ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 1-МЕТИЛ-2-((ФЕНІЛТІО)МЕТИЛ)-3-КАРБЕТОКСИ-4-((ДИМЕТИЛАМІНО) МЕТИЛ)-5-ГІДРОКСИ-6-БРОМІНДОЛ ГІДРОХЛОРИД (УМІФЕНОВІРУ ГІДРОХЛОРИД) | порошок (cубстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Ченгду Хаоджи Фармчем Корпорейшн | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміна у специфікації та методах контролю АФІ, у зв’язку з приведення у відповідність до оригінальної документації виробника, а саме: «Супровідні домішки» — змінено посилання на метод випробування у специфікації, що обумовлено заміною методики тонкошарової хроматографії (ТШХ) на методику високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) |
– | UA/10532/01/01 |
| 2. | АБІЦЕФ ФАРМЮНІОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 | Антібіотіке С.А. | Румунiя | Виробник, відповідальний за вторинне пакування, тестування та випуск серії кінцевого продукту: Антібіотіке С.А., Румунія Виробник,відповідальний за виробництво та первинне пакування: Сінофарм Жиюн (Шеньчжен) Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай |
Румунія/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (Зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Шеньчжень Жиюн Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай, відповідального за виробництво та первинне пакування лікарського засобу, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/14522/01/01 |
| 3. | АБІЦЕФ ФАРМЮНІОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 | Антібіотіке С.А. | Румунiя | Виробник, відповідальний за вторинне пакування, тестування та випуск серії кінцевого продукту: Антібіотіке С.А., Румунія Виробник,відповідальний за виробництво та первинне пакування: Сінофарм Жиюн (Шеньчжен) Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай |
Румунія/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (Зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Шеньчжень Жиюн Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай, відповідального за виробництво та первинне пакування лікарського засобу, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/14522/01/02 |
| 4. | АЕРОФЛЮСАЛ ФОРСПІРО | порошок для інгаляцій, дозований 50 мкг/250 мкг/дозу в пластиковому інгаляційному засобі, що містить блістер з 60 попередньо відміряними дозами порошку № 1, № 2 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Аерофарм ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни, що потребують нової реєстрації — зміна або додавання нової сили дії/розведення (затверджено: порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/500 мкг/дозу) Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | UA/14833/01/02 |
| 5. | АКВАВІТ-Д3 | розчин оральний 375 мкг/мл (15000 МО/мл) по 10 мл у флаконах, по 1 флакону з пробкою-крапельницею у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок, з відповідною заміною розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування», та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13453/01/01 |
| 6. | АЛМІРАЛ | Розчин для ін’єкцій, 75мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Ампульний Ін’єкційний Завод) | Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення адреси виробничої дільниці у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9465/01/01 |
| 7. | АЛМІРАЛ | розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД (Ампульний Ін’єкційний Завод) | Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимирович. Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна |
за рецептом | UA/9465/01/01 |
| 8. | АЛЬМЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — подання оновленої версії (April 2016) мастер-файлу від DR. REDDY’S на діючу речовину |
за рецептом | UA/5816/01/01 |
| 9. | АЛЬМЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — подання оновленої версії (April 2016) мастер-файлу від DR. REDDY’S на діючу речовину |
за рецептом | UA/5816/01/02 |
| 10. | АМБРОКСОЛ | по 100 мл у флаконі або у банці, по 1 флакону або 1 банці з ложкою мірною в пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії: запропоновано: 713,66 кг (теоретичний вихід по 100 мл — 6233 уп.; очікуваний вихід по 100 мл — не менше 5729 уп.) та додатковий розмір серії 1200,0 кг (теоретичний вихід по 100 мл — 10480 уп.; очікуваний вихід по 100 мл — не менше 9632 уп.) |
без рецепта | UA/1587/01/01 |
| 11. | АНДИПАЛ-ФОРТЕ | таблетки по 10 таблеток у стрипах; по 10 таблеток у стрипі; по 10 стрипів у пачці з картону | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — заміна виробника активної речовини бендазолу гідрохлориду; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — заміна виробника активної речовини папаверину гідрохлориду |
без рецепта | UA/10129/01/01 |
| 12. | АПОНІЛ | таблетки по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кiпр; Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр | Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимировичю. Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна |
за рецептом | UA/8715/01/01 |
| 13. | АРМАДИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг по 30 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення найменування та адреси виробника ГЛЗ у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (приведення найменування та адреси заявника у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12306/02/01 |
| 14. | АСКОРІЛ | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11237/01/01 |
| 15. | БАКТРИМ® | суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг у 5 мл, по 100 мл суспензії у флаконі, по 1 флакону в комплекті з мірною ложкою в картонній пачці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Сенексі САС, Франція; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Франція/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (до інструкції у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання» (редагування тексту), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування тексту), «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Діти») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6569/01/01 |
| 16. | БЕРОВЕНТ-МФ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах з розпилювачем та зихисним ковпачком, по 1 балону в картонній пачці | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Бритвін Олександр Сергійович. Запропоновано: Хонда Валерій Васильович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4347/01/01 |
| 17. | БЕРОВЕНТ-МФ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах з розпилювачем та зихисним ковпачком, по 1 балону в картонній пачці | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Бритвін Олександр Сергійович. Запропоновано: Хонда Валерій Васильович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4347/01/02 |
| 18. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 15 мл у флаконах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (Зміни внесені в розділ «Фармакотерапевтична група» (приведення коду АТХ у відповідність до міжнародного класифікатора ВООЗ) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу) | без рецепта | UA/6963/01/01 |
| 19. | БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ | інгаляція під тиском, суспензія, 50 мкг/доза, по 200 доз (10 мл) у балоні № 1 з пластиковим адаптером та кришкою у коробці | ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» | Литва | Лабораторіо Альдо-Юніон, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матепріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки) | за рецептом | UA/12444/01/01 |
| 20. | БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ | інгаляція під тиском, суспензія, 200 мкг/доза, по 200 доз (10 мл) у балоні № 1 з пластиковим адаптером та кришкою у коробці | ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» | Литва | Лабораторіо Альдо-Юніон, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матепріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки) | за рецептом | UA/12444/01/02 |
| 21. | ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Рекордаті Індастріа Хіміка І Фармас’ютіка Ес.пі.Ей. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси виробника діючої речовини Верапамілу гідрохлорид, без зміни місця виробництва) | – | UA/8016/01/01 |
| 22. | ВІЛЬПРАФЕН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник за повним циклом: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації — допустимі межі п. «Однородность массы» |
за рецептом | UA/4350/01/01 |
| 23. | ВОКАНАМЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 150 мг/1000 мг № 20, № 60 у флаконах | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія |
США/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Янссен Орто ЛЛС, США, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/14895/01/01 |
| 24. | ВОКАНАМЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг/1000 мг № 20, № 60 у флаконах | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія |
США/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Янссен Орто ЛЛС, США, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/14894/01/01 |
| 25. | ГЛЕНЦЕТ ЕДВАНС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7, або по 14, або по 28 або по 50 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13538/01/01 |
| 26. | ГЛІБЕНКЛАМІД | таблетки по 5 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці із картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до роеєстраційних Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (приведення тексту маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ до вимог Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р. та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2820/01/01 |
| 27. | ГЛІКЛАДА | таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг № 30 (15×2), № 60 (15×4), № 90 (15×6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення діапазону розміру серії: запропоновано: від min. 100 000 табл. до max. 2 550 000 табл. |
за рецептом | UA/14151/01/01 |
| 28. | ГЛІЦЕРИН | рідина (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — введення альтернативної виробничої ділянки АФІ, як вихідної сировини |
– | UA/12710/01/01 |
| 29. | ДАРІЛІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг по 28 (24+4) таблеток у блістері; по 1 (1х24+4) або по 3 (3х24+4) блістери разом з пласким картонним футляром для зберігання блістера в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміна до інструкції у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості». Приведення до референтного препарату Yaz 0.02 mg/3 mg film coated tablets); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічних зображень первинної та вторинної упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок. Додавання тижневого календаря-стікера до блістера для зручності використання таблеток, який допоможе пацієнткам спостерігати в який день тижня почалося і продовжується застосування таблеток з послідовними змінами у р. «Упаковка») | за рецептом | UA/11801/01/01 |
| 30. | ДАРІЛІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг по 28 (24+4) таблеток у блістері; по 1 (1х24+4) або по 3 (3х24+4) блістери разом з пласким картонним футляром для зберігання блістера в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2009-402-Rev 00 для АФІ дроспіренону від вже затвердженого виробника | за рецептом | UA/11801/01/01 |
| 31. | ДЕКАСАН® | розчин, 0,2 мг/мл по 50 мл або по 100 мл, або по 200 мл або по 400 мл в пляшках скляних; по 50 мл або по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл в контейнерах полімерних; по 2 мл або по 5 мл в контейнері однодозовому, по 10 контейнерів в пачці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка у тексті маркування первинної упаковки по 2 мл та у тексті маркування первинної упаковки по 5 мл |
без рецепта | UA/5364/01/01 |
| 32. | ДЖІСІ ФЛЮ/GC FLU ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ) |
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл та 0,25 мл у попередньо наповнених шприцах № 1, № 10 | М. Біотек Лімітед | Велика Британiя | Грін Кросс Корпорейшн | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни в активній речовині сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцин проти вірусу грипу людини (заміна штаму(ів) у сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцинах проти вірусу грипу людини) |
за рецептом | 874/12-300200000 |
| 33. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 20 мг, по 50 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з картону | ТОВ НВФ «Мікрохім», Україна | Україна | ТОВ НВФ «Мікрохім», | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Внести зміни до інструкції у розділи: Показання. Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КАРДИКЕТ® РЕТАРД) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11012/01/01 |
| 34. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 40 мг, по 50 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з картону | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Внести зміни до інструкції у розділи: Показання. Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КАРДИКЕТ® РЕТАРД) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11012/01/02 |
| 35. | ДИКОР ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 60 мг, по 50 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з картону | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Внести зміни до інструкції у розділи: Показання. Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КАРДИКЕТ® РЕТАРД) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11012/01/03 |
| 36. | ДИСОЛЬ | розчин для інфузій по 400 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення п. «Аномальна токсичність» зі специфікації, методів випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення п. «Аномальна токсичність» зі специфікації під час виробничого процесу |
за рецептом | UA/11875/01/01 |
| 37. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 0,1 мг та розчинник для розчину для ін’єкцій; по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | порошок — виробництво, тестування, пакування, випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; розчинник — виробництво, первинне пакування та контроль якості: СЕНЕКСІ, Франція; вторинне пакування, випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: (розділи доповнені інформацією щодо подовження інтервалу QT згідно рекомендацій PRAC EMA). Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Побічні реакції; зміни II типу — зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування, у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: (згідно оновлених даних з безпеки) Побічні реакції. Згідно з підпунктом 7.20 пункту 7 додатку 20 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2013 № 460) до інструкції додано розділи Заявник та Мiсцезнаходження заявника, заявник при цьому не змінювався |
за рецептом | UA/0695/02/01 |
| 38. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 0,1 мг та розчинник для розчину для ін’єкцій; по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | порошок — виробництво, тестування, пакування, випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; розчинник — виробництво, первинне пакування та контроль якості: СЕНЕКСІ, Франція; вторинне пакування, випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зменшення обсягу виробництва до 10 разів); зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) |
за рецептом | UA/0695/02/01 |
| 39. | ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ АНАНАСА | льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банках | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення додаткової інформації до розділу маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме інформаційного напису «ЛЬОДЯНИКИ ПРИ КАШЛІ». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24; за рецептом: № 100 | UA/2410/01/01 |
| 40. | ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банках | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення додаткової інформації до розділу маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме інформаційного напису «ЛЬОДЯНИКИ ПРИ КАШЛІ». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24; за рецептом: № 100 | UA/2409/01/01 |
| 41. | ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банках | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення додаткової інформації до розділу маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме інформаційного напису «ЛЬОДЯНИКИ ПРИ КАШЛІ». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24; за рецептом: № 100 | UA/2412/01/01 |
| 42. | ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ МАЛИНИ; | льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банках | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення додаткової інформації до розділу маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме інформаційного напису «ЛЬОДЯНИКИ ПРИ КАШЛІ». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24; за рецептом: № 100 | UA/2408/01/01 |
| 43. | ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ПОЛУНИЦІ; | льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банках | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення додаткової інформації до розділу маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме інформаційного напису «ЛЬОДЯНИКИ ПРИ КАШЛІ». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24; за рецептом: № 100 | UA/2411/01/01 |
| 44. | ДОКТОР МОМ® ІЗ ФРУКТОВИМ СМАКОМ | льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банках | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення додаткової інформації до розділу маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме інформаційного напису «ЛЬОДЯНИКИ ПРИ КАШЛІ». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24; за рецептом: № 100 | UA/6076/01/01 |
| 45. | ДОКТОР МОМ® ІЗ ЯГІДНИМ СМАКОМ | льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банках | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення додаткової інформації до розділу маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме інформаційного напису «ЛЬОДЯНИКИ ПРИ КАШЛІ». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24; за рецептом: № 100 | UA/6077/01/01 |
| 46. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; Додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Румунiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та найменування виробника Гедеон Ріхтер Румунія А.Т./S.C. Gedeon Richter Romania S.A. (виробництво за повним циклом) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12650/01/01 |
| 47. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; Додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Румунiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та найменування виробника Гедеон Ріхтер Румунія А.Т./S.C. Gedeon Richter Romania S.A. (виробництво за повним циклом) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12650/01/02 |
| 48. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; Додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Румунiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та найменування виробника Гедеон Ріхтер Румунія А.Т./S.C. Gedeon Richter Romania S.A. (виробництво за повним циклом) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12650/01/03 |
| 49. | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; Додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Румунiя/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та найменування виробника Гедеон Ріхтер Румунія А.Т./S.C. Gedeon Richter Romania S.A. (виробництво за повним циклом) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12650/01/04 |
| 50. | ЕВКАЗОЛІН® АКВА | спрей назальний, 1 мг/г по 10 г у флаконі скляному з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) |
без рецепта | UA/3664/02/01 |
| 51. | ЕКСИПІАЛ М ГІДРОЛОСЬЙОН | емульсія нашкірна, 20 мг/мл по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в кортонній коробці; по 500 мл у флаконі | Галдерма СА | Швейцарія | Шпіріг Фарма АГ | Швейцарія | внесення змн до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання назви лікарського засобу в наказі МОЗ України № 169 від 21.02.2017 в процесі внесення змін — технічна помилка у маркуванні первинної упаковки щодо назви лікарського засобу (було — ЕКСИПІАЛ М ГІДРОЛОСЬОН) |
без рецепта | UA/11920/01/01 |
| 52. | ЕМАНЕРА | капсули кишковорозчинні по 20 мг; по 7 капсул у блістері; по 1, 2 або 4 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словеніяконтроль серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) ((введення додаткової дільниці для контролю серії готового лікарського засобу. Зазначення функцій раніше затвердженого виробника) | за рецептом | UA/12801/01/01 |
| 53. | ЕМАНЕРА | капсули кишковорозчинні по 40 мг; по 7 капсул у блістері; по 1, 2 або 4 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словеніяконтроль серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) ((введення додаткової дільниці для контролю серії готового лікарського засобу. Зазначення функцій раніше затвердженого виробника) | за рецептом | UA/12801/01/02 |
| 54. | ЕНГІСТОЛ | таблетки по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому, по 1 контейнеру в коробці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна у затверджених методах випробування т.»Мікробіологічна чистота», т. «Однорідність маси», «Стиранність», у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог EP; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна до р. «Стійкість до роздавлювання» (для терміну придатності) |
без рецепта | UA/2053/02/01 |
| 55. | ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | МакНіл Продактс Лімітед | Велика Британiя | Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Янссен Сілаг — Вал де Рюй, Франція; Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія |
Франція/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення виробничої дільниці — Янссен Сілаг — Вал де Рюй, Домен де Мегремон, Вал- де -Рюй, 27100, Франція); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової виробничої дільниці відповідальної за вторинне пакування — Янссен Сілаг — Вал де Рюй, Домен де Мегремон, Вал- де -Рюй, 27100, Франція); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці ГЛЗ Янссен-Сілаг С.п.А., Італiя) | без рецепта | UA/9831/02/01 |
| 56. | ІНЕДЖІ | таблетки, 10 мг/10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк | Швейцарія, | Виробник нерозфасованої продукції:МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), СінгапурПакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Сінгапур /Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення певних видів упаковки лікарського засобу); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості». | за рецептом | UA/7872/01/01 |
| 57. | ІНЕДЖІ | таблетки, 10 мг/20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк | Швейцарія, | Виробник нерозфасованої продукції:МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), СінгапурПакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Сінгапур /Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення певних видів упаковки лікарського засобу); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості». | за рецептом | UA/7872/01/02 |
| 58. | ІНЕДЖІ | таблетки, 10 мг/40 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк | Швейцарія, | Виробник нерозфасованої продукції:МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), СінгапурПакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Сінгапур /Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення певних видів упаковки лікарського засобу); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості». | за рецептом | UA/7872/01/03 |
| 59. | ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації тестом А (поверхневий тест) з відповідним методом випробування для показника Hydrolytic resistance Test для циліндрів шприців з ССT; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації показником Visual control з відповідним методом випробування для циліндрів шприців з ССT; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації показником Identity by Total Ash Test з відповідним методом випробування для ущільнювачів поршнів шприців з ССТ; зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) |
за рецептом | UA/13939/01/01 |
| 60. | ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника діючих речовин дифтерійного (D) та правцевого (T) компонентів вакцини, у зв’язку із придбанням компанією GSK Vaccines GmbH підприємства Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG. |
за рецептом | 333/12-300200000 |
| 61. | КАМФОМЕН® | аерозоль по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому; по 1 балону з розпилювачем в пачці | АТ «Стома» | Україна | АТ «Стома» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) |
без рецепта | UA/4361/01/01 |
| 62. | КВЕТИРОН XR 200 | таблетки пролонгованої дії, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2014-108-Rev 00 для АФІ кветіапіну фумарату від затвердженого виробника; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду повторного випробування АФІ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення специфікації вхідного контролю АФІ кветіапіну фумарату за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ кветіапіну фумарату |
за рецептом | UA/14089/01/01 |
| 63. | КВЕТИРОН XR 400 | таблетки пролонгованої дії, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2014-108-Rev 00 для АФІ кветіапіну фумарату від затвердженого виробника; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду повторного випробування АФІ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення специфікації вхідного контролю АФІ кветіапіну фумарату за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ кветіапіну фумарату |
за рецептом | UA/14089/01/02 |
| 64. | КВЕТИРОН XR 50 | таблетки пролонгованої дії, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP 2014-108-Rev 00 для АФІ кветіапіну фумарату від затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення специфікації вхідного контролю АФІ кветіапіну фумарату за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ кветіапіну фумарату; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду повторного випробування АФІ |
за рецептом | UA/14089/01/03 |
| 65. | КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА | розчин для інфузій 5%, по 100 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці контролю якості і випуску серії: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — введення додаткової дільниці виробництва: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А. Схема, технологічні стадії виробництва, параметри контролю в процесі виробництва, розмір серії не змінюються. Незначні зміни в обладнанні відповідають вимогам GMР; зміна викладення інформації у схемі і описі виробництва. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) | за рецептом | UA/4531/01/01 |
| 66. | КИСЛОТА НІКОТИНОВА | таблетки по 50 мг, по 50 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ПрАТ «Технолог», без зміни місця виробництва (перейменування вул. Мануїльського на вул. Стара прорізна) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни у тексті маркування вторинної упаковки: внесення інформації щодо способу та шляху введення, категорії відпуску, інформації щодо застосування, логотипу виробника та інших незначних редакційних поправок; зміни у тексті маркування первинної упаковки: внесення інформації щодо кількості діючої речовини та логотипу виробника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4362/01/01 |
| 67. | КІРИН | порошок для суспензії для ін’єкцій по 2 г; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулі (бактеріостатична вода для ін’єкцій з бензиловим спиртом, 9 мг/мл) у блістері; по 1 блістеру в коробці |
Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Ампульний Ін’єкційний Завод), Кiпр Лабораторіо Італіано Біокіміко Фармасьютіко Лізафарма С.П.А., Італiя |
Кiпр/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення адреси виробничих дільниць у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6669/01/01 |
| 68. | ЛАРІАМ® | таблетки по 250 мг по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: Сенексі, Франція Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія/Франція/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна назви дільниці з виробництва діючої речовини мефлохін, без зміни місця виробництва (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (Введення дільниці Сенексі, Франція, як дільниці первинного пакування лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (Введення дільниці Сенексі, Франція, як дільниці вторинного пакування лікарського засобу) (термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (Введення дільниці Сенексі, Франція, як дільниці з виробництва нерозфасованої продукції лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна (уточнення) назви та адреси виробничої дільниці Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія, яка здійснює виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості, випуск серії без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (Зміна (уточнення) назви та адреси виробничої дільниці Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія, яка здійснює первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1778/01/01 |
| 69. | ЛЕВОЛЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток в блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Др. Редді’с Лабораторіс Лімітед, Виробнича дільниця — ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/9474/01/01 |
| 70. | ЛЕВОЛЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток в блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Др. Редді’с Лабораторіс Лімітед, Виробнича дільниця — ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) | за рецептом | UA/9474/01/02 |
| 71. | ЛЕВОЛЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг по 5 або 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Др. Редді’с Лабораторіс Лімітед, Виробнича дільниця — ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки готового лікарського засобу по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці з відповідними змінами у р. «Упаковка») | за рецептом | UA/9474/01/03 |
| 72. | ЛІМЕНДА | супозиторії вагінальні № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах | РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. | Туреччина | Зентіва Саглик Урунлері Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — п. Мехмет Алі Тефеклі / Mr. Mehmet Ali Tefekli. Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Савіщева Лариса / Savishcheva Larisa. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла |
за рецептом | UA/14636/01/01 |
| 73. | МАНІТ | розчин для інфузій 15%, по 100 мл, по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) (в специфікацію та методи контроля якості вноситься нормування за показником «Механічні включення: невидимі частки» для додаткової упаковки дозуванням 100 мл); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового стерильного лікарського засобу (або однодозового, часткового використання) та багатодозового лікарського засобу біологічного/імунологічного походження для парентерального застосування) (введення додаткової упаковки по 100 мл у пляшках, з відповідними змінам у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) | за рецептом | UA/4535/01/01 |
| 74. | МЕДАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, по 10 флаконів з порошком в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Завод С) | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробничої дільниці Harbin Pharmaceutical Group CO., LTD General Pharm. Factory, China, відповідальної за виробництво АФІ цефтриаксон натрію |
за рецептом | UA/7582/01/01 |
| 75. | МЕДАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г, по 10 флаконів з порошком в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Завод С) | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробничої дільниці Harbin Pharmaceutical Group CO., LTD General Pharm. Factory, China, відповідальної за виробництво АФІ цефтриаксон натрію |
за рецептом | UA/7582/01/02 |
| 76. | МЕДИХРОНАЛ®-ДАРНИЦЯ | гранули, пакет № 1 та пакет № 2 у пачці; 7 пакетів № 1 та 7 пакетів № 2 у пачці; 21 пакет № 1 та 21 пакет № 2 у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї (СЕР № R1-CEP 1996-030-Rev 04) фірмою виробником Roquette Freres, France та (СЕР № R1-CEP 1997-059-Rev 03) фірмою виробником Cargill S.L.U., Spain, на діючу речовину Glucose monohydrate та відповідні зміни та редакційні уточнення до методів вхідного контролю діючої речовини відповідно до монографії ЕР Glucose monohydrate. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — до специфікації та методів контролю якості діючої речовини Glucose monohydrate вносяться зміни в розділ «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог ДФУ |
без рецепта | UA/6504/01/01 |
| 77. | МЕЛБЕК® | таблетки по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній упаковці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості на лікарський засіб, у методиці випробування показника «Розчинення» була допущена помилка при зазначенні концентрації стандартного розчину |
за рецептом | UA/3933/01/02 |
| 78. | МЕТИЛУРАЦИЛ | супозиторії ректальні по 0,5 г, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалі: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) | без рецепта | UA/2895/01/01 |
| 79. | МЕТИЛУРАЦИЛ | супозиторії ректальні по 0,5 г, in bulk: № 1000 (по 5 супозиторіїв у блістері, по 200 блістерів у ящику) | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалі: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) | – | UA/13824/01/01 |
| 80. | НАЗІК® ДЛЯ ДІТЕЙ | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з насадкою для розпилення у картонній коробці; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з фіксованою насадкою для розпилення в картонній коробці | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Клостерфрау Берлін ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-255-Rev 01 для діючої речовини Xylometazoline hydrochloride від вже затвердженого виробника |
без рецепта | UA/9133/01/01 |
| 81. | НАЛБУФІН-ФАРМЕКС | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 1 або по 2 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 або 5 попередньо наповнених шприців у комплекті з голками у контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру у пачці; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачц | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | всі стадії, включаючи випуск серії: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; всі стадії, окрім випуску серії: ТОВ «ХФП «Здоров’я народу», Україна |
Україна | внесення змн до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання упаковок в процесі внесення змін — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ТОВ «ХФП «Здоров‘я народу») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11606/01/01 |
| 82. | НЕБІВОЛОЛ-ТЕВА | таблетки по 5 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в коробці; по 10 таблеток у блістері по 3 блістери в коробці; по 10 таблеток у блістері по 2 блістери в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесенння змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткового розміру упаковки: № 20 (10 ? 2) у блістері, з відповідними змінами до розділу упаковка, первинний пакувальний матеріал не змінився) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12672/01/01 |
| 83. | НЕФРОДОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці із картону | ТОВ «Фармацевтична компанія «САЛЮТАРІС» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Внести зміни до інструкції у розділи: Показання. Фармакологічні властивості Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози. Діти. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КАНЕФРОН® Н) лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 1 місяця після затвердження) | без рецепта | UA/15033/01/01 |
| 84. | НІСТАТИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 500000 ОД по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров‘я») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров‘я») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок: по 10 таблеток з маркуванням українською та російською мовами без вкладання в коробку та упаковку по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функцій виробників ЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров‘я» та Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» без зміни самих функцій) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковки та зазначення допоміжної речовини, а саме натрію кроскармелоза на вторинній упаковці; заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7727/01/01 |
| 85. | НІСТАТИНОВА МАЗЬ | мазь, 100 000 ОД/г по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/8829/01/01 |
| 86. | НІТРОГРАНУЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 2,9 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону; по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна, | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок та внесення незначних редакційних правок у текст маркування вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7221/01/01 |
| 87. | НІТРОГРАНУЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 5,2 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону; по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок, з відповідною заміною розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування», та внесення незначних редакційних правок у текст маркування вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7221/01/02 |
| 88. | НІТРОГРАНУЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 5,2 мг in bulk : по 3000 таблеток у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок, з відповідною заміною розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування», та внесення незначних редакційних правок у текст маркування вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | – | UA/13121/01/02 |
| 89. | НІТРОГРАНУЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 2,9 мг in bulk : по 6000 таблеток у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок, з відповідною заміною розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування», та внесення незначних редакційних правок у текст маркування вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | – | UA/13121/01/01 |
| 90. | НІЦЕРГОЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) |
за рецептом | UA/5252/01/01 |
| 91. | НОВАРИНГ® | кільце вагінальне 11,7 мг/2,7 мг по 1 кільцю у саше, по 1 саше в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон, Нiдерланди (за повним циклом); Органон (Ірландія) Лтд., Ірландiя (вторинне пакування та випуск серії) | Нiдерланди/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення альтернативної дільниці яка відповідає за проведення контролю якості (тільки мікробіологічні випробування) АФІ Етоногестрел |
за рецептом | UA/9613/01/01 |
| 92. | НОКСАФІЛ® | суспензія оральна, 40 мг/мл, по 105 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложечкою у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування:Патеон Інк., Канадавторинне пакування, випуск серії:СЕНЕКСІ HSC- ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, ФранцiяШерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Канада/ Францiя/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічних зображень упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковок з введенням окремого тексту маркування вторинної упаковки для кожного виробника, що відповідає за випуск серії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника Шерінг-Плау, Франція та адреси виробника Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9269/01/01 |
| 93. | НО-Х-ША® | супозиторії ректальні по 0,04 г № 10 (5х2) у блістерах в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) | без рецепта | UA/3611/01/01 |
| 94. | НО-Х-ША® | супозиторії ректальні по 0,04 г in bulk: № 1000 (по 5 супозиторіїв у блістері; по 200 блістерів у ящику) | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) | – | UA/13745/01/01 |
| 95. | ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ | супозиторії по 0,35 г № 10 (5х2) у блістерах, в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) | без рецепта | UA/3612/01/01 |
| 96. | ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ | супозиторії по 0,35 г in bulk № 1000 (5х200) у блістерах, у ящику | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) | – | UA/13822/01/01 |
| 97. | ОКСОЛІН | мазь 0,25% по 10 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | UA/8112/01/01 |
| 98. | ОЛІЗІО® | капсули по 150 мг по 7 капсул у блістері; по 1 або по 4 блістери у картонній пачці | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності лікарського засобу з 2-х до 3-х років); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника (подання нового сертифікату відповідності ЄФ R1-СЕР 2000-029-Rev 05 для діючої речовини Gelatin від нового виробника ROUSSELOT); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника (подання нового сертифікату відповідності ЄФ R1-СЕР 2001-424-Rev 03 для діючої речовини Gelatin від нового виробника GELITA Group); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника (подання нового сертифікату відповідності ЄФ R1-СЕР 2000-045-Rev 03 для діючої речовини Gelatin від нового виробника PB Gelatins); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) (вилучення сертифікату відповідності ЄФ R1-СЕР 2004-022-Rev 00 для діючої речовини Gelatin від виробника PB Leiner Argentina S.A.); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника (подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (СЕР)№ R1-CEP 2003-172-Rev 01 для АФІ Gelatin від затвердженого виробника GELITA Group) | за рецептом | UA/14244/01/01 |
| 99. | ОМЕПРАЗОЛ-ТЕВА | капсули гастрорезистентні тверді по 40 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фарма С.Л.У. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї №R1-CEP 2011-065-Rev 00 для діючої речовини Omeprazole від вже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/15152/01/01 |
| 100. | ОМЕПРАЗОЛ-ТЕВА | капсули гастрорезистентні тверді по 20 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фарма С.Л.У. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї №R1-CEP 2011-065-Rev 00 для діючої речовини Omeprazole від вже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/15152/01/02 |
| 101. | ОМІКС | капсули тверді, пролонгованої дії по 0,4 мг, in bulk: по 2000 капсул у контейнерах пластмасових | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Приведення тексту маркування для первинної та вторинної упаковки до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) та внесення до них незначних редакційних правок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | – | UA/13120/01/01 |
| 102. | ОМІКС | капсули тверді, пролонгованої дії по 0,4 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Приведення тексту маркування для первинної та вторинної упаковки до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) та внесення до них незначних редакційних правок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4311/01/01 |
| 103. | ОФТАМІРИН | краплі очні/вушні/назальні, розчин, 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Наумова Ірина Олександрівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Смовж Станіслава Анатоліївна |
без рецепта | UA/12521/01/01 |
| 104. | ПАНАДОЛ® ЕКСТРА | таблетки шипучі, по 2 таблетки у багатошаровому стрипі; по 6 стрипів у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | Фамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя |
Грецiя/ Iрландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2691/02/01 |
| 105. | ПЕНТОКСИФІЛІН | таблетки кишковорозчинні по 100 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстрацйних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Приведення тексту маркування для первинної та вторинної упаковки до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) та внесення до них незначних редакційних правок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7189/01/01 |
| 106. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ПРЕСТАРIУМ) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/14919/01/01 |
| 107. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ПРЕСТАРIУМ) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/14919/01/02 |
| 108. | ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ПРЕСТАРIУМ) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/14919/01/03 |
| 109. | ПІМАФУЦИН® | супозиторії вагінальні по 100 мг по 3 супозиторія у стрипі; по 1 або 2 стрипи у картонній пачці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки на текст маркування на упаковці з відповідною зміною у методах контролю якості (розділ «ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ» замінено розділом «МАРКИРОВКА») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Затверджено: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Вірста Ольга Василівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд : Жані Вілладсен / Janie Willadsen. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4370/01/01 |
| 110. | ПІМАФУЦИН® | крем, 20 мг/г по 30 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Затверджено: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Вірста Ольга Василівна. Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд : Жані Вілладсен / Janie Willadsen. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта | UA/4370/02/01 |
| 111. | ПІМАФУЦИН® | таблетки кишковорозчинні по 100 мг по 20 таблеток у банці, по 1 банці в картонній пачці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | виробник готової лікарської форми, дозвіл на випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; первинна, вторинна упаковки: Хаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина |
Нідерланди/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки на текст маркування на упаковці з відповідною зміною у методах контролю якості (розділ «ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ УПАКОВКИ» замінено розділом «МАРКИРОВКА») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Затверджено: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Вірста Ольга Василівна. Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд : Жані Вілладсен/Janie Willadsen. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4370/03/01 |
| 112. | ПРІОРИКС™/PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах № 100 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремій упаковці; мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремих коробках | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення дільниці з виробництва розчинника для монодозної вакцини; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; звуження меж критеріїв показника «Нітрати» у специфікації для розчинника, внаслідок вилучення виробничої дільниці, для якої були встановлені дані критерії |
за рецептом | UA/13694/01/01 |
| 113. | ПРОТОПИК | мазь 0,03% по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах в картонній коробці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія |
Ірландія/ Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Діюча редакція: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Вірста Ольга Василівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд : Жані Вілладсен / Janie Willadsen. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/7779/01/01 |
| 114. | ПРОТОПИК | мазь 0,1% по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах в картонній коробці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія |
Ірландія/ Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Діюча редакція: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Вірста Ольга Василівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд : Жані Вілладсен / Janie Willadsen. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/7779/01/02 |
| 115. | ПСОРІАТЕН | мазь по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна у затверджених методах випробувань за т. «Кількісний вміст бензилового спирту» (метод ВЕРХ) — заміна приготування випробуваного розчину в етанолі замість пропанола |
без рецепта | UA/3775/01/01 |
| 116. | ПУРИ-НЕТОЛ™ | таблетки по 50 мг № 25 у флаконі № 1 | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Екселла ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Томас Макконан / Thomas Mcconnon. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Кулай Олена Володимирівна. Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Кароліна Сзкудларек / Karolina Szkudlarek. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Нагорна Катерина Іванівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи |
за рецептом | UA/14862/01/01 |
| 117. | РАМАГ | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | повний цикл виробництва: Актавіс Лтд, Мальта; повний цикл виробництва: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва: Балканфарма — Дупниця АД, Болгарія | Мальта/ Ісландія/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, після внесення тієї самої зміни для однокомпонентного препарату ТРИТАЦЕ®, таблетки, що входить до затвердженого переліку референтних лікарських засобів. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/13550/01/01 |
| 118. | РАМАГ | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | повний цикл виробництва: Актавіс Лтд, Мальта; повний цикл виробництва: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва: Балканфарма — Дупниця АД, Болгарія | Мальта/ Ісландія/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, після внесення тієї самої зміни для однокомпонентного препарату ТРИТАЦЕ®, таблетки, що входить до затвердженого переліку референтних лікарських засобів. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | UA/13550/01/02 |
| 119. | РАМІМЕД | таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | виробництво за повним циклом: Актавіс Лтд, Мальта; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр; первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кiпр | Мальта/ Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимировичю. Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна |
за рецептом | UA/10153/01/01 |
| 120. | РАМІМЕД | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | виробництво за повним циклом: Актавіс Лтд, Мальта; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр; первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кiпр | Мальта/ Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимировичю. Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна |
за рецептом | UA/10153/01/02 |
| 121. | РАМІМЕД | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | виробництво за повним циклом: Актавіс Лтд, Мальта; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр; первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кiпр | Мальта/ Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимировичю. Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна |
за рецептом | UA/10153/01/03 |
| 122. | РАМІМЕД КОМБІ | таблетки по 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом: Актавіс ЛТД, Мальта; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр; первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр | Мальта/ Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимировичю. Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна. |
за рецептом | UA/10154/01/01 |
| 123. | РАМІМЕД КОМБІ | таблетки по 5 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом: Актавіс ЛТД, Мальта; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр; первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр | Мальта/ Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Карасьов Дмитро Володимировичю. Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна. |
за рецептом | UA/10154/01/02 |
| 124. | РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ | розчин нашкірний та оральний, олійний 34,4 мг/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) |
без рецепта | UA/5428/01/01 |
| 125. | РИБАВІРИН-АСТРАФАРМ | капсули по 200 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у коробках | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Мельник Ірина Вікторівна. Запропоновано: Шовкова Ірина Валентинівна.Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/8369/01/01 |
| 126. | РИСПОЛЕПТ КОНСТА® | порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 25 мг; комплект, що містить: 1 флакон з порошком, 1 шприц з 2 мл розчинника (натрію кармелоза 40 мПа.с; полісорбат 20; натрію гідрофосфат, дигідрат; кислота лимонна безводна; натрію хлорид; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій), 1 безголковий пристрій Alaris™ Smart Site® для приготування суспензії та 1 голку Needle-Pro® (із захисним пристроєм) для внутрішньом’язових ін’єкцій у пачці; комплект, що містить: 1 флакон з порошком, 1 шприц з 2 мл розчинника (натрію кармелоза 40 мПа.с; полісорбат 20; натрію гідрофосфат, дигідрат; кислота лимонна безводна; натрію хлорид; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій), 1 безголковий пристрій West/Medimop для приготування суспензії та 2 голки довжиною 25 мм та 51 мм (із захисними пристроями) для внутрішньом’язових ін’єкцій у пачці |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | виробництво та первинна упаковка розчинника: Сілаг АГ, Швейцарія; виробництво та первинна упаковка порошку: Алкермес Інк., США; вторинна упаковка та випуск серії: Сілаг АГ, Швейцарія | Швейцарія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна найменування виробника діючої речовини Рисперидон, без зміни місця виробництва |
за рецептом | UA/1683/01/01 |
| 127. | РИСПОЛЕПТ КОНСТА® | порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 37,5 мг; комплект, що містить: 1 флакон з порошком, 1 шприц з 2 мл розчинника (натрію кармелоза 40 мПа.с; полісорбат 20; натрію гідрофосфат, дигідрат; кислота лимонна безводна; натрію хлорид; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій), 1 безголковий пристрій Alaris™ Smart Site® для приготування суспензії та 1 голку Needle-Pro® (із захисним пристроєм) для внутрішньом’язових ін’єкцій у пачці; комплект, що містить: 1 флакон з порошком, 1 шприц з 2 мл розчинника (натрію кармелоза 40 мПа.с; полісорбат 20; натрію гідрофосфат, дигідрат; кислота лимонна безводна; натрію хлорид; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій), 1 безголковий пристрій West/Medimop для приготування суспензії та 2 голки довжиною 25 мм та 51 мм (із захисними пристроями) для внутрішньом’язових ін’єкцій у пачці |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | виробництво та первинна упаковка розчинника: Сілаг АГ, Швейцарія; виробництво та первинна упаковка порошку: Алкермес Інк., США; вторинна упаковка та випуск серії: Сілаг АГ, Швейцарія | Швейцарія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна найменування виробника діючої речовини Рисперидон, без зміни місця виробництва |
за рецептом | UA/1683/01/02 |
| 128. | РИСПОЛЕПТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів у картонній пачці | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна найменування виробника діючої речовини Рисперидон, без зміни місця виробництва |
за рецептом | UA/0692/01/02 |
| 129. | РОЗАМЕТ® | крем 1% по 25 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) (вилучення з показника «Опис» ГЛЗ посилання на «запах» та уточнення розділу); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення найменування виробника у відповідність до адміністративних документів) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (приведення найменування заявника у відповідність до адміністративних документів) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7256/01/01 |
| 130. | РОСТ-НОРМА | гранули, по 10 г у пеналі полімерному; по 1 пеналу в пачці з картону | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Дашкель Вікторія Сергіївна. Запропоновано: Бадья Олена Анатоліївна |
без рецепта | UA/4625/01/01 |
| 131. | РУМІКСОН ФАРМЮНІОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Антібіотіке С.А. | Румунiя | Виробник, відповідальний за вторинне пакування, тестування та випуск серій кінцевого продукту: Антібіотіке С.А., Румунія; Виробник, відповідальний за виробництво та первинне пакування: Сінофарм Жиюн (Шеньчжен) Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай |
Румунія/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (Зміна назви та адреси виробника) | за рецептом | UA/14741/01/01 |
| 132. | РУМІКСОН ФАРМЮНІОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1 | Антібіотіке С.А. | Румунiя | Виробник, відповідальний за вторинне пакування, тестування та випуск серій кінцевого продукту: Антібіотіке С.А., Румунія; Виробник, відповідальний за виробництво та первинне пакування: Сінофарм Жиюн (Шеньчжен) Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай |
Румунія/ Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (Зміна назви та адреси виробника) | за рецептом | UA/14741/01/02 |
| 133. | САЛІЦИЛОВО-ЦИНКОВА ПАСТА | паста по 25 г у контейнерах; по 20 г у тубах; по 20 г у тубі; по 1 тубі у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6398/01/01 |
| 134. | САНОРИН | краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом із кришкою-крапельницею в коробці | «Ксантіс Фарма Лімітед» | Кіпр | Тева Чех Індастріз с.р.о., | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2455/01/01 |
| 135. | САНОРИН | краплі назальні, розчин 0,5 мг/мл, по 10 мл у флаконі зі скла; по 1 флакону, оснащеному крапельницею та кришкою у картонній коробці | «Ксантіс Фарма Лімітед» | Кіпр | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2455/02/01 |
| 136. | САНОРИН | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі з механічним розпилювачем; по 1 флакону разом з аплікатором для порожнини носа в коробці | «Ксантіс Фарма Лімітед» | Кіпр | Тева Чех Індастріз с.р.о., | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2455/04/01 |
| 137. | САНОРИН | краплі назальні, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі, по 1 флакону разом із кришкою-крапельницею в коробці | «Ксантіс Фарма Лімітед» | Кіпр | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2455/03/01 |
| 138. | СИРОП ВІД КАШЛЮ ДР. ТАЙССА З ЕКСТРАКТОМ ПЛЮЩА | сироп по 100 мл або по 250 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній коробці | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії готового лікарського засобу (Запропоновано: Розмір серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу 200 кг — 5500 кг.); зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — зміна висоти гвинтової частини флакону по 250 мл, у зв‘язку зі зменшенням висоти гвинтової частини флакона по 250 мл додається для цього флакону альтернативний закупорювальний засіб типу (HDPE/LDPE), який раніше використовувався для флаконів по 100 мл |
без рецепта | UA/15367/01/01 |
| 139. | СІАЛІС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці | Елі Ліллі Недерланд Б.В. | Нiдерланди | Виробництво нерозфасованого продукту: Ліллі дель Карібе Інк., Сполучені Штати (США) Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Іспанія |
Сполучені Штати (США)/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ Ліллі дель Карібе Інк, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/7881/01/03 |
| 140. | СІАЛІС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | Елі Ліллі Недерланд Б.В. | Нiдерланди | Виробництво нерозфасованого продукту: Ліллі дель Карібе Інк., Сполучені Штати (США) Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Іспанія |
Сполучені Штати (США)/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ Ліллі дель Карібе Інк, без зміни місця виробництва) | за рецептом | UA/7881/01/02 |
| 141. | СТРЕПСІЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 12 льодяників у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації АФІ 2,4-дихлорбензилового спирту у відповідність до вимог монографії «2,4-Dichlorobenzyl Alcohol» ЕР 8.1.; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — збільшення періоду повторного випробування АФІ 2,4-дихлорбензилового спирту; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — незначна зміна у процесі виробництва 2,4 — дихлорбензилового спирту |
без рецепта | UA/4927/01/01 |
| 142. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 300 мг по 10 таблеток у стрипі; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) |
за рецептом | UA/7258/01/01 |
| 143. | СУМАМЕД® | капсули по 250 мг по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул (тверді лікарські форми для перорального застосування) — зміна маси оболонки капсул |
за рецептом | UA/2396/03/01 |
| 144. | СУСТАНОН®-250 | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 1 ампулі у картонній пачці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Н.В.Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Др. Гай Демол / Dr. Guy Demol. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Елена Андруца. Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Кароліна Сзкудларек / Karolina Szkudlarek. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Нагорна Катерина Іванівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла |
за рецептом | UA/9228/01/01 |
| 145. | ТАВІПЕК | капсули кишковорозчинні м’які по 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна графічного оформлення первинної упаковки на текст маркування упаковки; внесення змін до тексту маркування первинної упаковки (оновлено написання терміну придатності та номеру серії лікарського засобу; внесено інформацію щодо виробника) та вторинної упаковки (вилучено назву лікарського засобу на англійській мові) |
без рецепта | UA/5604/01/01 |
| 146. | ТАКС-О-БІД® | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 флакон з порошком в коробці з картону | Орхід Фарма Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) | за рецептом | UA/6482/01/02 |
| 147. | ТАКС-О-БІД® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком в коробці з картону | Орхід Фарма Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) | за рецептом | UA/6482/01/03 |
| 148. | ТАКС-О-БІД® | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 флакон з порошком в коробці з картону | Орхід Фарма Лімітед | Індія | Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (зазначення виробничої дільниці Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед, яка відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення виробничої дільниці Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед, яка відповідає за повний цикл виробництва. Місце виробництва залишається не змінним) | за рецептом | UA/6482/01/02 |
| 149. | ТАКС-О-БІД® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком в коробці з картону | Орхід Фарма Лімітед | Індія | Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (зазначення виробничої дільниці Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед, яка відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення виробничої дільниці Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед, яка відповідає за повний цикл виробництва. Місце виробництва залишається не змінним) | за рецептом | UA/6482/01/03 |
| 150. | ТВІНРИКС™/TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації тестом А (поверхневий тест) з відповідним методом випробування для показника Hydrolytic resistance Test для циліндрів шприців з ССT; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації показником Visual control з відповідним методом випробування для циліндрів шприців з ССT; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації показником Identity by Total Ash Test з відповідним методом випробування для ущільнювачів поршнів шприців з ССТ |
за рецептом | UA/13056/01/01 |
| 151. | ТЕРАФЛЮ | порошок для орального розчину зі смаком лісових ягід у пакетах № 1, № 10 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Діана Урбанович / Diane Urbanowicz. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Решетевський Назарій Олександрович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Др.Стівен Хоббиджер / Dr. Stephen Hobbiger. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Лапчинська Інна Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла |
без рецепта | UA/5436/01/01 |
| 152. | ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах № 1, № 10 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | ФАМАР ОРЛЕАН | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Діана Урбанович / Diane Urbanowicz. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Решетевський Назарій Олександрович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Др.Стівен Хоббиджер / Dr. Stephen Hobbiger. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Лапчинська Інна Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла |
без рецепта | UA/5529/01/01 |
| 153. | ТЕРАФЛЮ ЕКСТРА ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах № 1, № 10 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Фамар Орлеан | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Діана Урбанович / Diane Urbanowicz. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Решетевський Назарій Олександрович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Др.Стівен Хоббиджер / Dr. Stephen Hobbiger. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Лапчинська Інна Ігорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла |
без рецепта | UA/5797/01/01 |
| 154. | ТЕРЖИНАН | таблетки вагінальні № 6, № 10 у стрипах; по 1 стрипу у картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Софартекс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення з показника «Залишкові розчинники», специфікації на АФІ, випробування на метанол; введення до показника «Супутні домішки», специфікації на АФІ, визначення домішки преднізолону піридинію; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — вилучення з синтезу діючої речовини преднізалону натрію метасульфобензоату органічного розчинника метанолу |
за рецептом | UA/8116/01/01 |
| 155. | ТІРАМАКС® | розчин оральний 100 мг/мл по 300 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в комплекті з мірним пластиковим шприцом у картонній пачці | БІОСАЙНС ЛТД | Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії | Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Фармалабор — Продутос Фармасьютікос С.А., Португалiя; Повний виробничий цикл, включаючи контроль якості готового лікарського засобу та випуск серії: Блуфарма-Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія |
Португалiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14348/01/01 |
| 156. | ТРАУМЕЛЬ С | таблетки по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому, по 1 контейнеру в коробці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна до т. «Стиранність», у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог EP; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна до р. «Стійкість до роздавлювання» (для терміну придатності) |
без рецепта | UA/5934/02/01 |
| 157. | УНІЛАТ | краплі очні, розчин 50 мкг/мл по 2,5 мл у флаконі-крапельниці № 1 | ТОВ «Унімед Фарма» | Словацька Республіка | ТОВ «Унімед Фарма» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) |
за рецептом | UA/14038/01/01 |
| 158. | ФАБРАЗИМ® | порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах № 1 у коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лімітед, Велика Британiя (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Хоспіра Інк., Сполучені Штати Америки (виробництво, первинна упаковка) | Велика Британiя/Сполучені Штати Америки | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє); зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) |
за рецептом | UA/10306/01/01 |
| 159. | ФАНИГАН® ФАСТ | гель по 30 г або 100 г у алюмінієвій або ламінованій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — запропоновано: 300 кг (10000 туб по 30 г або 3000 туб по 100 г), 1200 кг (40000 туб по 30 г або 12000 туб по 100 г) |
без рецепта | UA/7665/01/01 |
| 160. | ФЛУЦИНАР® | гель, 0,25 мг/г по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2004-103-Rev 01 для діючої речовини Fluocinolone acetonide Micronised від затвердженого виробника з оновленням розділу 3.2.S.4.1. Специфікація, 3.2.S.4.2. Аналітичні методики |
за рецептом | UA/2878/01/01 |
| 161. | ФЛУЦИНАР® N | мазь по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2004-103-Rev 01 для діючої речовини від затвердженого виробника з оновленням розділу 3.2.S.4.1. Специфікація, 3.2.S.4.2. Аналітичні методики |
за рецептом | UA/2879/01/01 |
| 162. | ФРАКСИПАРИН® | розчин для ін’єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха/0,3 мл) та по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха/0,4 мл) у попередньо заповненому шприці № 10 (2х5) у блістері | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Аспен Нотер Дам де Бондевіль | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Стів Хоббігер / Steve Hobbiger. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Лапчинська Інна. Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Кароліна Сзкудларек / Karolina Szkudlarek. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Нагорна Катерина Іванівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла |
за рецептом | UA/2970/01/01 |
| 163. | ФРАКСИПАРИН® | розчин для ін’єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 10; по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах № 10 | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Аспен Нотер Дам де Бондевіль | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Стів Хоббігер / Steve Hobbiger. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Лапчинська Інна. Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Кароліна Сзкудларек / Karolina Szkudlarek. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Нагорна Катерина Іванівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла |
за рецептом | UA/8185/01/01 |
| 164. | ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; по 2 мл в ампулах № 10 у коробці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Наумова Ірина Олександрівна. Запропоновано: Смовж Станіслава Анатоліївна |
за рецептом | UA/2353/02/01 |
| 165. | ХІБЕРИКС™/HIBERIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками; по 1 дозі у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (Вилучення упаковки вакцини у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у флаконах № 100 в окремих коробках) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13048/01/01 |
| 166. | ХІБЕРИКС™/HIBERIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками; по 1 дозі у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника діючої речовини правцевого (T) компоненту вакцини, у зв’язку із придбанням компанією GSK Vaccines GmbH підприємства Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG. |
за рецептом | UA/13048/01/01 |
| 167. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 3 або по 5 картриджів у пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у пачці з картону | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу по 5 мл у флаконах з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/1155/01/01 |
| 168. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/млn bulk: № 100, № 200 (по 5 мл у флаконі; по 100 або 200 флаконів у коробі); in bulk: № 100, № 200 (по 10 мл у флаконі; по 100 або 200 флаконів у коробі) |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу по 5 мл у флаконах з 2-х до 3-х років) | – | UA/13721/01/01 |
| 169. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 3 або по 5 картриджів у пачці з картону; по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу по 5 мл у флаконах з 2-х до 2,5 років) | за рецептом | UA/1533/01/01 |
| 170. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 100, № 200 (по 5 мл у флаконі; по 100 або по 200 флаконів у коробі); in bulk: № 100, № 200 (по 10 мл у флаконі; по 100 або по 200 флаконів у коробі) | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу по 5 мл у флаконах з 2-х до 2,5 років) | – | UA/13722/01/01 |
| 171. | ЦЕБАНЕКС® | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5г/ 0,5г, 1 флакон з порошком в картонній коробці | Орхід Фарма Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед), (Астрал Фармасьютікал Індастріз) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування заявника | за рецептом | UA/1008/01/01 |
| 172. | ЦЕБАНЕКС® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1г/ 1г, 1 флакон з порошком в картонній коробці | Орхід Фарма Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед), (Астрал Фармасьютікал Індастріз) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування заявника | за рецептом | UA/1008/01/02 |
| 173. | ЦЕБАНЕКС® | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5г/ 0,5г, 1 флакон з порошком в картонній коробці | Орхід Фарма Лімітед | Індія | Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (зазначення виробничої дільниці Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед, яка відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення виробничої дільниці Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед, яка відповідає за повний цикл виробництва. Місце виробництва залишається не змінним) | за рецептом | UA/1008/01/01 |
| 174. | ЦЕБАНЕКС® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г/ 1 г, 1 флакон з порошком в картонній коробці | Орхід Фарма Лімітед | Індія | Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (зазначення виробничої дільниці Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед, яка відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення виробничої дільниці Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед, яка відповідає за повний цикл виробництва. Місце виробництва залишається не змінним) | за рецептом | UA/1008/01/02 |
| 175. | ЦЕРВАРИКС™/CERVARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВІРУСОМ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПІВ 16 ТА 18 |
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою або у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації показником Identity by Total Ash Test з відповідним методом випробування для ущільнювачів поршнів шприців з ССT; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації показником Visual control з відповідним методом випробування для циліндрів шприців з ССT; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації тестом А (поверхневий тест) з відповідним методом випробування для показника Hydrolytic resistance Test для циліндрів шприців з ССT; зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу)зміна величин розмірів основи поршня для шприців з ССT |
за рецептом | 686/12-300200000 |
| 176. | ЦЕТИЛ | таблетки вкриті оболонкою по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (А.5. (а) IAнп) зміна написання адреси виробника, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна графічного зображення упаковки на текст маркування; внесення до тексту маркування вторинної упаковки інформації щодо виробничої ліцензії |
за рецептом | UA/8412/01/01 |
| 177. | ЦЕТИЛ | таблетки вкриті оболонкою по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (А.5. (а) IAнп) зміна написання адреси виробника, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна графічного зображення упаковки на текст маркування; внесення до тексту маркування вторинної упаковки інформації щодо виробничої ліцензії |
за рецептом | UA/8412/01/02 |
| 178. | ЦЕФПОТЕК® 200 | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (5х2), № 14 (7х2), № 20 (5х4) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — уточнення маси наважки амонію ацетату, що використовується для приготування 0,02 М розчину амонію ацетату методів випрообування готового лікарського засобу |
за рецептом | UA/10429/01/01 |
| 179. | ЦИКЛО 3® ФОРТ | капсули тверді по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | П’єр Фабр Медикамент | Францiя | П’єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу) — введення альтернативної упаковки для сухого екстракту іглиці з титрованим вмістом стеролових гетерозидів; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — введення альтернативного сита (1 мм) на стадії подрібнення сухого екстракту іглиці; зміни І типу — зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу) — введення альтернативної упаковки для гесперидину метилхалькон; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — введення альтернативного способу подрібнення і сушіння на стадіях подрібнення-перемішування та сушіння гесперидину метилхалькон |
за рецептом | UA/7550/01/01 |
| 180. | ЦИКЛОСЕРИН | капсули тверді по 250 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці з картону, по 60 капсул у контейнері, по 1 контейнеру у пачці з картону | ПрАТ «Технолог», Україна | Україна | ПрАТ «Технолог», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження);Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни у тексті маркування первинної та вторинної упаковки: внесення інформації щодо логотипу виробника та інших незначних редакційних поправок.) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/15150/01/01 |
| 181. | ЦИТРІК® | порошок для орального розчину, по 22,13 г в саше; по 10 саше в пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії: Запропоновано: 44,26 кг (2 тис. уп.), 88,52 (4 тис. уп.), 177,04 (8 тис. уп.), 354,08 (16 тис. уп.), 531,12 (24 тис. уп.), 708,16 (32 тис. уп.) |
без рецепта | UA/15885/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський