ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»: сертификат соответствия GMP — подтверждение правильности целевого курса лидера среди отечественных производителей ЛС в обеспечении безопасными и качественными лекарственными средствами населения Украины

15–19 декабря 2006 г. Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины проведена инспекция производства лекарственных средств в форме капель ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» на соответствие стандартам надлежащей производственной практики (GMP). По результатам инспекции 29 декабря 2006 г. фирма получила сертификат GMP. Это уже второй сертифицированный участок фирмы для производства лекарственных средств.

РИНАЗАЛ

В октябре 2004 г. на предприятии было освоено производство лекарственных препаратов в форме капель в специальных флаконах-капельницах, отличительные особенности конструкции которых позволяют сделать их применение максимально удобным для пациентов. К этой характеристике продуктов можно смело добавить стабильное качество, эффективность и безопасность применения. В продуктовом портфеле фирмы — назальные, глазные, ушные капли. Первыми начали производить назальные капли РИНАЗАЛ, НАЗОЛИН, а также глазные капли ТАУФОН-ДАРНИЦА,

ТИМОЛОЛ-ДАРНИЦА, ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦА, ПИЛОКАРПИН-ДАРНИЦА, ЦИПРОКСОЛ, в настоящее время налажено производство капель для внутреннего применения ДАРВИЛОЛ. Первые препараты появились на прилавках аптечных учреждений в ноябре 2004 г.

Прошло два года. Понадобилось много времени для выполнения всего объема валидации, включая квалификацию чистых помещений и системы подготовки воздуха, системы водоподготовки, стерилизаторов и всего технологического оборудования, валидации аналитических методик, технологических процессов и процедур очистки. Все это сделано для подтверждения возможности стабильного производства качественных, эффективных и безопасных лекарств в форме капель. Для ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» получение очередного национального сертификата GMP — своевременное и объективное подтверждение эффективности труда и усилий высококвалифицированных специалистов.

Как известно, производство лекарственных препаратов — строго регулируемая отрасль промышленности. Здесь требования к качеству продукции особенно высоки, так как от этого зависит безопасность и эффективность препаратов, а, следовательно, здоровье и безопасность каждого пациента и нации в целом. Особо высокие требования предъявляются к производству стерильных лекарственных средств.

Фармацевтическая фирма «Дарница»

Ситуация на фармрынке Украины жесткая, но главное заключается в том, что никто не мешает компаниям работать и развиваться. Показатели, озвученные на II съезде Украинской организации работодателей медицинской и микробиологической промышленности (кстати, проходившем в стенах фирмы), свидетельствуют: из почти полутора сотен предприятий, имеющих лицензию на производство лекарственных средств в Украине, успеха достигнут лишь единицы. Это закономерно! В условиях диалектической конкуренции, которая является двигателем цивилизованного рынка, тот, кто не может работать в духе времени, должен уступить дорогу лидеру. Сегодня следует не убеждать, а действовать: лучшим убеждением является достигнутый результат!

Фирма «Дарница» была одним из первых отечественных предприятий, которое начало внедрять нормы GMP при производстве лекарственных средств. ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» — лидер среди отечественных фармпроизводителей — на сегодняшний день имеет 2 сертификата GMP. Более того, каждый сотрудник осознает ответственность за производство качественных препаратов, особенно стерильных форм.

Напомним, что еще в сентябре 2002 г. фирма «Дарница» прошла независимый аудит на соответствие требованиям GMP британских экспертов и получила соответствующий сертификат. А 25 апреля 2003 г. произошло событие, которое без преувеличения можно назвать особенным и для отечественного фармацевтического рынка, и для фирмы «Дарница»: вручение компании первого национального сертификата соответствия правилам надлежащей производственной практики производства стерильных антибиотиков в форме порошка во флаконах для приготовления растворов для инъекций. 5 мая 2006 г. повторная инспекция подтвердила соответствие правилам надлежащей производственной практики производства стерильных антибиотиков.

УСЛОВИЯ ПРОИЗВОДСТВА

УСЛОВИЯ ПРОИЗВОДСТВА
Здесь под строгим компьютерным контролем для ампульного и капельного производства готовят знаменитую дарницкую воду (добытую из скважины глубиной 300 м!). Система работает круглосуточно и без выходных, автоматически (при минимальном участии оператора) поддерживает заданные параметры температуры, давления, электропроводности (не более 0,1 микросименса) и скорости потока в трубопроводе (не менее 1,5 м/с). Соблюдение этих параметров позволяет сохранить стабильное микробиологическое качество воды в процессе ее хранения и распределения. Протяженность трубопровода, по которому потребляющие производственные участки получают воду стабильного качества — более 1 км

Проектная мощность участков — до 35 млн флаконов капель (глазные, назальные, для внутреннего применения) в год. Участки оснащены автономной системой подготовки воздуха для чистых помещений, воды для инъекций.

Согласно требованиям GMP, производственная зона должна быть разбита на классы чистоты воздуха: D, C, B, A (по мере возрастания чистоты воздуха). В асептической зоне класса А, где осуществляются наполнение продукта в стерильный флакон, комплектация капельницей и завинчивание колпачка, количество аэрозольных частиц размером 0,5 мкм в 1 куб. м воздуха не должно превышать 3500 (5,0 мкм — менее 1 в 1 куб. м) при полном отсутствии микроорганизмов. Поэтому все производственные участки на новом заводе построены по принципу «помещение внутри помещения». Наружные стены здания не контактируют с чистой производственной зоной.

Особое место в производстве занимает подготовка воды для инъекций: для приготовления растворов, очистки производственных помещений и оборудования. Процесс получения воды для инъекций состоит из нескольких этапов. Воду берут из трех собственных артезианских скважин с глубины 350 м. Затем ее очищают от природных органических веществ, механических примесей и применяют многоступенчатую фильтрацию с ультрафиолетовым обеззараживанием. Вода, прошедшая такую обработку, соответствует самым высоким требованиям, которые предъявляют к воде питьевого качества.

Затем производят смягчение воды, ее деминерализацию и деионизацию. Очищенная таким образом вода подается в установку «Steris Finn-Aqua», где осуществляется многократная дистилляция — получение воды для инъекций. Для доставки используется сложная система распределения с поддержанием температуры, давления и расхода.

В целом, единство двух главных преимуществ — высокотехнологичного производства с максимальным количеством точек контроля с одной стороны, и надлежащего европейского качества упаковки — с другой — позволяет ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» выпускать препараты в капельной форме европейского качества.

Направленность фирмы «Дарница» на полный переход к работе в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики заметны на любом участке территории — современные чистые помещения и оборудование, аттестованные современные лаборатории для проведения химического и микробиологического контроля качества, надлежащая система документации и обучения персонала. ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» открыто принимает гостей и студентов различных вузов, курсов повышения квалификации, учебного центра GMP/GDP для практического ознакомления с современными аспектами производства лекарственных средств.

На фирме «Дарница» обеспечены все условия для того, чтобы препараты в форме капель (глазные, назальные, ушные, для внутреннего применения) заняли достойное место на украинском, а со временем — и на зарубежных фармацевтических рынках. Специалисты «Дарницы» делают все для того, чтобы врачи, которые назначают препараты, и люди, которые применяют их, могли быть уверены в том, что они надлежащего качества, в соответствующей дозе, и оказывают заявленный эффект.

Европейская модель корпоративной культуры ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» — сознательный выбор Владимира Загория, главы правления–генерального директора, доктора фармацевтических наук, заведующего кафедрой промышленной фармации НМАПО им. П.Л. Шупика, внесшего значительный вклад в разработку и внедрение европейских стандартов в украинскую фармацевтическую отрасль, а также ориентир, указывающий направление для всего коллектива фирмы.

УСЛОВИЯ ПРОИЗВОДСТВА
Производство капель начинается с приготовления растворов в реакторах — здесь происходят процессы растворения, стабилизации раствора и его первичной фильтрации. Уникальность системы — в полной автоматизации процесса. На центральном компьютере мастер задает необходимую рецептуру и объем серии и загружает программу на щит управления, за которым оператор контролирует приготовление раствора в соответствии с заданной технологией: она по умолчанию заложена в систему, запрашивающую разрешение на запуск следующего процесса, а оператор лишь подтверждает запрос командой «ОК»
?

УСЛОВИЯ ПРОИЗВОДСТВА
После успешного прохождения промежуточного анализа согласно спецификациям для промежуточного продукта, готовый раствор подается на линию наполнения — также полностью автоматизированную. Здесь, кроме прочего, осуществляется финишная фильтрация раствора через фильтры с диаметром пор 0,45 мкм: таким образом микробиологическая нагрузка устраняется с вероятностью 99,99%, что практически приравнивает линию по выпуску нестерильных капель к стерильному производству. Эта же схема позволяет автоматически очищать оборудование по окончании каждой производственной кампании

УСЛОВИЯ ПРОИЗВОДСТВА
Переход на следующий этап поточной линии — маркировки и упаковки — осуществляется после надлежащего прохождения многоступенчатой системы контроля. Особое значение имеет поточность: одна стадия сразу следует за другой, что ограничивает воздействие внешних факторов на производственный процесс. Вероятность последних, впрочем, и так ничтожна: все этапы данного производства — в чистых помещениях класса «С». Линия универсальна: количество параметров настройки технологического узла — более 50; позволяет использовать как пластиковые, так и стеклянные флаконы. Производительность поточной линии — 6–6,5 тыс. флаконов в час

УСЛОВИЯ ПРОИЗВОДСТВА
Доступ в святая святых (линия наполнения стерильных растворов и укупорки флаконов — класс чистоты «А») по понятным причинам строго запрещен. Максимальная мощность линии по производству стерильных капель — 4 тыс. флаконов в час

ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» — компания европейской культуры, работающая для здоровья нации! o

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи