ЗАЯВА
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО НАЦІОНАЛЬНОГО ПЕРЕЛІКУ ОСНОВНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
1 | Найменування/П.І.Б. заявника____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ | |||
Місцезнаходження/місце проживання_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ | ||||
Номер телефону/факсу | ________________________________________________________________________________________________________________________________ | |||
_____________________________________________________________________________________________________ | ||||
2 | Короткий опис пропозиції щодо внесення змін до Національного переліку, ураховуючи клінічні показники, цільову групу населення та роль в процесі лікування____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ | |||
3 | Назва ЛЗ | ______________________________________________________________________________________________________________________________________________ | ||
Склад ЛЗ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ | ||||
Фармакологічна дія ЛЗ__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ | ||||
Фармакотерапевтична група ЛЗ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ | ||||
4 | Форма випуску ЛЗ, що пропонується для включення до Національного переліку_________________________________________________________________________________________________________________________________ | |||
5 | Відомості про існування та доступність у світі лікарської форми і силу дії пропонованого ЛЗ із зазначенням джерел, можливих виробників і торговельних назв________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ | |||
6 | Відомості про те, чи ЛЗ пропонується як приклад класу___________________________________________________________________________________________________________________________________________________ | |||
7 | Відомості про потребу для системи охорони здоров’я в ЛЗ за показниками поширеності хвороби та захворюваності населення та про ймовірний вплив ЛЗ на перебіг хвороби, захворювання та стану_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ | |||
8 | Особливості лікування, зокрема пропоновані дозування та тривалість лікування, з посиланням на Базовий перелік основних ЛЗ, рекомендований ВООЗ, та галузеві стандарти у сфері охорони здоров’я (у разі наявності) (можуть зазначатися й інші джерела)____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ | |||
9 | Короткий опис порівняльної ефективності (результативності) щодо пропонованих показань до застосування: | |||
1) встановлення клінічних даних (стратегія пошуку, систематичний огляд виявленого, причини вибору або виключення даних відібраних клінічних випробувань)_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ | ||||
2) короткий опис даних (оцінка якості, показники та опис результатів)_______________________________________________________________________________________________________________________________________ | ||||
3) узагальнення даних клінічних випробувань_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ | ||||
4) короткий опис порівняльної ефективності (результативності) для пропонованих показань для застосування (коли здійснення прямих порівняльних клінічних випробувань є неможливим, наводиться обґрунтування актуальності непрямих порівняльних випробувань)________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ | ||||
10 | Короткий опис порівняльної безпеки: | |||
1) оцінка загальної кількості пацієнтів, яких стосуються дані______________________________________________________________________________________________________________________________________________ | ||||
2) опис побічних реакцій та оцінка їх частоти й тяжкості_________________________________________________________________________________________________________________________________________________ | ||||
3) виявлення відмінностей у безпеці та короткий опис безпеки між заявленим ЛЗ та ЛЗ порівняння_________________________________________________________________________________________________________________ | ||||
11 | Короткий опис даних щодо порівняльної вартості та економічної доцільності заявленого ЛЗ відносно відповідного ЛЗ порівняння в межах терапевтичної групи (або поза нею): | |||
1) діапазон цін на заявлений ЛЗ у країнах, де він зареєстрований__________________________________________________________________________________________________________________________________________ | ||||
2) у разі порівняння ЛЗ в межах терапевтичної групи — приблизний діапазон витрат в звичайних умовах (ціна за один випадок): | ||||
вартість повного курсу лікування_____________________________________________________________________________________________________________________________ | ||||
вартість місячного курсу лікування____________________________________________________________________________________________________________________________ | ||||
витрати для запобігання випадку або витрати для запобігання клінічному випадку (якщо доцільно)_________________________________________________________________________________________________________________ | ||||
3) у разі порівняння ЛЗ поза межами терапевтичної групи — інформація про інкрементальний показник ефективності витрат або співвідношення витрат і результатів_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ | ||||
4) інформація щодо середньої вартості витрат на одного пацієнта (загалом) та загальної вартості лікування для населення, включаючи будь-які витрати на введення ЛЗ та лікування побічних реакцій________________________________________ | ||||
12 | Відомості щодо: 1) реєстрації та дозволених показань для медичного застосування пропонованого ЛЗ в таких країнах: |
|||
країни Європейського Союзу | ||||
Японія | ||||
США | ||||
Канада | ||||
Швейцарія | ||||
Австралія | ||||
2) прекваліфікації ВООЗ o | ||||
13 | Перелік фармакопей, до яких включено монографію пропонованого ЛЗ: | |||
Британська Фармакопея Міжнародна Фармакопея Фармакопея США Європейська Фармакопея Фармакопея України |
||||
14 | Короткий опис ЛЗ, який може бути включений до Національного переліку__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |