ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН
ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | ДЕКАМЕТОКСИН | кристалічний порошок (субстанція) у полімерних пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | засідання НТР № 26 від 20.07.2017 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) (2.1.2.1. (в) ІА) — додання методу ідентифікації ВЕРХ, яке відбувається під час випробування на вміст супровідних домішок, оскільки не затверджується метод визначення супровідних домішок; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту) (2.1.2.2. (ґ) ІБ) — зміна методу випробування за р. «Кількісне визначення» з титриметричного на ВЕРХ, за р. «Супровідні домішки» з ГХ на ВЕРХ, оскільки надані дані з валідації методик випробування не відповідають заявленим змінам, наданим розділам «Специфікація», «Методики випробування», також надані некоректні дані з валідації, відсутні результати випробування за розділом «Супровідні домішки» після зберігання в стресових умовах, порівняльні валідаційні дані або, якщо обґрунтовано, порівняльні результати аналізу, які підтверджують, що затверджені і запропоновані методики випробування ідентичні, необгрунтовано вилучено затверджені ідентифіковані домішки і методику їх визначення; зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни) (2.1.1.2. (д) II); супутня зміна — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни) (2.1.2.1. (ж) ІБ) — розширення меж за р. «Супровідні домішки», оскільки у відповідь на надані зауваження, були надані матеріали, які не відповідають заявленим змінам, зокрема щодо опису процесу виробництва і запропонованої специфікації, надана порівняльна таблиця затвердженого і запропонованого виробничого процесу не відповідає опису виробництва, не були надані порівняльні результати аналізу ГЛЗ, виробленого за затвердженим і оновленим описом виробництва, надані некоректні дані з валідації методики визначення супровідних домішок, відсутні порівняльні валідаційні дані або, якщо обґрунтовано, порівняльні результати аналізу, які підтверджують, що затверджені і запропоновані методики випробування ідентичні, без належного обґрунтування вилучено затверджені ідентифіковані домішки і методику їх визначення, не було проведено стресових випробувань щодо впливу лугу, кислоти, розчинення, вологи, окиснювача, температури, світла на АФІ з метою визначення профілю домішок з застосуванням нової методики випробування |
2. | КОЛПОСЕПТИН | таблетки вагінальні по 6 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Конфарма Франс, Францiя (контроль серії (тільки мікробіологічне тестування)); Лабораторія МАКОР, Францiя (Виробництво за повним циклом); Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди (дозвіл на випуск серії) | Францiя/ Нідерланди | засідання НТР № 26 від 20.07.2017 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування в розділі «Показання» на підставі негативних висновків експертних комісій та з урахуванням рішення Науково-технічної ради ДЕЦ МОЗ України від 22.06.2017 протокол № 23 та Науково-технічної ради ДЕЦ МОЗ України від 20.07.2017 протокол № 26 |
3. | МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА | таблетки по 100 мг № 50 (10х5): по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | АТ «Зентіва» | Словацька Республіка | АТ «Санека Фармасьютікалз» | Словацька Республіка | засідання НТР № 27 від 27.07.2017 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) невідповідність інформації (різночитання) у межах одного документа, які були допущені при перереєстрації (наказ №11 від 15.01.2015 р.), а саме: у розділі 3.2.Р.5.1. Specification назва параметру приведена у відповідність до ЄФ 2.9.40, відповідно до п.2.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), технічна помилка — невідповідності, допущені у затверджених при реєстрації документах. Розділи реєстраційного досьє не відносяться до документів, які затверджуються у процесі реєстрації/перереєстрації |
4. | ПОЛІМІК® | таблекти, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | засідання НТР № 26 від 20.07.2017 | Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (В.I.6. (а) II), у зв’язку із недостатністю наданих матеріалів, які обгрунтовують заявлені зміни (відсутність підтвердження затвердження запропонованих змін в країні-виробнику, недостатність клінічного обгрунтування ефективності) |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський