Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25.07.2017 р. № 846

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ТИРОКСИН 125 БЕРЛІН-ХЕМІ таблетки по 125 мкг № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ (R1-CEP 1998-048-Rev 04) для діючої речовини левотироксину натрію від затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — вилучення альтернативного методу NIR з розділу «Ідентифікація» методів контролю діючої речовини левотироксину натрію; зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — вилучення альтернативного методу NIR з розділу «Ідентифікація» методів контролю допоміжних речовин; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміна допустимих меж показника «Залишкова вологість грануляту» в процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введення розділу «Однорідність дозованих одиниць» замість розділу «Однорідність дози»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — зміни до розділу 3.2.Р.2.2. Лікарський засіб (введення розділу «Розділення таблеток» відповідно до вимог загальної статті «Tablets» EP); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — вилучено первинну упаковку ПВХ/ПВДХ-Ал-блістер за рецептом UA/8133/01/04
2. L-ТИРОКСИН 150 БЕРЛІН-ХЕМІ таблетки по 150 мкг № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва); зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ (R1-CEP 1998-048-Rev 04) для діючої речовини левотироксину натрію від затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — вилучення альтернативного методу NIR з розділу «Ідентифікація» методів контролю діючої речовини левотироксину натрію; зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — вилучення альтернативного методу NIR з розділу «Ідентифікація» методів контролю допоміжних речовин; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміна допустимих меж показника «Залишкова вологість грануляту» в процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введення розділу «Однорідність дозованих одиниць» замість розділу «Однорідність дози»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — зміни до розділу 3.2.Р.2.2. Лікарський засіб (введення розділу «Розділення таблеток» відповідно до вимог загальної статті «Tablets» EP); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — вилучено первинну упаковку ПВХ/ПВДХ-Ал-блістер за рецептом UA/8133/01/05
3. L-ТИРОКСИН 75 БЕРЛІН-ХЕМІ таблетки по 75 мкг № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ (R1-CEP 1998-048-Rev 04) для діючої речовини левотироксину натрію від затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — вилучення альтернативного методу NIR з розділу «Ідентифікація» методів контролю діючої речовини левотироксину натрію; зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — вилучення альтернативного методу NIR з розділу «Ідентифікація» методів контролю допоміжних речовин; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміна допустимих меж показника «Залишкова вологість грануляту» в процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введення розділу «Однорідність дозованих одиниць» замість розділу «Однорідність дози»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — зміни до розділу 3.2.Р.2.2. Лікарський засіб (введення розділу «Розділення таблеток» відповідно до вимог загальної статті «Tablets» EP); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — вилучено первинну упаковку ПВХ/ПВДХ-Ал-блістер за рецептом UA/8133/01/03
4. АБІКСА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/4760/01/01
5. АКВАМАКС спрей назальний 0,65%, по 20 мл у флаконах з клапаном-насосом, назальною насадкою-розпилювачем; по 1 флакону в коробці з картону; по 50 мл або по 100 мл у флаконах з клапаном-насосом, назальною насадкою-розпилювачем; по 1 флакону в коробці з картону; по 50 мл, по 100 мл або по 150 мл у балоні з клапаном-пакетом, назальною насадкою — розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 балону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12832/02/01
6. АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від уже затвердженого виробника; супутня зміна: вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ, No. R1-CEP 2004-201-Rev 03 для діючої речовини амброксолу гідрохлориду від затвердженого виробника і як наслідок вилучення дільниці виробника; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог ЕР та ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог ЕР; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміна специфікації та методів вхідного контролю первинної упаковки (флакони полімерні та кришки) за показником «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — незначні зміни допуску габаритних розмірів затверджених кришок від виробників ЗАТ «Фірма «Еліпс», Україна та ТОВ «Фарммаш», Україна; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) без рецепта UA/5897/01/01
7. АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложкою Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміна специфікації та методів вхідного контролю первинної упаковки (флакони полімерні та кришки) за показником «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — незначні зміни допуску габаритних розмірів затверджених кришок від виробників ЗАТ «Фірма «Еліпс», Україна та ТОВ «Фарммаш», Україна; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог ЕР та ДФУ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог загальних статей 5.1.4, 2.6.12, 2.6.13 ДФУ та введення посилань на «діючу редакцію» ДФУ без зміни критерії прийнятності та аналітичних методик за показниками «Опис», «Ідентифікація», «Густина», «рН», «Однорідність маси доз»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна критеріїв прийнятності за показником «Супровідні домішки» та введення нижньої межі нормування кислоти бензойної за показником «Кількісне визначення. Кислота бензойна», а також зміни аналітичних методик за показником «Супровідні домішки», за показником «Кількісне визначення»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжних речовини у відповідність до вимог ЕР; зміни І типу — подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника; супутня зміна: вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ, No. R1-CEP 2004-201-Rev 03 для діючої речовини амброксолу гідрохлориду від затвердженого виробника і як наслідок вилучення дільниці виробника без рецепта UA/5897/01/02
8. АМБРОКСОЛ-ТЕВА капсули пролонгованої дії тверді по 75 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ, Німеччина
(первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії);
Ацино Фарма АГ, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції та контроль серії)
Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина (контроль серії)
Німеччина/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення виробничої дільниці ГЛЗ Ацино Фарма АГ, Швейцарія, що відповідає за контроль серії); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введенняя виробника ГЛЗ Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина, що відповідає за контроль серії) без рецепта UA/1853/01/01
9. АМІКСИН® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г по 3 таблетки у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в пачці; по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) без рецепта UA/2559/01/01
10. АМІКСИН® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г по 3 таблетки у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в пачці; по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) без рецепта UA/2559/01/02
11. АМІНОСОЛ® НЕО Е 10% розчин для інфузій по 500 мл у пляшці «Хемофарм» АД Сербія контроль якості, випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Хемомонт д.о.о., Чорногорія Сербія/ Чорногорія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника калію гідроксиду; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — зазначення виробника калію гідроксиду за рецептом UA/3513/01/01
12. АМЛОДИПІН-КВ таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна повний цикл виробництва:ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна;виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль серій:ПрАТ «Технолог», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової виробничої дільниці ПрАТ «Технолог», Україна); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування», який оформлено у відповідність з Додатком 23 наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (зі змінами (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової виробничої дільниці ПрАТ «Технолог», Україна); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової виробничої дільниці ПрАТ «Технолог», Україна); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової виробничої дільниці ПрАТ «Технолог», Україна); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (незначні зміни у процесі виробництва на стадії ТП-2 «Одержання маси для таблетування» та ТП-3 «Таблетування, знепилення» виробничого процесу; зміна терміну зберігання нерозфасованої продукції) за рецептом UA/7831/01/01
13. АМЛОДИПІН-КВ таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна повний цикл виробництва:ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна;виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль серій:ПрАТ «Технолог», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової виробничої дільниці ПрАТ «Технолог», Україна); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено розділом «Маркування», який оформлено у відповідність з Додатком 23 наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (зі змінами (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової виробничої дільниці ПрАТ «Технолог», Україна); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової виробничої дільниці ПрАТ «Технолог», Україна); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової виробничої дільниці ПрАТ «Технолог», Україна); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (незначні зміни у процесі виробництва на стадії ТП-2 «Одержання маси для таблетування» та ТП-3 «Таблетування, знепилення» виробничого процесу; зміна терміну зберігання нерозфасованої продукції) за рецептом UA/7831/01/02
14. АНАЛЬГІН розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії, запропоновано: 40 л, 80 л, 300 л та додатковий — 500 л за рецептом UA/14166/01/01
15. БЕЛАДОНИ ЕКСТРАКТ супозиторії ректальні по 0,015 г № 10 (5х2) у блістерах Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) без рецепта UA/7069/01/01
16. БЕЛАДОНИ ЕКСТРАКТ супозиторії ректальні по 0,015 г in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері; по 250 блістерів у ящику Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) UA/7068/01/01
17. БІСЕПТОЛ® таблетки по 400 мг/80 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, по 1000 таблеток у металевому контейнері, по 14 таблеток в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Ян Карасевич. Запропоновано: Агнежка Станкевич.
Зміна контактних даних
за рецептом UA/3027/01/02
18. БРОНХОМАКС таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю»ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткових розмірів серій для цеху ГЛЗ та ГЛФ для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; запропоновано:
Цех ГЛФ: 14,677 тис. уп. № 20 у блістерах (91,000кг), 9,784 тис. уп. № 30 у блістерах (91,000 кг), Додатковий розмір серії: 15,156 тис. уп. № 20 у блістерах (140,947 кг, 22,733 тис. уп. № 30 у блістерах (140,947 кг); Цех ГЛЗ: 3,500 тис. уп. № 20 у блістерах (21,700 кг), 2,333 тис. уп. № 30 у блістерах (21,700 кг), Додатковий розмір серії: № 20 у блістерах 19,000 тис. уп. (117,800 кг), 21,267 тис.уп (131,853 кг), 17,750 тис. уп. (110,050 кг), 23,333 тис. уп. (144,666 кг), № 30 у блістерах 12,666 тис. уп. (117,800 кг), 14,178 тис.уп (131,853 кг), 11,833 тис. уп. (110,050 кг), 15,555 тис. уп. (144,666 кг)
за рецептом UA/11271/02/01
19. БРОНХО-МУНАЛ® П капсули тверді по 3,5 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, контроль серії: ОМ Фарма СА, Швейцарія Словенія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/14268/01/01
20. БУПІВАКАЇН-М розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу за п. «2,6-диметиланілін» за рецептом UA/7162/01/01
21. БУСКОПАН® таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Дельфарм Реймс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування, а саме виправлені орфографічні та граматичні помилки. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/6378/01/01
22. БУСТРИКС™ ПОЛІО (BOOSTRIX™ POLIO)
КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) за рецептом UA/15071/01/01
23. ВАРІЛРИКС™ / VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та розчинник (вода для ін’єкцій) в ампулі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 в комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником в окремих коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад, вилучення застарілого показника)) за рецептом UA/15966/01/01
24. ВЕС-НОРМА гранули по 10 г у пеналі № 1 ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) без рецепта UA/3812/01/01
25. ВІБРАМІЦИН® Д таблетки, що диспергуються по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: Фармакологічні властивості. (редагування тексту) Показання. (редагування тексту). Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Побічні реакції) за рецептом UA/5464/01/01
26. ВІНОРЕЛСИН концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/1 мл, по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконі № 1 у пачці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С.п.А., Італія
Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни у маркуванні із зазначенням виробників ГЛЗ. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на маркування в МКЯ ЛЗ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6432/01/01
27. ВІТАКСОН® розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці; по 5 або 10 ампул у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (введення додаткових упаковок по 5 або 10 ампул у пачці з картону з гофрованою вкладкою, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10507/01/01
28. ГЕКСАВІТ драже, по 50 драже у контейнерах (баночках); по 50 драже в контейнері (баночці), по 1 контейнеру (баночці) у пачці; по 1 кг драже в подвійному поліетиленовому пакеті ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату R1-CEP 2000-088-Rev 01 для рибофлавіну від нового альтернативного виробника без рецепта UA/4914/01/01
29. ГЕПТРАЛ® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 5 скляних флаконів з порошком ліофілізованим та 5 ампул з розчинником (L-лізин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій) по 5 мл в контурній чарунковій упаковці, запечатаній алюмінієвою фольгою; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серій розчинника in bulk: Фамар А.В.Е. Алімос Плант 63, вул. Аг. Дімітріу, Греція; виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій готового лікарського засобу: Фамар Лєгль, Франція Греція/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування та короткої характеристики у розділи: «Особливості застосування» (редагування розділу), «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6993/02/02
30. ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10% ДЛЯ ІНФУЗІЙ розчин для інфузій 10% по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці виробництва: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А. Схема, технологічні стадії виробництва, параметри контролю в процесі виробництва, розмір серії не змінюються. Незначні зміни в обладнанні відповідають вимогам GMР; зміна викладення інформації у схемі і описі виробництва) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (ведення нестандартного методу кінцевої стерилізації) (введення нестандартного режиму стерилізації) за рецептом UA/12138/01/01
31. ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10% ДЛЯ ІНФУЗІЙ розчин для інфузій 10% по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничих дільниць АФІ за рецептом UA/12138/01/01
32. ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ розчин для інфузій 5% по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці виробництва: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А. Схема, технологічні стадії виробництва, параметри контролю в процесі виробництва, розмір серії не змінюються. Незначні зміни в обладнанні відповідають вимогам GMР; зміна викладення інформації у схемі і описі виробництва) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (ведення нестандартного методу кінцевої стерилізації) (введення нестандартного режиму стерилізації) за рецептом UA/12138/01/02
33. ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ розчин для інфузій 5% по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничих дільниць АФІ за рецептом UA/12138/01/02
34. ГРИП-ГРАН ДИТЯЧИЙ гранули по 10 г у пеналі № 1 ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) без рецепта UA/3810/01/01
35. ДАРРОУ РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу — вилучення п.»Аномальна токсичність» зі специфікації, методів випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва); вилучення п.» Аномальна токсичність» зі специфікації, методів випробування під час виробничого процесу готового лікарського засобу за рецептом UA/1492/01/01
36. ДЖАРДІНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 табеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Sabine Jeсk-Thole; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Артеменко Олександр Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/14980/01/01
37. ДЖАРДІНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 табеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Sabine Jeсk-Thole; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Артеменко Олександр Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/14980/01/02
38. ДРАМІНА® таблетки по 50 мг по 5 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Ядран Галенський Лабораторій д.д. Хорватія Ядран Галенський Лабораторій д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) та приведення тексту маркування вторинної упаковки у відповідність до інструкції для медичного застосування лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8430/01/01
39. ЕПОБІОКРИН®/EPOBIOCRINUM® розчин для ін’єкцій по 1000 МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10, по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 6 та № 10; по 1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у попередньо наповнених шприцах або ампулах № 5 ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) (Уточнення опису первинного пакування) за рецептом 353/13-300200000
40. ЕСПА-ФОЦИН порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3000 мг/пакет, по 8 г порошку (3000 мг діючої речовини) у пакеті; по 1 пакету в картонній упаковці Еспарма ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:Ліндофарм ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування:еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування:Юнітакс Фармалоджістiк ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення двох додаткових дільниць — еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина та Юнітакс Фармалоджістік ГмбХ, Німеччина, які відповідають за вторинне пакування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) (вилучення визначення кількісного вмісту за допомогою ELSD детектора (module 3.2.Р.5.2.i. Assay per sachet); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (заміна «ELSD детектора» на «Corona детектор» (module 3.2.Р.5.2.h. Related substances); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (з 3-х до 2-х років); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення додаткового виробника АФІ INTERQUIM S.A. DE C.V, Mexico) за рецептом UA/14782/01/01
41. ЗИНЕРИТ® порошок для приготування розчину для зовнішнього застосування; 1 пластиковий флакон (А) з порошком (еритроміцину 1,2 г та цинку ацетату дигідрату, мікронізованого 0,36 г) для приготування розчину для зовнішнього застосування, 1 пластиковий флакон (В) з розчинником (диізопропіл себакат, етанол безводний) по 30 мл та аплікатор (кришка для приготування лікарської форми та дозування одержаного розчину) у картонній коробці ЛЕО Фарма А/С Данiя Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Діюча редакція: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Вірста Ольга Василівна.
Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд : Жані Вілладсен / Janie Willadsen. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення на текст маркування для первинної та вторинної упаковки та внесення незначних редакційних правок у текст маркування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
без рецепта UA/4359/01/01
42. ЗІКЛАРА крем 3,75% по 250 мг у саше № 14 МЕДА АБ Швеція 3M Хелс Кеа Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначна зміна у процесі виробництва збільшено швидкість мішалки для водної фази, онoвлення р. 3.2.Р.3.3; р. 3.2.Р.4.2; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — приведення методики випробування готового лікарського засобу за т. «мікробіологічна чистота» до вимог ЕР за рецептом UA/15272/01/01
43. ЗОЛЕВ-250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна р. «Графічне оформлення упаковки» на р. «Маркування» за рецептом UA/8777/01/01
44. ЗОЛЕВ-500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна р. «Графічне оформлення упаковки» на р. «Маркування» за рецептом UA/8777/01/02
45. ЗОЛЕВ-750 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна р. «Графічне оформлення упаковки» на р. «Маркування» за рецептом UA/8777/01/03
46. ІБУПРОФЕН таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 5 блістерів у пачці з картону ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової вторинної упаковки: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону з відповідними змінами у р. «Упаковка») без рецепта UA/8817/01/01
47. ІЗОДИБУТ® таблетки по 0,5 г по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна умов зберігання готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ обумовлена зазначенням фактичної адреси виробництва згідно ліцензії на виробництво ЛЗ, оскільки в реєстраційному посвідчені зазначено місцезнаходження юридичної особи) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6587/01/01
48. ІМОДИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1 дозі 200х106 лейкоцитів 1 ампула з порошком та 1 ампула (по 4 мл) з розчинником (вода для ін’єкцій) в коробці з картону; 5 ампул з порошком та 5 ампул (по 4 мл) з розчинником (вода для ін’єкцій) в коробці з картону ІМУНА ФАРМ а.с. Словацька Республіка СЕВАФАРМА, а.с., Чеська Республіка;ІМУНА ФАРМ, а. с., Словацька Республіка (вторинне пакування, контроль серії, випуск серії) Чеська Республіка;Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — для показника «Втрата у масі при висушувані» -затверджено: не більше 5,0%; запропоновано: Не більше 4,0%. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці для вторинного пакування ІМУНА ФАРМ, а.с., Словацька Республіка. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — затверджено: Аномальна токсичність; запропоновано: аномальна токсичність* (*випробування проводять лише для валідаційних серій). Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — додавання альтернативного методу для показника «Ефективність». Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі) — зміни у методах випробування — затверджено: Пірогени; запропоновано: Бактеріальні ендотоксини. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом — введення додаткової дільниці ІМУНА ФАРМ, а.с., Словацька Республіка. за рецептом UA/14479/01/01
49. ІРИКАР мазь, 0,1 г/1 г по 50 г мазі у тубі; по 1 тубі у картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни в аналітичній методиці випробування за розділом «Кількісне визначення бензилового спирту» (в приготуванні випробуваного розчину — заміна приготування випробуваного розчину в етанолі 96% замість 2-пропанола) без рецепта UA/3766/01/01
50. КОМБІСАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/15340/01/01
51. КОМБІСАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/15341/01/01
52. КОМБІСАРТ Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/ 160 мг/ 12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/15125/01/01
53. КОМБІСАРТ Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/ 160 мг/ 12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/15124/01/01
54. КСАЛКОРІ капсули по 200 мг, по 60 капсул у флаконах; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 60 капсул у флаконах; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії», «Застосування в період вагітності та годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування тексту), «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14081/01/01
55. КСАЛКОРІ капсули по 250 мг, по 60 капсул у флаконах; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 60 капсул у флаконах; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії», «Застосування в період вагітності та годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування тексту), «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14081/01/02
56. ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ТЕВА розчин для інфузій,5 мг/мл по 50 мл або 100 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Фарматен С.А., Грецiя
Анфарм Хеллас С.А., Греція
Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробників, без зміни місця виробництва) (термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ЛЕВОКСА) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни у маркуванні із зазначенням виробників ГЛЗ. Заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на маркування в МКЯ ЛЗ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11952/02/01
57. ЛІОГЕЛЬ 1000 гель для зовнішнього застосування по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування, адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/5922/01/01
58. ЛОКОЇД КРЕЛО емульсія нашкірна,1 мг/г по 30 г у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці ЛЕО Фарма А/С Данiя Теммлер Італіа С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки на текст маркування на упаковці з відповідною зміною у методах контролю якості (розділ «ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ» замінено розділом «МАРКИРОВКА») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Діюча редакція: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Вірста Ольга Василівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд : Жані Вілладсен / Janie Willadsen. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4471/03/01
59. ЛОКОЇД ЛІПОКРЕМ крем, 1 мг/г по 30 г у тубі алюмінієвій по 1 тубі в картонній коробці ЛЕО Фарма А/С Данiя Теммлер Італіа С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки на текст маркування на упаковці з відповідною зміною у методах контролю якості (розділ «ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ» замінено розділом «МАРКИРОВКА») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Діюча редакція: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Вірста Ольга Василівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд : Жані Вілладсен / Janie Willadsen. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4471/02/01
60. ЛОКОЇД® мазь, 1 мг/г, по 30 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці ЛЕО Фарма А/С Данiя Теммлер Італіа С.р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: ·Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп)Діюча редакція: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Вірста Ольга Василівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд : Жані Вілладсен / Janie Willadsen. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки на текст маркування на упаковці з відповідною зміною у методах контролю якості (розділ «ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ» замінено розділом «МАРКИРОВКА») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)(Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4471/01/01
61. МЕКСИКОР® капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ЕкоФармІнвест» Росiйська Федерацiя ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці ГЛЗ ТОВ «Макіз -Фарма», Російська Федерація) за рецептом UA/4971/02/01
62. МЕКСИКОР® капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ЗДРАВО» Україна ТОВ «Макіз-Фарма», Росiйська Федерацiя;
ПрАТ «Технолог», Україна
Росiйська Федерацiя/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/4971/02/01
63. МЕРКУРІД гранули, по 10 г, по 15 г, по 20 г, по 30 г у баночках або контейнерах, по 1 баночці або контейнеру у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Меркурід» Україна Приватне акціонерне товариство «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційнихматеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ: зміна форми власності виробника та зміна юридичної на фактичну адресу з перейменуванням вулиці. Місце виробництва не змінилось); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ зміна форми власності виробника та зміна юридичної на фактичну адресу з перейменуванням вулиці. Місце виробництва не змінилось); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) без рецепта UA/6098/01/01
64. МЕРКУРІД гранули in bulk: по 5 кг, по 15 кг у пакетах поліетиленових Товариство з обмеженою відповідальністю «Меркурід» Україна Приватне акціонерне товариство «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційнихматеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ: зміна форми власності виробника та зміна юридичної на фактичну адресу з перейменуванням вулиці. Місце виробництва не змінилось); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ зміна форми власності виробника та зміна юридичної на фактичну адресу з перейменуванням вулиці. Місце виробництва не змінилось); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) UA/12208/01/01
65. МІЛАНДА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,03 мг по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (СЕР) R1-CEP 2010-081-Rev 00 для діючої речовини дроспіренон для затвердженого виробника; оновлення СЕР R2-CEP 1995-022-Rev 05 для діючої речовини етинілестрадіолу для затвердженого виробника, у зв’язку зі зміною назви фірми-виробника за рецептом UA/13152/01/01
66. МУКАЛТИН® таблетки по 50 мг № 10, № 30 (10х3) у стрипах, № 30 (30х1) у контейнерах, № 10, № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) без рецепта UA/1982/02/01
67. НЕЙРОТИЛІН розчин для ін`єкцій, 250 мг/мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатка 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15534/01/01
68. НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі № 10 у коробках, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Наумова Ірина Олександрівна; Запропоновано: Смовж Станіслава Анатоліївна за рецептом UA/3224/01/01
69. НІТРОГЛІЦЕРИН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 0,5 мг № 40 (40х1) у банках або контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення розділу МБЧ в специфікації та методах вхідного контролю АФІ Нітрогліцерин розведений до вимог діючого видання ДФУ); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучено виробника АФІ ТОВ «НВФ» «Мікрохім», Україна; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника АФІ без рецепта UA/0052/01/01
70. ОРАФЕН суспензія оральна з апельсиновим смаком 100 мг/5мл по 200 мл у флаконах № 1 у комплекті зі шприцем-дозатором ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» Литва Лабораторіо Альдо-Юніон, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки без рецепта UA/12520/01/01
71. ПАНАДОЛ® ЕКСТРА таблетки, вкриті оболонкою, по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/2691/01/01
72. ПЕЙОНА розчин для інфузій та орального застосування,20 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ Австрія виробництво за повним циклом:
Альфа Вассерманн С.п.А., Італiя;
маркування та вторинне пакування:
Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія;
випуск серії:
К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ, Австрія
Італiя/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Введення альтернативного тексту маркування для первинної та вторинної упаковок на українській та англійській мовах до раніше затвердженого маркування іноземними мовами із стікером українською мовою) за рецептом UA/15097/01/01
73. ПРОАЛОР таблетки по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 24 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці;
по 10 таблеток у блістерах
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення розміру упаковки по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці з відповідними змінами у р. «Упаковка»); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічних зображень упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок згідно інструкції для медичного застосування лікарського засобу із внесенням незначних редакційних правок) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Введення додаткового маркування українською мовою для первинної упаковки по 10 таблеток у блістері без вкладання в коробку (додаткового типорозміру) без рецепта UA/7974/01/01
74. ПРОСПАН® СИРОП ВІД КАШЛЮ сироп по 100 мл, 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною чашкою в коробці Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ Німеччина Виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії:Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина;Первинне пакування, вторинне пакування:Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина;Первинне пакування, вторинне пакування:Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацевтична фабрика, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (нагрівання суміші продукту реалізована у вигляді додаткової технологічної стадії для підвищення надійності процесу); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) (для параметру «Кадмій»); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) (процедура випробування на мікотоксини, пестициди та важкі метали оновилася відповідно до монографії ЄФ «Рослинні ЛЗ»); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) (вміст Гедеракозид С); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) (показник «рН»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (назва показника «Відносна густина» замінена на «Густина» у відповідності з коментарями до ЄФ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткових дільниці Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацевтична фабрика) Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (еталонний розчин в рідинній хроматографії змінюється з «Листя плюща стандартизована настоянка CRS» на «листя плюща сухий екстракт HRS»); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (Межі кадмія приведені до чинної монографії ЄФ на «Препарати рослинного походження»); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) («Безбарвна матерія» з мінюється на «знебарвлене листя» в тесті «Сторонніх речовин» відповідно до монографії ЄФ); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — Допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ (Пропіл-4-гідроксибензоат CRS тепер використовується як первинний еталонний стандарт, сертифікат EDQM інтегрований в досьє); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — Допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ (Якість води приведена у відповідність до монографії ЄФ «Вода для приготування екстрактів»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)
без рецепта UA/0672/02/01
75. РЕЗІСТОЛ® краплі оральні по 20 мл або по 50 мл у флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 флакону у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції у розділи: Показання. Затверджено: Гострі та хронічні інфекції дихальних шляхів і носоглотки (бронхіт, синусит, тонзилярна ангіна, ринофарингіт). Запропоновано: Гострі та хронічні інфекції дихальних шляхів і ЛОР-органів (бронхіт, синусит, тонзилярна ангіна, ринофарингіт). Спосіб застосування та дози, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (УМКАЛОР) лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (В. (х) ІА)зміни в інструкції для медичного застосування, як наслідок зміни в маркуванні упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/13789/01/01
76. РЕЛІФ® АДВАНС супозиторії ректальні, по 6 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи у картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP) без рецепта UA/7089/01/01
77. РЕОПОЛІГЛЮКІН розчин для інфузій по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках скляних Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу — вилучення п. «Аномальна токсичність» зі специфікації, методів випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва); вилучення п. «Аномальна токсичність» зі специфікації, методів випробування під час виробничого процесу готового лікарського засобу за рецептом UA/1558/01/01
78. РЕФОРТАН® Н ГЕК 10% розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у скляних або поліетиленових флаконах № 1, № 10 в картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) — доповнення альтернативної клеючої речовини (RP31 Purus), яка наноситься на зворотний бік етикетки поліетиленових флаконів; зміни І типу — зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань) — зміна альтернативного обладнання для вимірювання товщини стінки поліетиленових флаконів; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — внесення альтернативного матеріалу для виготовлення первинної упаковки: поліетилену низької щільності Purell PE 3420 F до вже затвердженого поліетилену низької щільності Purell PE 3420 D, які відповідають вимогам ЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення нового методу випробування готового лікарського засобу визначення середньої молекулярної маси і молекулярно-масового розподілу (ЕР 2.2.30) замість cередньої молекулярної маси (distribution of molecular masses); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у параметрах специфікації АФІ т. «Мікробіологічна чистота», у зв`язку з приведенням до вимог ЕР; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності СЕР R1-CEP 2007- 367- Rev 00 від затвердженого виробника; зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (ведення нестандартного методу кінцевої стерилізації) — введення нових умов стерилізації насиченою водяною парою під тиском; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво — оновлення 3.2. S Drug Substance Hydroxyethyl Starch (HES) DMF of Serumwerk Bernburg (SWB) за рецептом UA/8741/01/01
79. РЕФОРТАН® Н ГЕК 6% розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у скляних або поліетиленових флаконах № 1, № 10 в картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина, виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) — доповнення альтернативної клеючої речовини (RP31 Purus), яка наноситься на зворотний бік етикетки поліетиленових флаконів; зміни І типу — зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань) — зміна альтернативного обладнання для вимірювання товщини стінки поліетиленових флаконів; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — внесення альтернативного матеріалу для виготовлення первинної упаковки: поліетилену низької щільності Purell PE 3420 F до вже затвердженого поліетилену низької щільності Purell PE 3420 D, які відповідають вимогам ЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення нового методу випробування готового лікарського засобу визначення середньої молекулярної маси і молекулярно-масового розподілу (ЕР 2.2.30) замість cередньої молекулярної маси (distribution of molecular masses); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у параметрах специфікації АФІ т. «Мікробіологічна чистота», у зв`язку з приведенням до вимог ЕР; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності СЕР R1-CEP 2007- 367- Rev 00 від затвердженого виробника; зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (ведення нестандартного методу кінцевої стерилізації) — введення нових умов стерилізації насиченою водяною парою під тиском; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво — оновлення 3.2. S Drug Substance Hydroxyethyl Starch (HES) DMF of Serumwerk Bernburg (SWB) за рецептом UA/8741/01/02
80. РИСПОЛЕПТ КОНСТА® порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 25 мг; комплект, що містить: 1 флакон з порошком, 1 шприц з 2 мл розчинника (натрію кармелоза 40 мПа.с; полісорбат 20; натрію гідрофосфат, дигідрат; кислота лимонна безводна; натрію хлорид; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій), 1 безголковий пристрій Alaris™ Smart Site® для приготування суспензії та 1 голку Needle-Pro® (із захисним пристроєм) для внутрішньом’язових ін’єкцій у пачці;
комплект, що містить: 1 флакон з порошком, 1 шприц з 2 мл розчинника (натрію кармелоза 40 мПа.с; полісорбат 20; натрію гідрофосфат, дигідрат; кислота лимонна безводна; натрію хлорид; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій), 1 безголковий пристрій West/Medimop для приготування суспензії та 2 голки довжиною 25 мм та 51 мм (із захисними пристроями) для внутрішньом’язових ін’єкцій у пачці
ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя виробництво та первинна упаковка розчинника: Сілаг АГ, Швейцарія; виробництво та первинна упаковка порошку: Алкермес Інк., США; вторинна упаковка та випуск серії: Сілаг АГ, Швейцарія Швейцарія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Прудієв Денис Дмитрович. Запропоновано: Арнаутова Юлія Леонідівна за рецептом UA/1683/01/01
81. РИСПОЛЕПТ КОНСТА® порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 37,5 мг; комплект, що містить: 1 флакон з порошком, 1 шприц з 2 мл розчинника (натрію кармелоза 40 мПа.с; полісорбат 20; натрію гідрофосфат, дигідрат; кислота лимонна безводна; натрію хлорид; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій), 1 безголковий пристрій Alaris™ Smart Site® для приготування суспензії та 1 голку Needle-Pro® (із захисним пристроєм) для внутрішньом’язових ін’єкцій у пачці;
комплект, що містить: 1 флакон з порошком, 1 шприц з 2 мл розчинника (натрію кармелоза 40 мПа.с; полісорбат 20; натрію гідрофосфат, дигідрат; кислота лимонна безводна; натрію хлорид; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій), 1 безголковий пристрій West/Medimop для приготування суспензії та 2 голки довжиною 25 мм та 51 мм (із захисними пристроями) для внутрішньом’язових ін’єкцій у пачці
ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя виробництво та первинна упаковка розчинника: Сілаг АГ, Швейцарія; виробництво та первинна упаковка порошку: Алкермес Інк., США; вторинна упаковка та випуск серії: Сілаг АГ, Швейцарія Швейцарія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Прудієв Денис Дмитрович. Запропоновано: Арнаутова Юлія Леонідівна за рецептом UA/1683/01/02
82. РИТМОКОР® розчин для ін’єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 10 ампул з ножем для розкриття ампул або скарифікатором ампульним у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна вторинне пакування, контроль, випуск серії: ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; вторинне пакування, контроль, випуск серії: ТОВ «Фармацевтична компанія ФарКоС», Україна; виробник in bulk, первинне, вторинне пакування: ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»,
Україна; виробник in bulk: ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; виробник in bulk, первинне, вторинне пакування: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна
Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Методах контролю якості на лікарський засіб, у методиці випробування показника «Ідентифікація» за рецептом UA/3122/02/01
83. РОВАМЕД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах Медокемі ЛТД Кіпр виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр; первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Карасьов Дмитро Володимирович. Пропонована редакція: Пелех Людмила Олександрівна за рецептом UA/15599/01/01
84. РОВАМЕД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах Медокемі ЛТД Кіпр виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр; первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Карасьов Дмитро Володимирович. Пропонована редакція: Пелех Людмила Олександрівна за рецептом UA/15599/01/02
85. РОВАМЕД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах Медокемі ЛТД Кіпр виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр; первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Карасьов Дмитро Володимирович. Пропонована редакція: Пелех Людмила Олександрівна за рецептом UA/15599/01/03
86. РОВАМЕД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах Медокемі ЛТД Кіпр виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр; первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Карасьов Дмитро Володимирович. Пропонована редакція: Пелех Людмила Олександрівна за рецептом UA/15599/01/04
87. РОЗЧИННА РІДИНА ДЛЯ АЛЕРГЕНІВ розчин для ін’єкцій по 4,5 мл у флаконах № 10 ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (Зміни внесені до інструкції у розділ «Фармакотерапевтична група», відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ) за рецептом 632/11-300200000
88. РОЗЧИННА РІДИНА ДЛЯ АЛЕРГЕНІВ розчин для ін’єкцій по 4,5 мл у флаконах № 10 ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки для приведення у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (інші зміни) (Приведення лікарської форми у відповідність до вимог Державної Фармакопеї України); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) (Приведення інформації про умови зберігання у відповідність до Настанови з якості 42-3.3:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності» та Настанови СТ-Н МОЗУ42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання»); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника (перенайменування вул. Збишка на вул. Дмитра Майбороди); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника (перенайменування вул. Збишка на вул. Дмитра Майбороди) за рецептом 632/11-300200000
89. СЕНАДЕ® таблетки по 13,5 мг № 500 (20х25) у блістерах Ципла Лтд Індія Медітеб Спешиалітіз Пвт. Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси місця впровадження діяльності виробника. Виробнича дільниця, найменування та адресу якої змінено, та всі виробничі операції залишаються незмінними) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6054/01/01
90. СЕНАДЕ® таблетки по 13,5 мг № 500: по 20 таблеток у блістері, по 25 блістерів у картонній коробці Ципла Лтд, Індія Медітеб Спешиалітіз Пвт. Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Зінченко Людмила Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду без рецепта UA/6054/01/01
91. СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА мазь 33% по 25 г у тубах; по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі (вилучення первинної упаковки ГЛЗ, а саме по 20 г у банках з відповідними змінами у розділі «Упаковка» та специфікації/ методах контролю якості, п. «Маса вмісту контейнера») Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) без рецепта UA/8407/01/01
92. СОЛПАДЕЇН® капсули, по 12 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4740/02/01
93. СОЛПАДЕЇН® таблетки розчинні по 2 таблетки у стрипі; по 6 стрипів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4740/01/01
94. СОЛПАДЕЇН® АКТИВ таблетки, вкриті оболонкою, № 12(12х1) у блістері ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/12239/01/01
95. СОНМІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості на лікарський засіб, у методиці випробування показника «Розчинення» без рецепта UA/5288/01/01
96. ТЕРЖИНАН таблетки вагінальні № 6, № 10 у стрипах; по 1 стрипу у картонній коробці Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя Софартекс Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості згідно з оновленими даними з безпеки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8116/01/01
97. УРСОЛІЗИН капсули по 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці Магіс Фармасьютічі С.p.л. Італiя Мітім С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/8078/01/01
98. УРСОЛІЗИН капсули по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці Магіс Фармасьютічі С.p.л. Італiя Мітім С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/8078/01/02
99. УРСОЛІЗИН капсули по 300 мг по 10 капсул у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці Магіс Фармасьютічі С.р.л. Італiя Мітім С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Передозування, згідно з оновленими даними з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8078/01/02
100. УРСОЛІЗИН капсули по 150 мг по 10 капсул у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці Магіс Фармасьютічі С.р.л. Італiя Мітім С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Передозування, згідно з оновленими даними з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8078/01/01
101. ФЛЮДІТЕК cироп 2% по 125 мл у флаконах № 1 з дозувальним стаканчиком Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни щодо розділення загальної інструкції для медичного застосування на дві окремі інструкції для ФЛЮДІТЕК сироп 2% та ФЛЮДІТЕК сироп 5%) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8082/01/01
102. ФЛЮДІТЕК cироп 5% по 125 мл у флаконах № 1 з дозувальним стаканчиком Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни щодо розділення загальної інструкції для медичного застосування на дві окремі інструкції для ФЛЮДІТЕК сироп 2% та ФЛЮДІТЕК сироп 5%) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8082/01/02
103. ФЛЮДІТЕК cироп 2% по 125 мл у флаконах № 1 з дозувальним стаканчиком Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8082/01/01
104. ФЛЮКОЛД®-N таблетки по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу в паперовому конверті; по 4 таблетки у стрипі; по 3 стрипи у картонній коробці; по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу в паперовому конверті; по 50 конвертів у картонній коробці Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна методик випробування за р. «Ідентифікація», «Розчинення», «Кількісне визначення», «Мікробіологічна чистота» № 4; № 12 — без рецепта, № 200 — за рецептом UA/6266/01/01
105. ХАВРИКС™ 1440/ХАВРИКС™ 720 HAVRIX™ 1440/HAVRIX™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах № 1 або попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) за рецептом 99/12-300200000
106. ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконі; 1 флакон з порошком в пачці; 5 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін`єкцій- Дарниця) по 5 мл в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 40 флаконів з порошком в коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Наумова Ірина Олександрівна. Запропоновано: Смовж Станіслава Анатоліївна за рецептом UA/6340/01/01
107. ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконі; 1 флакон з порошком в пачці; 5 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін`єкцій- Дарниця) по 10 мл в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 40 флаконів з порошком в коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Наумова Ірина Олександрівна. Запропоновано: Смовж Станіслава Анатоліївна за рецептом UA/6340/01/02
108. ЦИНКОВА МАЗЬ мазь 10% по 20 г у тубах алюмінієвих ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (вилучення первинної упаковки ГЛЗ, а саме по 20 г у банках з відповідними змінами у розділі «Упаковка» та специфікації/ методах контролю якості, п. «Маса вмісту контейнера», інструкції для медичного застосування) без рецепта UA/0406/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський

Цікава інформація для Вас: