,4 мл (4000 антиа МО) або по 0,6 мл (6000 антиа МО), або по 0,8 мл (8000 антиа МО) в попередньо наповненому шприці; по 2 попередньо наповнених шприца в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній, по 0,2 мл (2000 антиа МО) або по 0,4 мл (4000 антиа МО) або по 0,6 мл (6000 антиа МО), або по 0,8 мл (8000 антиа МО) в попередньо наповненому шприці; по 5 попередньо наповнених шприців в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 2 контурні чарункові упаковки або блістери в пачці картонній ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (введення нового виду вторинного пакування, а саме, до раніше зареєстрованої контурної чарункової упаковки з плівки полівінілхлоридної вносится додатково блістер з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої, з відповідними змінами до р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (для дозування по 0,2 мл, по 0,4 мл, по 0,6 мл у попередньо наповненому шприці замість раніше зареєстрованого виду пакування № 10 (2х5) в контурній чарунковій упаковці в пачці картонній вводиться № 10(5х2) в контурній чарунковій упаковці або блістері в пачці картонній та додається № 1 (1х1) та № 2 (2х1) у блістері в пачці картонній); Для дозування по 0,8 мл у попередньо наповненому шприці до раніше зареєстрованого виду пакування № 1 (1х1) та № 2 (2х1) в контурній чарунковій упаковці в пачці картонній додається № 10(5х2) в контурній чарунковій упаковці або блістері в пачці картонній та № 1 (1х1) та № 2 (2х1) у блістері в пачці картонній з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заяника (зміна поштового індексу) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, без зміни місця виробництва (зміна поштового індексу) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/14204/01/01
85. ЕНТЕРОЛАКС таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
без рецепта UA/2052/01/01
86. ЕОЛ розчин оральний, 0,5 мг/мл по 150 мл у флаконі; по 1 флаконі у комплекті з мірною ложечкою або мірним пристороєм у вигляді шприца у картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво та пакування, контроль серій: Специфар С.А., Грецiя Німеччина/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані)
без рецепта UA/14555/01/01
87. ЕПІМАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці Торрент Фармасьютікалс Лтд. Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок у методиці випробування показника «Ідентифікація. Заліза оксид» в методах контролю якості на лікарський засіб
за рецептом UA/14138/01/02
88. ЕРЕСПАЛ® сироп, 200 мг/100 мл, по 150 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірним стаканчиком зі шкалою у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі (Дільниця, відповідальна за контроль якості та випуск серії; Дільниця, відповідальна за виробництво та пакування) Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування (додавання мірного стаканчику зі шкалою, з відповідними змінами у розділ «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/3703/01/01
89. ЕСЦИТАЛОПРАМУ ГІДРОГЕН ОКСАЛАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 7,7 кг у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна виробництво, пакування, аналіз та випуск серій:Сінтон Хіспанія, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника лікарського засобу бісопрололу геміфумарат Сінтон БВ, Нідерланди (аналіз та випуск серії) UA/13207/01/01
90. ЕСЦИТАЛОПРАМУ ГІДРОГЕН ОКСАЛАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг in bulk по 7,7 кг у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна виробництво, пакування, аналіз та випуск серій:Сінтон Хіспанія, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника лікарського засобу бісопрололу геміфумарат Сінтон БВ, Нідерланди (аналіз та випуск серії) UA/13207/01/02
91. ЗОЛАФРЕН таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща виробник «in bulk», первинного та вторинного пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; контроль якості та дозвіл на випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/2604/01/01
92. ЗОЛАФРЕН таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща виробник «in bulk», первинного та вторинного пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; контроль якості та дозвіл на випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/2604/01/02
93. ІМУНОФЛАЗІД® сироп по 30 мл або по 50 мл, або по 60 мл у флаконах з скла або пластику; по 1 флакону разом з дозуючою ємністю в пачці з картонну ТОВ «НВК «Екофарм» Україна ТОВ «Тернофарм», Україна; ПАТ «Фармак», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна найменування виробника рідкого екстракту Протефлазід®, з відповідними змінами у р. «Склад»
без рецепта UA/5510/01/01
94. ІНТАГРА® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2) у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — збільшення терміну придатності діючої речовини силденафілу цитрату з 3 років на 4 роки відповідно до результатів стабільності; зміни І типу — зміни у специфікації та методах випробувань АФІ (силденафілу цитрату) за р. «Супровідні домішки» метод ВЕРХ відповідно до монографії ЕР, з відповідними змінами до методу контролю АФІ за р. «Кількісне визначення» (метод ВЕРХ); зміни до методу контролю АФІ за р. «Залишкові розчинники» (метод ГХ) зміна умов хроматографування; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення специфікацій, методів випробування т. «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад — зміни одиниць вимірювання вмісту діючої речовини з в «грамах» на «міліграми» в методах контролю якості лікарського засобу та проміжних продуктів; вилучення торговельних назв допоміжних речовин; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначні зміни у методах випробування для діючої речовини Силденафілу цитрату, у зв`язку з приведенням до вимог монографії ЕР за т. «Важкі метали», «Вода», «Сульфатна зола», «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — приведення специфікації діючої речовини силденафілу цитрату до вимог монографії ЕР за р. «Хімічна назва», «Опис», «Розчинність», «Вода», «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення зі специфікації діючої речовини силденафілу цитрату р. « ідентифікації В та С», «температура плавлення», у зв`язку з приведенням до вимог монографії ЕР; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації діючої речовини силденафілу цитрату новим показником якості та відповідним методом випробування «Домішка Е», у зв`язку з приведенням до вимог монографії ЕР
за рецептом UA/12352/01/01
95. ІНТАГРА® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2) у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — збільшення терміну придатності діючої речовини силденафілу цитрату з 3 років на 4 роки відповідно до результатів стабільності; зміни І типу — зміни у специфікації та методах випробувань АФІ (силденафілу цитрату) за р. «Супровідні домішки» метод ВЕРХ відповідно до монографії ЕР, з відповідними змінами до методу контролю АФІ за р. «Кількісне визначення» (метод ВЕРХ); зміни до методу контролю АФІ за р. «Залишкові розчинники» (метод ГХ) зміна умов хроматографування; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення специфікацій, методів випробування т. «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад — зміни одиниць вимірювання вмісту діючої речовини з в «грамах» на «міліграми» в методах контролю якості лікарського засобу та проміжних продуктів; вилучення торговельних назв допоміжних речовин; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначні зміни у методах випробування для діючої речовини Силденафілу цитрату, у зв`язку з приведенням до вимог монографії ЕР за т. «Важкі метали», «Вода», «Сульфатна зола», «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — приведення специфікації діючої речовини силденафілу цитрату до вимог монографії ЕР за р. «Хімічна назва», «Опис», «Розчинність», «Вода», «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення зі специфікації діючої речовини силденафілу цитрату р. « ідентифікації В та С», «температура плавлення», у зв`язку з приведенням до вимог монографії ЕР; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації діючої речовини силденафілу цитрату новим показником якості та відповідним методом випробування «Домішка Е», у зв`язку з приведенням до вимог монографії ЕР
за рецептом UA/12352/01/02
96. ІНТАГРА® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2) у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — збільшення терміну придатності діючої речовини силденафілу цитрату з 3 років на 4 роки відповідно до результатів стабільності; зміни І типу — зміни у специфікації та методах випробувань АФІ (силденафілу цитрату) за р. «Супровідні домішки» метод ВЕРХ відповідно до монографії ЕР, з відповідними змінами до методу контролю АФІ за р. «Кількісне визначення» (метод ВЕРХ); зміни до методу контролю АФІ за р. «Залишкові розчинники» (метод ГХ) зміна умов хроматографування; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення специфікацій, методів випробування т. «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад — зміни одиниць вимірювання вмісту діючої речовини з в «грамах» на «міліграми» в методах контролю якості лікарського засобу та проміжних продуктів; вилучення торговельних назв допоміжних речовин; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначні зміни у методах випробування для діючої речовини Силденафілу цитрату, у зв`язку з приведенням до вимог монографії ЕР за т. «Важкі метали», «Вода», «Сульфатна зола», «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — приведення специфікації діючої речовини силденафілу цитрату до вимог монографії ЕР за р. «Хімічна назва», «Опис», «Розчинність», «Вода», «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення зі специфікації діючої речовини силденафілу цитрату р. « ідентифікації В та С», «температура плавлення», у зв`язку з приведенням до вимог монографії ЕР; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації діючої речовини силденафілу цитрату новим показником якості та відповідним методом випробування «Домішка Е», у зв`язку з приведенням до вимог монографії ЕР
за рецептом UA/12352/01/03
97. ІРИНОСИНДАН концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл, або по 5 мл, або по 15 мл, або по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці картонній Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Iталiя Румунія /Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/6528/01/01
98. ІРИНОСИНДАН концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл in bulk: по 2 мл або по 5 мл у флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці; in bulk: по 15 мл або по 25 мл у флаконі; по 20 флаконів у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Iталiя Румунія /Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
UA/10219/01/01
99. КАМФОМЕН® аерозоль по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому; по 1 балону з розпилювачем в пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
без рецепта UA/4361/01/01
100. КАНДІД розчин для зовнішнього застосування, 10 мг/1 мл по 20 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/9754/01/01
101. КАРБАМАЗЕПІН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна БАДЖАДЖ ХЕЛТХКЕР ЛТД Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — внесено зміни до специфікації та методів контролю АФІ відповідно до вимог монографії ЕР Carbamazepine; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — внесено зміни до специфікації за т. Залишкові розчинники
UA/11570/01/01
102. КАРДИКЕТ® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 50 (10х5) у блістерах ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за контроль якості нерозфасованої продукції: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка у р. «Застосування у період вагітності або годування груддю»
за рецептом UA/4491/01/01
103. КАРДИКЕТ® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 50 (10х5) у блістерах ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за контроль якості нерозфасованої продукції: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка у р. «Застосування у період вагітності або годування груддю»
за рецептом UA/4491/01/02
104. КАРДИКЕТ® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 60 мг № 50 (10х5) у блістерах ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за контроль якості нерозфасованої продукції: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка у р. «Застосування у період вагітності або годування груддю»
за рецептом UA/4491/01/03
105. КАРДІОСТАД таблетки по 6,25 мг № 28 (7х4) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: «Хемофарм» АД, Сербія Німеччина/ Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/3966/01/01
106. КАРДІОСТАД таблетки по 12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: «Хемофарм» АД, Сербія Німеччина/ Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/3966/01/02
107. КАРДІОСТАД таблетки по 25 мг № 28 (14х2) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: «Хемофарм» АД, Сербія Німеччина/ Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/3966/01/03
108. КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у картонній коробці; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в методах контролю якості р. «Упаковка»
за рецептом UA/4961/01/01
109. КЛАРИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2), № 10 (10х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2 до 3 років) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/9712/01/01
110. КЛАРИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 10 (10х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2 до 3 років) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/9712/01/02
111. КЛОПІДОГРЕЛЬ-ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1): по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, № 30 (30х1), № 90 (30х3): по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/11825/01/01
112. КЛОФЕЛІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 0,15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 30 таблеток у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженною відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (приведення місцезнаходження заявника) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) –
заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження)
за рецептом UA/7374/01/01
113. КОБАМАМІД (ДИБЕНКОЗИД, КОФЕРМЕНТ В12) кристалічний порошок (субстанція) в алюмінієвих контейнерах для фармацевтичного застосування Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Хебей Хуаронг Фармацевтікал Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) (надання оновленої версії DMF від затвердженого виробника АФІ Hebei Huarong Pharmaceutical Co., Ltd, Китай, і як наслідок зміни в специфікації та методах контролю якості) UA/11885/01/01
114. КО-ДИРОТОН® таблетки, 10 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери в упаковці ВАТ Гедеон Ріхтер Угорщина повний цикл виробництва готового лікарського засобу, контроль якості та випуск серііТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща;додаткове місце випуску серії:ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Польща/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зміна терміну придатності ГЛЗ: зменшення терміну придатності з 3 до 2 років); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва: п. «Насипна густина після ущільненя» (Tapped density) на етапі змішування розділ 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції) за рецептом UA/8634/01/01
115. КО-ДИРОТОН® таблетки, 20 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери в упаковці ВАТ Гедеон Ріхтер Угорщина повний цикл виробництва готового лікарського засобу, контроль якості та випуск серііТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща;додаткове місце випуску серії:ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Польща/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зміна терміну придатності ГЛЗ: зменшення терміну придатності з 3 до 2 років); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва: п. «Насипна густина після ущільненя» (Tapped density) на етапі змішування розділ 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції) за рецептом UA/8634/01/02
116. КОМБІГАН® краплі очні, по 5 мл у флаконі-крапельниці, № 1, № 3 Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/11289/01/01
117. КОНТРИВЕН розчин для ін’єкцій, 10 000 КІО/мл по 1 мл або 5 мл в ампулах, по 5 або 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулах, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону; по 5 мл в ампулах, по 5 ампул у блістері у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані)
за рецептом UA/10355/01/01
118. КОРДИНОРМ КОР таблетки по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Ніше Дженерікс Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/12371/01/01
119. КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА краплі оральні по 25 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування, адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/8872/01/01
120. ЛАМІЗИЛ® крем 1%, по 15 г або 30 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/1005/03/01
121. ЛАМІЗИЛ® спрей нашкірний 1% по 15 мл або по 30 мл у флаконах з розпилювальною головкою; по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія ДЕЛЬФАРМ ЮНІНГ САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/1005/01/01
122. ЛАМІЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ гель 1% по 15 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/1005/04/01
123. ЛАМІЗИЛ® УНО розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1% по 4 г у тубі, по 1 тубі в пластиковому тримачі в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія виробництво за повним циклом: Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія; вторинне пакування-альтернативна дільниця: ФОНДАСЬЙОН ПОЛІВАЛЬ, Антрепріз сосіаль а вокасьйон індюстріель, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/1005/05/01
124. Л’ЕСФАЛЬ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 або 10 ампул у пачці з картону; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серії
за рецептом UA/12317/01/01
125. ЛІЗАК® таблетки для смоктання зі смаком малини, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна (зміна у складі ГЛЗ: введення нового смаку «Малина», як наслідок зміни у розділі «Опис» та «Ідентифікація», зміни в інструкції для медичного застосування, зміни щодо тексту маркування упаковки) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) без рецепта UA/16033/01/01
126. ЛІНЕЛІД розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшці скляній № 1 або контейнері полімерному № 1 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва, зміна юридичної адреси на фактичну адресу (приведення у відповідність до документів виробника) з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/12541/01/01
127. ЛОЗАРТАН КАЛІЮ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси виробника діючої речовини лозартан Калію, без зміни місця виробництва) UA/13548/01/01
128. ЛОРАТАДИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія Васуда Фарма Хем Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси офісу та місця виробництва, без зміни місця виробництва (перейменування частини штату з Андра Прадеш на Телангана) UA/4129/01/01
129. ЛУМІГАН® краплі очні, розчин, 0,1 мг/мл по 3 мл у флаконі-крапельниці № 1 Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/13815/01/01
130. МААЛОКС® суспензія оральна по 250 мл у флаконі № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна виробника) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження) Супутня зміна: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження) Супутня зміна:Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (заміна виробника) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії) (введення розміру 20 000 л) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії) (введення додаткового розміру 2000 л) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) (введення доп. методу контролю для кількісного визначення магнію гідроксиду та алюмінію гідроксиду під час виробництва (метод комплексометричного титрування з індикаторами кольору) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні (заміна кислоти хлористоводневої розведеної (Е 507) 37% — на кислоту хлористоводневу розведеної (Е 507) 10%) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) (за показником «Зовнішній вигляд») (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни для показників у специфікації «Кислотно-нейтралізуюча здатність») (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника) (за показником «Зовнішній вигляд» — видаляється смак і запах) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна показника «Зовнішній вигляд») (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (доповнення показником «В’язкість») (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (внесення змін у методі контролю для кількісного визначення показника Al2O3) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки (зменшення терміну з 3 до 2 років) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (додання терміну та умов після першого відкриття: Зберігати при температурі не вище 25 0С, 6 місяців) без рецепта UA/9220/01/01
    (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва водної суспензії для перорального застосування) (додання етапу у виробничий процес: приготування розчину доміфену броміду) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — м’які та нестерильні рідкі лікарські форми(заміна первинної упаковки) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу(заміна метилпарабену та пропілпарабену — на доміфену бромід) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження);Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (розширення затверджених допустимих меж для показників, які можуть мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна р. «Кислотно-нейтралізуюча здатність») (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) (за показником «Граничний вміст перекису») (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (введення показника «Ідентифікація доміфену броміду» з відповідними змінами у методах контролю) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (введення показника «Кількісне визначення доміфену броміду» з відповідними змінами у методах контролю) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (оповнення показником «Об’єм наповнення») (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (внесення змін у методі контролю для кількісного визначення показника H2О2) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (внесення змін у методі контролю для кількісного визначення показника Mg(OH)2) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (розширення затверджених допустимих меж для показників, які можуть мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження)
131. МАГНІЮ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках, по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ)
за рецептом UA/6095/01/02
132. МАРУКСА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — збільшення періоду повторного випробування АФІ Мемантину гідрохлорид з 24 до 36 місяців на основі результатів досліджень стабільності
за рецептом UA/15590/01/02
133. МАРУКСА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — збільшення періоду повторного випробування АФІ Мемантину гідрохлорид з 24 до 36 місяців на основі результатів досліджень стабільності
за рецептом UA/15590/01/01
134. МЕДОЦИПРИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Завод AZ) Кiпр внесення змн до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробничої дільниці у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Держлікслужба України) з переліком лікарських засобів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення на текст маркування первинної та вторинної упаковок та внесення незначних редакційних правок) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/6922/01/01
135. МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА таблетки по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина виробництво продукції in bulk: Ципла Лімітед, Індія;первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Меркле ГмбХ, Німеччина;дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина Індія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Ципла Лімітед, Індія (виробництво продукції in bulk) за рецептом UA/6308/01/02
136. МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА таблетки по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина виробництво продукції in bulk: Ципла Лімітед, Індія;первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Меркле ГмбХ, Німеччина;дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина Індія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Ципла Лімітед, Індія (виробництво продукції in bulk) за рецептом UA/6308/01/01
137. МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА розчин для ін`єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулі, по 5 ампул у пластиковому контейнері в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Хелп С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2009-040-Rev 03 для АФІ Meloxicam Micronised від уже затвердженого виробника CIPLA LIMITED, Індія. Даною зміною проводиться зміна адреси власника СЕР та виробника активної субстанції, без зміни місця виробництва. Додавання випробовування на розмір часток методом лазерної дифракції, період повторного випробування і матеріал упаковки субстанції, також додано воду в якості розчинника, що використовується на останніх стадіях синтезу
за рецептом UA/6308/02/01
138. МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 10,3 кг у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна виробництво, пакування, аналіз та випуск серій:Сінтон Хіспанія, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника лікарського засобу бісопрололу геміфумарат Сінтон БВ, Нідерланди (аналіз та випуск серії) UA/13170/01/01
139. МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг in bulk по 10,3 кг у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна виробництво, пакування, аналіз та випуск серій:Сінтон Хіспанія, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника лікарського засобу бісопрололу геміфумарат Сінтон БВ, Нідерланди (аналіз та випуск серії) UA/13170/01/02
140. МЕСАКОЛ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 400 мг, по 10 таблеток у стрипі, по 1 або 3, або 5 стрипів у картонній упаковці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси та найменування заявника) за рецептом UA/11631/01/01
141. МЕСАКОЛ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 400 мг, по 10 таблеток у стрипі, по 1 або 3, або 5 стрипів у картонній упаковці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/11631/01/01
142. МЕТАДОН-ЗН таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
за рецептом UA/13189/02/01
143. МЕТАДОН-ЗН таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13189/02/02
144. МЕТАДОН-ЗН таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
за рецептом UA/13189/02/03
145. МЕТАДОН-ЗН таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
за рецептом UA/13189/02/04
146. МЕТОДЖЕКТ® розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 0,15 мл (7,5 мг), або по 0,20 мл (10 мг), або по 0,25 мл (12,5 мг), або по 0,30 мл (15 мг), або по 0,35 мл (17,5 мг), або по 0,40 мл (20 мг), або по 0,45 мл (22,5 мг), або по 0,50 мл (25 мг), або по 0,55 мл (27,5 мг), або по 0,60 мл (30 мг) розчину у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін’єкційною голкою в конторному чарунковому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії та за випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;
виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль/випробування серії:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;
виробник, що відповідає за вторинне пакування та маркування:
ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина;
виробник, що відповідає за вторинне пакування:
Штегеманн Лонферпакунг унд Логістішер Сервіс е.К., Німеччина
Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Контактна особа з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна у місцезнаходженні мастер-файлу системи фармаконагляду та контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функціональних обов’язків для виробників ГЛЗ — приведення затвердженої нормативної документації у відповідність до оновленої документації виробника) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника діючої речовини — Excella GmbH, Germany); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (подання нових СЕР для діючої речовини Methotrexate від нових виробників Fermion Oy FI, Finland (СЕР R1-CEP 2001-145-Rev 02), та Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co., Ltd., China (R1-CEP 2006-271-Rev 00); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткових дільниць контролю/випробовування серії для виробників Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина та Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/5873/01/02
147. МІКАМІН порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з порошком у коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку):
Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія;
Пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль:
Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія
Японія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12073/01/01
148. МІКАМІН порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг; 1 флакон з порошком у коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку):
Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія;
Пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль:
Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія
Японія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12073/01/02
149. МІЛДРОНАТ® капсули тверді по 500 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу за р. «Ідентифікація» і «Супровідні домішки» з ТШХ на ВЕРХ тандемом з масспектрометрієй (ВЕРХ /МС/МС) з відповідними змінами в специфікації за р. «Ідентифікація»; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — за р. «супровідні домішки»
за рецептом UA/3419/02/02
150. МІЛДРОНАТ® капсули тверді по 250 мг № 40 (10х4) у блістерах в пачці АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу за р. «Ідентифікація» і «Супровідні домішки» з ТШХ на ВЕРХ тандемом з масспектрометрієй (ВЕРХ /МС/МС) з відповідними змінами в специфікації за р. «Ідентифікація»; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — за р. «супровідні домішки»
за рецептом UA/3419/02/01
151. МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ АДВАНС таблетки по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 25 картонних коробок у картонній коробці; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта — № 4, № 12; за рецептом — № 100 UA/9028/01/01
152. МІЛІСТАН СИНУС каплети, вкриті оболонкою, по 10 каплет у блістері, по 2 блістери у пачці з картону Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Віндлас Хелскере Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна кількісного складу допоміжних речовин для покращення якості препарату за показником «Розчинення» зі зміною показника «Середня маса таблеток»
без рецепта UA/6459/01/01
153. МІЛУКАНТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці ТОВ «АДАМЕД» Польща виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ВАТ Фармакере, Палестина; виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ТОВ Такеда Фарма, Польща; первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Палестина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/10397/02/01
154. МІЛУКАНТ таблетки жувальні по 5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці ТОВ «АДАМЕД» Польща виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ВАТ Фармакере, Палестина; виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ТОВ Такеда Фарма, Польща; первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Палестина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/10397/01/02
155. МІЛУКАНТ таблетки жувальні по 4 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці ТОВ «АДАМЕД» Польща виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ВАТ Фармакере, Палестина; виробник in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ТОВ Такеда Фарма, Польща; первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Палестина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/10397/01/01
156. МІРАПЕКС® ПД таблетки пролонгованої дії по 0,375 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/3432/02/01
157. МІРАПЕКС® ПД таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/3432/02/02
158. МІРАПЕКС® ПД таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/3432/02/03
159. МОВЕСПАЗМ таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія;Клева СА, Грецiя;Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія Греція/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) (зменшення розміру серії у кг діючої речовини у зв`язку зі зменшенням ваги таблетки за рахунок вилучення із діючого складу ЛЗ консервантів та незначною зміною кількісного та якісного складу допоміжних речовин); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (вилучення консервантів (метилпарабен та пропілпарабен) у складі твердої лікарської форми; зміни до р. «Склад»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (зміни у методах випробувань за п. «Розчинення»: зміна умов хроматографування, зміна об`єму ін`єкції, зміна вимог ефективності хроматографічної колонки в умовах придатності хроматографічної системи, зміна у розрахунковій формулі п. «Кількісне визначення дицикловерину гідрохлориду» заміна титрометричного методу визначення на метод рідинної хроматографії); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (зміна у складі допоміжних речовин ГЛЗ: вилучення допоміжних речовин метилпарабен, пропілпарабен, крохмаль кукурудзяний, магнію гідроксид, тальк;
введення допоміжних речовин крохмаль прежелатинізований, лактоза моногідрат; заміна компонентів покриття таблетки гіпромелоза, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид (Е171) на готову суміш для покриття Wincoat WT-1001, що має аналогічний склад); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) (зміни у виробництві ГЛЗ у зв`язку зі зміною складу: приготування грануляту, що містить дицикловерину гідрохлориду (частина А), гранулят, що містить симетикон (частина В); у зв`язку зі зменшенням середньої маси таблетки пропоновано використання прес інструменту меншого діаметру)
без рецепта UA/10010/01/01
160. МОВЕСПАЗМ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk№ 5000 у подвійних поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія;Клева СА, Грецiя;Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія Греція/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) (зменшення розміру серії у кг діючої речовини у зв`язку зі зменшенням ваги таблетки за рахунок вилучення із діючого складу ЛЗ консервантів та незначною зміною кількісного та якісного складу допоміжних речовин); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (вилучення консервантів (метилпарабен та пропілпарабен) у складі твердої лікарської форми; зміни до р. «Склад»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (зміни у методах випробувань за п. «Розчинення»: зміна умов хроматографування, зміна об`єму ін`єкції, зміна вимог ефективності хроматографічної колонки в умовах придатності хроматографічної системи, зміна у розрахунковій формулі п. «Кількісне визначення дицикловерину гідрохлориду» заміна титрометричного методу визначення на метод рідинної хроматографії); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (зміна у складі допоміжних речовин ГЛЗ: вилучення допоміжних речовин метилпарабен, пропілпарабен, крохмаль кукурудзяний, магнію гідроксид, тальк;
введення допоміжних речовин крохмаль прежелатинізований, лактоза моногідрат; заміна компонентів покриття таблетки гіпромелоза, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид (Е171) на готову суміш для покриття Wincoat WT-1001, що має аналогічний склад); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) (зміни у виробництві ГЛЗ у зв`язку зі зміною складу: приготування грануляту, що містить дицикловерину гідрохлориду (частина А), гранулят, що містить симетикон (частина В); у зв`язку зі зменшенням середньої маси таблетки пропоновано використання прес інструменту меншого діаметру)
UA/10011/01/01
161. МОКСИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 у блістерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення одного з затверджених виробників ГЛЗ БЕЛКО ФАРМА, Індія) за рецептом UA/11530/01/01
162. МОКСИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 1000 (5х200) у блістерах, № 1000 у контейнерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення одного з затверджених виробників ГЛЗ БЕЛКО ФАРМА, Індія) UA/11531/01/01
163. МОКСИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 у блістерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія БЕЛКО ФАРМА, Індія
Бафна Фармасьютікалc Лтд., Індія
Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Внести зміни до інструкції у розділи: Показання. Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Діти. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (АВЕЛОКС) лікарського засобу. за рецептом UA/11530/01/01
164. МОМАТ КРЕМ крем 0,1% по 5 г або 15 г в тубі; по 1 тубі у картонній упаковці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія;Гленмарк Фармасьютикалз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/7827/01/01
165. МОМАТ МАЗЬ мазь 0,1% по 5 г або 15 г у тубах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія;Гленмарк Фармасьютикалз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/7827/02/01
166. МОМАТ-С МАЗЬ мазь по 5 г, 10 г, 15 г у тубах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/10654/01/01
167. МУКОЛВАН розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл in bulk: по 2 мл в ампулі; по 100 ампул в коробках з картону; in bulk: по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 10 блістерів в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру), як наслідок вилучення упаковок для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Уточнення у викладені місцезнаходження Заявника: затверджено: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, 61057, м. Харків, вул. Воробйова, 8; запропоновано: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення у місцезнаходженні Виробника готового лікарського засобу затверджено:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, 61057, м. Харків, вул. Воробйова, 8;запропоновано: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8 UA/12742/01/01
168. МУКОЛВАН розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 у блістеру у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення функції -всі стадії виробництва для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС») (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру), як наслідок вилучення упаковок для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС») (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії — до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я») (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткових розмірів серії для додаткової ділянки 40 л або 20000 ампул, 800 л або 400000 ампул, 1130 л або 565000 ампул); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткового цеху для ГЛЗ для Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Уточнення у викладені місцезнаходження Заявника) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Уточнення у місцезнаходженні Виробника готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/0713/01/01
169. НЕБІДО розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 4 мл в ампулі; по 1 ампулі в картонній пачці; по 4 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»
за рецептом UA/2629/01/01
170. НЕОКАРДИЛ капсули, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в упаковці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу
без рецепта UA/11357/01/01
171. НІКОТИНЕЛЛ пластир трансдермальний, 7 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 в пачці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина; вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН — 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя Німеччина/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/9011/01/01
172. НІКОТИНЕЛЛ пластир трансдермальний, 14 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина; вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН — 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя Німеччина/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/9011/01/02
173. НІКОТИНЕЛЛ пластир трансдермальний, 21 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина; вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН — 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя Німеччина/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/9011/01/03
174. НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ гумка жувальна по 2 мг по 12 жувальних гумок у блістері; № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 96 (12х8) у блістерах картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія виробництво in bulk та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; первинне пакування: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН — 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя; вторинне пакування:
ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя
Данія/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/6760/01/01
175. НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ гумка жувальна по 4 мг по 12 жувальних гумок у блістері; № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 96 (12х8) у блістерах картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія виробництво in bulk та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; первинне пакування: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН — 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя; вторинне пакування:
ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя
Данія/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/6760/01/02
176. НІМЕНРИКС™/NIMENRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ МЕНІНГОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ СЕРОГРУП А, С, W-135 ТА Y ПОЛІСАХАРИДНА, КОН’ЮГОВАНА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі в комплекті з розчинником (0,5 мл) в ампулі або у попередньо наповненому шприці в комплекті з двома голками або без голок № 1 або ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконах № 10 в комплекті з розчинником (0,5 мл) в ампулах або у попередньо наповнених шприцах без голок № 10 в окремих коробках Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Термін введення змін з моменту введення в дію зміни заявника, затвердженого наказом МОЗ України); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/13089/01/01
177. НІМЕСУЛІД-ФІТОФАРМ таблетки по 100 мг по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування, адреси заявника. Введення змін протягом 1-го року після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки. Введення змін протягом 1-го року після затвердження. за рецептом UA/2963/01/01
178. НООБУТ® ІС таблетки по 0,25 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни внесені до інструкції у розділи: Показання для застосування. Спосіб застосування та дози. (як наслідок видаленого показання) Передозування. Побічні ефекти. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (НООФЕН®) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) без рецепта UA/8831/01/01
179. НООБУТ® ІС таблетки по 0,1 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни внесені до інструкції у розділи: Показання для застосування. Спосіб застосування та дози. (як наслідок видаленого показання) Передозування. Побічні ефекти. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (НООФЕН®) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) без рецепта UA/8831/01/02
180. НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ капсули м’які по 400 мг № 10 у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя відповідальний за пакування та випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія; відповідальний за виробництво in bulk: Патеон Софтжелс Б.В., Нiдерланди Велика Британія/ Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. (коректорські правки), згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини ібупрофен. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
без рецепта UA/14179/01/01
181. ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл (50 мг), 20 мл (100 мг), 30 мл (150 мг), 40 мл (200 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини оксаліплатин
за рецептом UA/6314/02/01
182. ОПРІМЕА таблетки по 0,088 мг по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — збільшення періоду повторного випробування АФІ Праміпексолу дигідрохлориду моногідрат з 24 до 36 місяців на основі результатів досліджень стабільності
за рецептом UA/14075/01/01
183. ОПРІМЕА таблетки по 1,1 мг по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — збільшення періоду повторного випробування АФІ Праміпексолу дигідрохлориду моногідрат з 24 до 36 місяців на основі результатів досліджень стабільності
за рецептом UA/14075/01/02
184. ОПРІМЕА таблетки по 0,35 мг по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — збільшення періоду повторного випробування АФІ Праміпексолу дигідрохлориду моногідрат з 24 до 36 місяців на основі результатів досліджень стабільності
за рецептом UA/14075/01/03
185. ОПРІМЕА таблетки по 0,7 мг по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — збільшення періоду повторного випробування АФІ Праміпексолу дигідрохлориду моногідрат з 24 до 36 місяців на основі результатів досліджень стабільності
за рецептом UA/14075/01/04
186. ОПРІМЕА таблетки по 0,18 мг по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — збільшення періоду повторного випробування АФІ Праміпексолу дигідрохлориду моногідрат з 24 до 36 місяців на основі результатів досліджень стабільності
за рецептом UA/14075/01/05
187. ОПТІВЕ® краплі очні по 3 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах-крапельницях № 1 Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/10976/01/01
188. ОРНІЗОЛ® розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — нанесення на первинну та вторинну упаковку інформаційного напису «ВІЛЬНИЙ ВІД БАКТЕРІАЛЬНИХ ЕНДОТОКСИНІВ». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/12227/01/01
189. ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ® мазь по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці; по 500 г або по 1000 г у банках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
за рецептом UA/7088/01/01
190. ПАНТЕКС порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій по 40 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній упаковці ТОВ «АША Формулейшнс» Україна Генфарма Лабораторіо, Ес.Ел., Іспанія; СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД, Індія Іспанія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані)
за рецептом UA/14158/01/01
191. ПАПАЗОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/6207/01/01
192. ПЕРИНДОПРИЛ/ІНДАПАМІД ФОРТЕ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — додавання альтернативного закупорювального засобу первинної упаковки — поліетиленової кришки з контролем відкриття А-035-2. Внесення редакційних змін до р.3.2.Р.7. Система упаковки/укупорки (зміна коду версії кришки, без змін у розмірах та якісному та кількісному складі упаковки): оновлення коду версії кришки контейнеру з Н-071-03 до Н- 071-04; оновлення коду версії кришки контейнеру з Н-075-00 до Н-075-01
за рецептом UA/14925/01/01
193. ПЕРИНДОПРИЛ/ІНДАПАМІД-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/0,625 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — додавання альтернативного закупорювального засобу первинної упаковки — поліетиленової кришки з контролем відкриття А-035-2. Внесення редакційних змін до р.3.2.Р.7. Система упаковки/укупорки (зміна коду версії кришки, без змін у розмірах та якісному та кількісному складі упаковки): оновлення коду версії кришки контейнеру з Н-071-03 до Н- 071-04; оновлення коду версії кришки контейнеру з Н-075-00 до Н- 075-01
за рецептом UA/14925/01/02
194. ПЛАТИФІЛІН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці, № 10 (10х1) в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/7976/01/01
195. ПРОГЕСТЕРОН розчин для ін’єкцій олійний 1% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці з картону; № 10 (5х2) у блістері у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані)
за рецептом UA/3556/01/01
196. ПРОГЕСТЕРОН розчин для ін’єкцій олійний 2,5% по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані)
за рецептом UA/3556/01/02
197. ПРОКСІУМ® порошок для розчину для ін`єкцій по 40 мг по 1 флакону у картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабораторіос Нормон С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного ANAGASTRA (в Україні зареєстрований як КОНТРОЛОК) лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
за рецептом UA/13996/02/01
198. ПРОКСІУМ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг по 8 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабораторіос Нормон С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного ANAGASTRA (в Україні зареєстрований як КОНТРОЛОК) лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
за рецептом UA/13996/01/01
199. ПРОКТОЗАН® мазь по 20 г у тубі № 1 в комплекті з аплікатором СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/2602/02/01
200. ПРОКТОЗАН® супозиторії № 10 (5х2) у блістері СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/2602/01/01
201. ПРОЛІА™ розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм від випадкового уколу голкою; по 1 попередньо заповненому шприцу з захисним пристроєм в блістері; по 1 блістеру в кортонній коробці; по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком; по 1 попередньо заповненому шприцу в блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Виробник нерозфасованої продукції:Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США;Виробник для пакування та випуску серії:Амджен Європа Б.В., Нідерланди США/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла) (Термін введення змін після затвердження наказом МОЗ України зміни заявника); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/12077/01/01
202. ПРОТЕФЛАЗІД® краплі по 30 мл або по 50 мл у скляному флаконі з пробкою крапельницею, по 1 флакону в картонній пачці ТОВ «НВК «Екофарм» Україна виробництво за повним циклом; випуск серії:ПАТ «Фітофарм», Україна;виробництво за повним циклом; випуск серії:Приватне акціонерне товариство «Біолік», Україна;виробництво за повним циклом; випуск серії:ТОВ «Тернофарм», Україна;фасування готової продукції, випуск серії:ПАТ «Фармак», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/4220/01/01
203. ПРОТЕФЛАЗІД® краплі in bulk по 20 л у бутлях або ємностях з нержавіючої сталі ТОВ «НВК «Екофарм» Україна виробництво за повним циклом; випуск серії:ПАТ «Фітофарм», Україна;виробництво за повним циклом; випуск серії:Приватне акціонерне товариство «Біолік», Україна;виробництво за повним циклом; випуск серії:ТОВ «Тернофарм», Україна;фасування готової продукції, випуск серії:ПАТ «Фармак», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) UA/4221/01/01
204. РАМІЗЕС® КОМ таблетки 2,5 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картон ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/12569/01/01
205. РАМІЗЕС® КОМ таблетки 5 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/12569/01/02
206. РАНЕКСА® 1000 таблетки пролонгованої дії по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії:Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Виробництво «in bulk», контроль серії:Патеон Мануфактурінг Сервісез, ЛЛС, США;Пакування:Шарп Корпорація, США Німеччина/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника відповідального за виробництво «in bulk», контроль серії) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічних зображень первинної та вторинної упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/13676/01/01
207. РАНЕКСА® 500 таблетки пролонгованої дії по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії:Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Виробництво «in bulk», контроль серії:Патеон Мануфактурінг Сервісез, ЛЛС, США;Пакування:Шарп Корпорація, США Німеччина/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника відповідального за виробництво «in bulk», контроль серії) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічних зображень первинної та вторинної упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/13676/01/02
208. РАНІТИДИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (2х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск скрії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій лікарського засобу для діючих цехів ГЛЗ та ГЛФ виробника Товариство з обмеженною відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
за рецептом UA/3676/01/01
209. РЕЗІСТОЛ® краплі оральні in bulk по 20 мл у флаконах № 88 з пробкою-крапельницею у коробі; in bulk по 50 мл у флаконах № 80 з пробкою-крапельницею у коробі ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу у формі випуску in bulk на підставі даних, що отримані при проведенні довгострокових досліджень зі стабільності (з 2 до 3 років) UA/14765/01/01
210. РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
за рецептом UA/6209/02/01
211. РОЗАМАКС® краплі очні, розчин, по 2,5 мл розчину у флаконі із крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща відповідальний за виробництво, за виключенням випуску серії: Рафарм АТ, Греція; відповідальний за випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Греція/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/15147/01/01
212. РОСТАЛЕПТ-РОТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина;УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина, як наслідок поява додаткової вторинної упаковки) за рецептом UA/12944/01/02
213. САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА розчин нашкірний спиртовий, 20 мг/мл по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки на маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва, (зміна юридичної адреси на фактичну адресу) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (зміна параметрів специфікації за показником «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ДФУ, ЕР); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробників діючої речовини Саліцилова кислота A.C.E.F.SpA., Italy та China Jiangsu Medicines & Health Products Import& Export (Group) Corporation, China); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви виробника діючої речовини Саліцилова кислота, без зміни місця виробництва) без рецепта UA/7041/01/01
214. САНОРИН краплі назальні, розчин 0,5 мг/мл, по 10 мл у флаконі зі скла; по 1 флакону, оснащеному крапельницею та кришкою у картонній коробці Ксантіс Фарма Лімітед Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — введення додаткового виду маркування українською мовою
без рецепта UA/2455/02/01
215. САНОРИН краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом із кришкою-крапельницею в коробці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — введення додаткового виду маркування українською мовою
без рецепта UA/2455/01/01
216. САНОРИН спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі з механічним розпилювачем; по 1 флакону разом з аплікатором для порожнини носа в коробці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — введення додаткового виду маркування українською мовою
без рецепта UA/2455/04/01
217. САНОРИН краплі назальні, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі, по 1 флакону разом із кришкою-крапельницею в коробці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — введення додаткового виду маркування українською мовою
без рецепта UA/2455/03/01
218. СИНЕКОД краплі оральні для дітей, 5 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею і кришкою № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/5260/02/01
219. СИНЕКОД сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з кришкою та мірною склянкою Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/5260/01/01
220. СОЛЕДУМ гастрорезистентні капсули м`які по 100 мг № 20 (20х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ Німеччина нанесення покриття, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина; виробництво капсул (без покриття) in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; виробництво капсул (без покриття) in bulk: С.К. Свісскапс Румунія С.Р.Л., Румунія Німеччина/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновлених СЕР R1-CEP 2001-424-Rev 03; R1-CEP 2003-172-Rev 01; R1-CEP 2000-116-Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від затвердженого виробника; зміни II типу — зміни параметрів специфікацій для допоміжної речовини Phosal 53 MCT, який використовують в якості мастильного розчинника для желатинової стрічки і в якості агента, який перешкоджає злипанню при виробництві м’яких капсул
без рецепта UA/15105/01/02
221. СОЛЕДУМ ФОРТЕ гастрорезистентні капсули м`які, по 200 мг № 20 (20х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ Німеччина нанесення покриття, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина; виробництво капсул (без покриття) in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; виробництво капсул (без покриття) in bulk: С.К. Свісскапс Румунія С.Р.Л., Румунія Німеччина/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновлених СЕР R1-CEP 2001-424-Rev 03; R1-CEP 2003-172-Rev 01; R1-CEP 2000-116-Rev 02 для допоміжної речовини Gelatin від затвердженого виробника; зміни II типу — зміни параметрів специфікацій для допоміжної речовини Phosal 53 MCT, який використовують в якості мастильного розчинника для желатинової стрічки і в якості агента, який перешкоджає злипанню при виробництві м’яких капсул
без рецепта UA/15105/01/01
222. СОЛПАДЕЇН® таблетки, по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ГласкоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/4740/03/01
223. СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 120 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/13432/01/01
224. СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 120 мг /шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — внесення змін у затверджених методах випробування АФІ: додавання альтернативного мас-спектрометра для ідентифікації ланреотида ацетату; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміни у матеріалах реєстраційного досьє — зміна назви однієї з дільниць термінальної стерилізації (гамма-випромінювання); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення альтернативного випробування на розчинність in vitro у специфікації/методах випробування
за рецептом UA/13432/01/01
225. СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 60 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/13432/01/02
226. СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 60 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — внесення змін у затверджених методах випробування АФІ: додавання альтернативного мас-спектрометра для ідентифікації ланреотида ацетату; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміни у матеріалах реєстраційного досьє — зміна назви однієї з дільниць термінальної стерилізації (гамма-випромінювання); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення альтернативного випробування на розчинність in vitro у специфікації/методах випробування
за рецептом UA/13432/01/02
227. СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 90 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/13432/01/03
228. СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 90 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприці для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичою захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — внесення змін у затверджених методах випробування АФІ: додавання альтернативного мас-спектрометра для ідентифікації ланреотида ацетату; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміни у матеріалах реєстраційного досьє — зміна назви однієї з дільниць термінальної стерилізації (гамма-випромінювання); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення альтернативного випробування на розчинність in vitro у специфікації/методах випробування
за рецептом UA/13432/01/03
229. СОРБЕКС® капсули по 0,25 г по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону; по 2 капсули у блістері; по 100 блістерів у пачці з картону ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни)
без рецепта UA/10156/01/01
230. СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА настойка по 40 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва.(зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/8445/01/01
231. СПИРТ КАМФОРНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10% по 40 мл у флаконах скляних або полімерних ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва.(зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/7967/01/01
232. ТАЗПЕН порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 2 г/0,25 г у флаконах № 1 М.Біотек Лтд Велика Британiя Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; зміна контактних даних уповноваженої особи
за рецептом UA/12570/01/01
233. ТАЗПЕН порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 4 г/0,5 г у флаконах № 1 М.Біотек Лтд Велика Британiя Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; зміна контактних даних уповноваженої особи
за рецептом UA/12570/01/02
234. ТАЙВЕРБ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 70 (10х7), № 84 (12х7) у блістерах, № 70, № 84 у флаконах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; додатковий виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/8847/01/01
235. ТЕМОДАЛ® капсули по 20 мг по 1 капсулі у саше; по 5 або 20 саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості: Оріон Фарма, Фінляндія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Фінляндія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості на лікарський засіб, при зазначенні критеріїв прийнятності показника «Розчинення»
за рецептом UA/4893/01/02
236. ТЕМОДАЛ® капсули по 100 мг по 1 капсулі у саше; по 5 або 20 саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості: Оріон Фарма, Фінляндія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Фінляндія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості на лікарський засіб, при зазначенні критеріїв прийнятності показника «Розчинення»
за рецептом UA/4893/01/03
237. ТЕМОДАЛ® капсули по 250 мг по 1 капсулі у саше; по 5 або 20 саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості: Оріон Фарма, Фінляндія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Фінляндія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості на лікарський засіб, при зазначенні критеріїв прийнятності показника «Розчинення»
за рецептом UA/4893/01/04
238. ТЕМОДАЛ® капсули по 140 мг по 1 капсулі у саше; по 5 або 20 саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості: Оріон Фарма, Фінляндія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Фінляндія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості на лікарський засіб, при зазначенні критеріїв прийнятності показника «Розчинення»
за рецептом UA/4893/01/05
239. ТЕМОДАЛ® капсули по 180 мг по 1 капсулі у саше; по 5 або 20 саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості: Оріон Фарма, Фінляндія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Фінляндія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості на лікарський засіб, при зазначенні критеріїв прийнятності показника «Розчинення»
за рецептом UA/4893/01/06
240. ТЕРБІНАФІН-КВ таблетки по 250 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — подання оновленого СЕР від затвердженого виробника зі зміною назви виробника
за рецептом UA/6118/01/01
241. ТЕРБІНАФІН-КВ таблетки по 250 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ лікарського засобу (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
за рецептом UA/6118/01/01
242. ТИМОГЛОБУЛІН® ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг № 1: по 1 флакону в картонній коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Джензайм Поліклоналс САС, Францiя; первинна та вторинна упаковка: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія; вторинна упаковка: Джензайм Лімітед, Велика Британiя Францiя/ Ірландія/ Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом)
за рецептом UA/15575/01/01
243. ТІАКТАМ порошок для розчину для інфузій, по 500 мг/500 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:Замбон Швейцарія Лтд, Швейцарія;первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Факта Фармасьютік С.п.А., Італія Швейцарія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці виробництва — Замбон Швейцарія Лтд., Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва — Замбон Швейцарія Лтд., Швейцарія (вторинна упаковка) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці Анфарм Хеллас С.А., Греція) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/10159/01/01
244. ТІОТРИАЗОЛІН® таблетки по 200 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 90 (15х6) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) — введення та збільшення періоду повторного випробування для АФІ (морфолінієва сіль тіазотної кислоти)
за рецептом UA/5819/01/02
245. ТОЛЕВАС® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розділ «Ідентифікація. Титану діоксид» приведено у відповідність до оновлених матеріалів виробника; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — зменшення розміру серії до 10 разів
за рецептом UA/11195/01/01
246. ТОЛЕВАС® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розділ «Ідентифікація. Титану діоксид» приведено у відповідність до оновлених матеріалів виробника
за рецептом UA/11195/01/02
247. ТОЛЕВАС® таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розділ «Ідентифікація. Титану діоксид» приведено у відповідність до оновлених матеріалів виробника
за рецептом UA/11195/01/03
248. ТОЛЕВАС® таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг по 6 таблеток у блістері; по 5 або 15 блістерів у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розділ «Ідентифікація. Титану діоксид» приведено у відповідність до оновлених матеріалів виробника; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії до 10 разів
за рецептом UA/11195/01/04
249. ТОРЕНДО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3 до 5 років) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/5800/01/01
250. ТОРЕНДО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3 до 5 років) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/5800/01/02
251. ТОРЕНДО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3 до 5 років) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/5800/01/03
252. ТОРЕНДО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3 до 5 років) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/5800/01/04
253. ТОРЕНДО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2002-151-Rev 05 від вже затвердженого виробника, який змінив назву, зі зміною адреси місця впровадження діяльності виробника без зміни місця виробництва
за рецептом UA/5800/01/01
254. ТОРЕНДО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2002-151-Rev 05 від вже затвердженого виробника, який змінив назву, зі зміною адреси місця впровадження діяльності виробника без зміни місця виробництва
за рецептом UA/5800/01/02
255. ТОРЕНДО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2002-151-Rev 05 від вже затвердженого виробника, який змінив назву, зі зміною адреси місця впровадження діяльності виробника без зміни місця виробництва
за рецептом UA/5800/01/03
256. ТОРЕНДО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2002-151-Rev 05 від вже затвердженого виробника, який змінив назву, зі зміною адреси місця впровадження діяльності виробника без зміни місця виробництва
за рецептом UA/5800/01/04
257. ТРАМАДОЛ-ЗН розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — зміни до специфікації на АФІ р. «Мікробіологічна чистота», у зв`язку з приведенням до вимог діючого видання ДФУ; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; зміни І типу — зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ
за рецептом UA/12470/01/01
258. УРОНЕФРОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток в блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)
без рецепта UA/14570/01/01
259. УРСОЛІВ капсули по 250 мг № 50 (10х5) в блістерах Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка в інструкції для медичного застосування в розділі «Спосіб застосування та дози»
за рецептом UA/12805/01/01
260. ФАМОТИДИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
за рецептом UA/8956/01/01
261. ФАНІГАН таблетки, по 4 таблетки у блістері; по 25 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна Індія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія
за рецептом UA/7260/01/01
262. ФАРИНГОСЕПТ льодяники пресовані по 10 мг, по 10 льодяників у блістері, по 2 блістери у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія КК Терапія АТ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ КК Терапія АТ, Румунія, без зміни місця виробництва) без рецепта UA/6511/01/01
263. ФАРИНГОСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА льодяники пресовані по 10 мг, по 10 льодяників у блістері, по 2 блістери у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія КК Терапія АТ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ КК Терапія АТ, Румунія, без зміни місця виробництва) без рецепта UA/0019/01/01
264. ФАРМАТЕКС супозиторії вагінальні по 18,9 мг по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни до інструкції у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» без рецепта UA/1340/03/01
265. ФЕНІЛІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 30 мг № 20 (20х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника: 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна місцезнаходження виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на маркування, з відповідними змінами у МКЯ ЛЗ (заміна р. «Графічне оформлення упаковки» на р. «Маркування») (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/7886/01/01
266. ФЕНІСТИЛ краплі оральні, 1 мг/мл по 20 мл у флаконах з крапельницею № 1 у картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/9377/01/01
267. ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ гель 0,1% по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/0894/01/01
268. ФЕНІСТИЛ ЕМУЛЬСІЯ емульсія нашкірна 0,1% по 8 мл у флаконі з кульковим аплікатором № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
без рецепта UA/13867/01/01
269. ФЕНОБАРБІТАЛ-ЗН таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у коробці; Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво (зміна юридичної адреси виробника (вул. Шевченка, 22) на фактичне місце виробництва (вул. Мельникова, 41). Та перейменування назви вулиці з Мельникова на Куликівська, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміна графічного зображення на текст маркування упаковок) за рецептом UA/12251/01/01
270. ФЕНОБАРБІТАЛ-ЗН таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у коробці; Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво (зміна юридичної адреси виробника (вул. Шевченка, 22) на фактичне місце виробництва (вул. Мельникова, 41). Та перейменування назви вулиці з Мельникова на Куликівська, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміна графічного зображення на текст маркування упаковок) за рецептом UA/12251/01/02
271. ФЕРРУМ ЛЕК таблетки жувальні по 100 мг по 10 таблеток у стрипі або у блістері, по 3 стрипи або блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
за рецептом UA/0127/02/01
272. ФЛІКСОНАЗЕ™ спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 60 доз у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм у коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя виробництво, контроль якості, випуск серій, первинне та вторинне пакування: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; вторинне пакування:
Спрінгдью Лімітед, Велика Британiя; вторинне пакування: СІТ СРЛ, Італiя
Іспанія/ Велика Британiя/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», як наслідок зміни в тексті маркування первинної та вторинної упаковок: до п. 6 та 8 додається оновлена інформація щодо застосування дітям віком від 4 років
без рецепта UA/8702/01/01
273. ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ капсули, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (Вилучення упаковки по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) без рецепта UA/8853/01/02
274. ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ капсули, in bulk: по 3000 капсул у пакеті поліетиленовому у контейнері Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (Вилучення упаковки по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) UA/14685/01/01
275. ФОЗИКАРД Н таблетки по 20 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Ісландія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (включаючи заміну або доповнення) — доповнення альтернативного методу випробування готового лікарського засобу за т. «Кількісне визначення» (метод ВЕРХ, ЕР 2.2.29) до вже затвердженого методу ВЕРХ (ЕР 2.2.29)
за рецептом UA/5608/01/01
276. ФОРТЕЗА спрей для ротової порожнини 0,15% по 15 мл або 30 мл розчину у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картанній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/13797/02/01
277. ФОРТЕЗА розчин для ротової порожнини 0,15% по 60 мл, 120 мл у флаконах, по 1 флакону в картонній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/13797/01/01
278. ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,01 г в ампулах № 10 у пачці; в ампулах або у флаконах № 10 (5х2) у блістерах у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані)
за рецептом UA/2347/01/01
279. ХЛОРГЕКСИДИН розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у флаконах ТОВ «Торговий дом «МВК» Україна ТОВ «Виробниче об`єднання «Тетерів», Україна;Приватне акціонерне товариство «Біолік», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) без рецепта UA/14746/01/01
280. ХОЛОКСАН® 1 Г порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/2024/01/01
281. ХОЛОКСАН® 2 Г порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1 Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/2025/01/01
282. ХОЛОКСАН® 500 МГ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду
за рецептом UA/2026/01/01
283. ХОНДРА-СИЛА® ЗІГРІВАЮЧА мазь по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фaрмакопеї для АФІ від нового виробника
без рецепта UA/14163/01/01
284. ЦЕФТРАКТАМ порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/250 мг; 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті в пеналі з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни у специфікації вхідного контролю АФІ — розділ «Залишкові кількості органічних розчинників» доповнено вимогами виробника; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни); зміни II типу — введення нового виробника діючої речовини цефтріаксону натрієвої солі, як наслідок, послідовні зміни у специфікації вхідного контролю АФІ за показником якості «Залишкові кількості органічних розчинників» — доповнено вимогами нового виробника; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування)
за рецептом UA/13736/01/01
285. ЦЕФТРАКТАМ порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/500 мг; 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті в пеналі з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни у специфікації вхідного контролю АФІ — розділ «Залишкові кількості органічних розчинників» доповнено вимогами виробника; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни); зміни II типу — введення нового виробника діючої речовини цефтріаксону натрієвої солі, як наслідок, послідовні зміни у специфікації вхідного контролю АФІ за показником якості «Залишкові кількості органічних розчинників» — доповнено вимогами нового виробника; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування)
за рецептом UA/13736/01/02
286. ЦИСПЛАТИН-МІЛІ концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок у розділі «Механічні включення. Невидимі частки»
за рецептом UA/6490/01/01
287. ЮНІПАК® розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул на лотку; по 1 лотку в картонній коробці; по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані)
за рецептом UA/9838/01/01
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Н.В. Гуцал