Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20.09.2017 р. № 1117

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок або кристали (субстанція) у алюмінієвих або поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ОЛОН С.П.А. Італiя реєстрація на 5 років не підлягає UA/16304/01/01
2. ГРАНУФІНК® ФЕМІНА капсули тверді № 30 (10х3), № 60 (10х6),№ 120 (10х12) у блістерах ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇ­НА» Україна Омега Фарма Меньюфекчерінг ГмбХ і Ко. КГ Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/16305/01/01
3. ІПРАТРОПІЮ БРОМІД порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування ТОВ «Мультіспрей» Україна Лузохіміка С.п.А. Італія реєстрація на 5 років не підлягає UA/16306/01/01
4. МОНОПРОСТ краплі очні, розчин, 50 мкг/мл по 0,2 мл в однодозовому контейнері, по 5 однодозових контейнерів з’єднаних між собою у стрічку (стрип) у саше; по 6 саше (№ 30) у картонній коробці ЛАБОРАТУАР ТЕА Францiя ЕКСЕЛВІЗІОН Францiя реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом не підлягає UA/16308/01/01
5. НІФУРОКСАЗИД суспензія оральна, 220 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі полімерному, по одному флакону разом з ложкою дозувальною в пачці; по 100 мл у банці полімерній, по одній банці разом з ложкою дозувальною в пачці; по 100 мл у флаконі скляному, по одному флакону разом з ложкою дозувальною в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
за рецептом не підлягає UA/16309/01/01
6. РЕМОТІВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя виробництво за повним циклом:
Макс Целлєр Зьоне АГ,
Швейцарія
первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування:
Гінсана СА, Швейцарiя
контроль якості:
Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія
контроль якості:
Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія
Швейцарія реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення для лікарського засобу існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
без рецепта підлягає UA/16299/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський

Интересная информация для Вас: