FDA одобрен первый МРТ-сканер для новорожденных

24 Липня 2017 10:25 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило первое устройство магнитно-резонансной томографии (МРТ), предназначенное для неонатального исследования головного мозга в отделениях интенсивной терапии новорожденных.

Заведующий отделением педиатрии и особых групп населения Центра по контролю за оборудованием и радиационной безопасностью FDA (Center for Devices and Radiological Health FDA) Васум Пейрис (Vasum Peiris) рассказал, что врачи могут использовать МРТ-сканеры для взрослых, чтобы исследовать состояние новорожденных. Но транспортировка младенцев за пределы детского отделения интенсивной терапии, по мнению специалиста, может представлять высокий риск для их здоровья и жизни.

МРТ представляет собой метод диагностической визуализации, который регистрирует изображения внутренних структур тела. Сканеры МРТ используют магнитные поля и радиоволны (радиочастотную энергию) для генерации изображений. Высокое качество снимков и относительная безопасность делают МРТ одним из основных методов диагностики заболеваний головного мозга.

Новый аппарат Embrace Neonatal MRI System предназначен специально для визуализации головы новорожденных. Устройство может использоваться для новорожденных с окружностью головы до 38 см и массой тела от 1 до 4,5 кг.

Из-за повреждающего воздействия магнитного излучения использование МРТ-сканера противопоказано всем младенцам с металлическими или электронными имплантатами.

В аппарате установлен инкубатор с регулируемой температурой, помещенный непосредственно в систему МРТ, что сводит к минимуму теплопотери новорожденного. Если во время процесса визуализации требуется срочный доступ к ребенку, младенца можно вытащить из аппарата менее чем за 30 с.

Система Embrace Neonatal MRI может быть установлена внутри отделения интенсивной терапии новорожденных, поскольку не требует дополнительной зоны безопасности или защищенного от радиочастот кабинета.

Чтобы не подвергать риску новорожденных, эффективность новой системы МРТ была продемонстрирована в неклинических испытаниях с использованием фантомов, имитирующих мозг младенца. Безопасность аппарата была продемонстрирована с помощью тестирования производительности, включая обзор электрических и механических мер безопасности.

Качество диагностических снимков и безопасность были оценены и одобрены независимой группой радиологов.

В. Пейрис считает, что разработка специального диагностического оборудования для новорожденных существенно улучшит качество организации медицинской помощи этой уязвимой группе пациентов.

FDA предоставило Aspect Imaging Ltd разрешение на внедрение системы Embrace Neonatal MRI в медицинских учреждениях.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті