Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25.10.2017 р. № 1319

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ЕТОПОЗИД-МІЛІ концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або 5 мл (100 мг), або 10 мл (200 мг) у флаконах № 1 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Індія засідання НТР № 32 від 07.09.2017 Відмовити у затвердженні — технічна помилка в інструкції для медичного застосування, оскількі на попередній процедурі, що була затверджена 16.03.2016 наказом МОЗ України №197, УЕІН було рекомендовано до затвердження зміни до інструкції згідно вимогам додатку 27 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23 липня 2015 № 460), де технічна помилка відсутня

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський

Интересная информация для Вас: