FDA одобрило первое устройство магнитно-резонансной томографии нового поколения

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило первое устройство магнитно-резонансной томографии (МРТ) 7 тесла (7Т) «Magnetom Terra», что более чем удваивает статическую напряженность магнитного поля, доступную для использования сегодня.

Сканеры МРТ имеют различную напряженность магнитного поля, измеренную в теслах или «Т». До сегодняшнего дня клинические МРТ-системы были доступны при напряженности поля 3Т и ниже.

«Общее качество изображения МРТ улучшается с увеличением напряженности магнитного поля, — заявил Роберт Окс (Robert Ochs), директор отдела радиологического здоровья в Центре устройств и радиологического здоровья FDA. — Добавленная напряженность поля позволяет лучше визуализировать более мелкие структуры и тонкие патологии, что поможет улучшить диагностику заболеваний».

FDA проанализировало безопасность радиочастотной подсистемы посредством компьютерного моделирования, симуляции и строгой экспериментальной проверки. Производитель также предоставил данные сравнительного исследования при участии 35 здоровых добровольцев, которые сравнивали изображения пациентов с использованием устройства 7Т и изображений с использованием устройства 3Т. Сертифицированные радиологи провели обзор изображений и подтвердили, что изображения, полученные на устройстве 7Т, имели диагностическое качество и, в некоторых случаях, улучшение по сравнению с изображениями на 3Т.

«Magnetom Terra» предназначен для пациентов с массой тела более 30 кг и ограничивается обследованиями головы, рук и ног.

FDA предоставило одобрение для системы «Magnetom Terra» компании «Siemens Medical Solutions Inc».

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!