ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1. | АБІЗОЛ | таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16417/01/01 |
2. | АБІЗОЛ | таблетки по 30 мг № 28 (14х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16417/01/04 |
3. | АБІЗОЛ | таблетки по 15 мг № 28 (14х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16417/01/03 |
4. | АБІЗОЛ | таблетки по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16417/01/02 |
5. | БРОНХОСОЛ | сироп по 100 мл, 200 мл у флаконах № 1 | Фітофарм Кленка С.А. | Польща | Фітофарм Кленка С.А. | Польща | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/16418/01/01 |
6. | ГЕЛЬ ГЕПАРИНОВИЙ | гель, 1000 МО/г, по 25 г або по 50 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) |
Україна | реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепту | підлягає | UA/16419/01/01 |
7. | ГЕМОАКТИВ | розчин для ін`єкцій, по 100 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 5 | М.БІОТЕК ЛТД | Велика Британія | ПT. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ | Індонезія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16420/01/01 |
8. | ГІДРОКСИЗИН-ЗН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | всі стадії виробництва, окрім випуску серії, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна |
Україна | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16404/01/01 |
9. | ЛІНЕТЕРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 10 (10х1) у блістерах | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16421/01/01 |
10. | ЛУКАСТ® | таблетки жувальні по 4 мг № 30 (10×3) у блістерах | Компанія Фарма Інтернешенал | Йорданія | Компанія Фарма Інтернешенал | Йорданія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15737/01/01 |
11. | ЛУКАСТ® | таблетки жувальні по 5 мг № 30 (10×3) у блістерах | Компанія Фарма Інтернешенал | Йорданія | Компанія Фарма Інтернешенал | Йорданія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/15737/01/02 |
12. | МИРОСИБАН | розчин для ін`єкцій, 6,75 мг/0,9 мл по 0,9 мл у флаконі № 1 | ТОВ «РІК-ФАРМ» | Україна | ТОВ «Фармідея» | Латвiя | реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16409/01/01 |
13. | МИРОСИБАН | концентрат для розчину для інфузій, 37,5 мг/5 мл по 5 мл у флаконі № 1 | ТОВ «РІК-ФАРМ» | Україна | ТОВ «Фармідея» | Латвiя | реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16409/02/01 |
14. | МИРЦЕРА® | розчин для ін`єкцій, 75 мкг/0,3 мл у попередньо наповненому шприцу разом з голкою для ін’єкцій в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості (за винятком випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» для дослідження стабільності), випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості активності для визначення (тільки випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» для дослідження стабільності): Біоессей-Лабор фюр біологіше Аналітік ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
За рецептом | Не підлягає | UA/16434/01/01 |
15. | МИРЦЕРА® | розчин для ін`єкцій, 50 мкг/0,3 мл у попередньо наповненому шприцу разом з голкою для ін’єкцій в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості (за винятком випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» для дослідження стабільності), випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості активності для визначення (тільки випробування методом біологічного аналізу «Активність in vivo, на нормоцитемічній миші» для дослідження стабільності): Біоессей-Лабор фюр біологіше Аналітік ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
За рецептом | Не підлягає | UA/16434/01/02 |
16. | НІКОТИНОВА КИСЛОТА | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Джі. АМФРЕЙ ЛАБОРАТОРІЗ | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16422/01/01 |
17. | ОМЕПРАЗОЛ | порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 40 мг у флаконі № 1 | Грін Бізнес Солюшнз СА | Швейцарія | Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | реєстрація на 5 років/ Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16423/01/01 |
18. | ПРОСТАТИЛЕН® | розчин для ін`єкцій по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 1 або 2 блістери у пачці, по 100 ампул в пачці | АТ «Лекхім — Харків» | Україна | АТ «Лекхім — Харків» | Україна | реєстарція на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/0800/02/01 |
19. | РИПРОНАТ | розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16424/01/01 |
20. | РИФАМПІЦИН/ІЗОНІАЗИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг/75 мг, по 500 або 1000 таблеток у ламінованому пакеті, по 1 пакету у пластиковому контейнері з кришкою; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці; по 28 таблеток у блістері, по 3 або 24 блістери у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V |
за рецептом | Не підлягає | UA/16427/01/01 |
21. | СПІЛАКТОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16425/01/01 |
22. | СПІЛАКТОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16425/01/02 |
23. | СПІЛАКТОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах | УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД | Грузія | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16425/01/03 |
24. | ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | Кайова Фарма Кемікал Ко. Лтд. | Японiя | реєстрація на 5 років. | – | Не підлягає | UA/16426/01/01 |
25. | ЦЕФОПЕРАЗОН-СУЛЬБАКТАМ | порошок для розчину для ін`єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах № 1, № 25 або № 50 | ТОВ «Авант» | Україна | ТОВ «Авант» (пакування із форми in bulk фірми-виробника НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай) |
Україна | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16416/01/02 |
26. | ЦЕФОПЕРАЗОН-СУЛЬБАКТАМ | порошок для розчину для ін`єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах № 1, № 25 або № 50 | ТОВ «Авант» | Україна | ТОВ «Авант» (пакування із форми in bulk фірми-виробника НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай) |
Україна | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16416/01/01 |
27. | ЦИЛОСТАЗОЛ СТАДА® | таблетки по 100 мг № 56 (14х4) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Паб’яніцке Заклади Фармацевтичне Полфа С.А., Польща |
Німеччина/Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/16267/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський