Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.10.2017 р. № 1256

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ
ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ДИПІРИДАМОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг по 50 таблеток у банках або контейнерах; по 50 таблеток у банці або контейнері; по 1 банці або контейнеру в пачці; по 40 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці; таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг по 40 таблеток у банках або контейнерах; по 40 таблеток у банці або контейнері; по 1 банці або контейнеру в пачці; по 40 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Україна засідання НТР № 33 від 14.09.2017 Відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок у описі методик випробування для обох дозувань за показником «Супровідні домішки», оскільки запропонована редакція технічної помилки не відповідає матеріалам реєстраційного досьє (архівним матеріалам)
2. ДОРЗАСОПТ краплі очні, розчин по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 УОРЛД МЕДИЦИН Лтд Грузія К.О. «Ромфарм Компані С.Р.Л.» Румунiя засідання НЕР № 13 від 13.07.2017 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років:рекомендовано до відмови на етапі спеціалізованої експертизи згідно з висновком Департаменту фармацевтичної діяльності на підставі п.3.8 (… матеріали реєстраційного досьє, що додаються до заяви, не відповідають вимогам цього порядку та додатків до нього…) наказу МОЗ України від 26.08.05 № 426 у редакції наказу від 04.01.13 № 3 — реєстрація на 5 років
3. МЕДОЛАПРАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг, 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина засідання НЕР № 14 від 27.07.2017 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років:рекомендовано до відмови на етапі спеціалізованої експертизи згідно висновку Департаменту фармацевтичної діяльності
4. МЕМАНТІДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг по 8 таблеток в блістері; по 7 блістерів у картонній пачці Дексель Лтд. Ізраїль ТОВ «Лабораторії Лесві « Іспанiя засідання НТР № 32 від 07.09.2017 Відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» — невідповідність у методах контролю якості, тексті маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу, короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування лікарського засобу, які були допущені при реєстрації, у зв’язку з призупиненням дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Мемантідекс
5. НЕОМІДАНТАН капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя засідання НТР № 33 від 14.09.2017 Відмовити у затвердженні — технічна помилка в інструкції для медичного застосування у р. «Фармакологічні властивості», зазначена невідповідність в інструкції для медичного застосування не є технічною помилкою, оскільки не відповідає ознакам технічної помилки, вказаним у п.2.4. Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Наказом МОЗ України від 23 липня 2015 року № 460
6. ЦЕФПОДО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 15 (15х1), № 20 (10х2) у блістерах УОРЛД МЕДИЦИН Лтд Грузія ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина засідання НЕР № 14 від 27.07.2017 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років:рекомендовано до відмови на етапі спеціалізованої експертизи згідно висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас: