Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.06.2017 р. № 640

 

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. РЕСПИКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 4 блістери у пачці; in bulk № 10000 у пакетах для виготовлення готових лікарських засобів Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія засідання НТР № 14 від 20.04.2017 не рекомендувати до завтердження — виправлення відповідної технічної помилки у Специфікації методів контолю якості за показником «Супровідні домішки», оскільки процедурою виправлення технічної помилки не передбачено затвердження нових методів контролю якості на готовий лікарський засіб
2. СУХИЙ ВІТАМІН Е 50%, ТИП SD порошок (субстанція) в пакетах алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм ДСМ Нутрішенал Продактс АГ Швейцарія ДСМ Нутрішіонал Продактс Лтд Швейцарія засідання НТР № 09 від 16.03.2017 не рекомендувати до затвердження — виправлення технічної помилки у розділі «Умови зберігання» методів контролю якості, оскільки зазначене виправлення не є технічною помилкою (під час перереєстрації умови зберігання було приведено у відповідність до монографії ЕР)
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Н.В. Гуцал

Цікава інформація для Вас: