ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН
ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕДЕМ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, по 10 або по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | засідання НТР № 36 від 12.10.2017 | відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (Б.II.б.4. (а) ІБ) — введення додаткового розміру серії, оскільки введення додаткового розміру серії 378,00 кг (3600 тис. табл.) передбачено для нової альтернативної технології виробництва — суха грануляція; зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.б.3. (х) II) — введення альтернативної технології виробництва, оскільки згідно з Настановою СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011, Настановою 42-3.5:2004, Настановою СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 та наказом МОЗ від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23 липня 2015 року № 460) не передбачає застосування двох альтернативних технологічних процесів, в зв’язку з тим, що стадія грануляції, як вологої так і сухої, є критичною в процесі виробництва |
| 2. | ПІКОЛАКС® | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону або по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | засідання НТР № 36 від 12.10.2017 | відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.б.3. (х) II) — введення альтернативної технології для виробництва готового лікарського засобу — технології сухої грануляції (компактування), оскільки згідно з Настановою СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011, Настановою 42-3.5:2004, Настановою СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 та наказом МОЗ від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23 липня 2015 року № 460) не передбачає застосування двох альтернативних технологічних процесів, в зв’язку з тим, що стадія грануляції, як вологої так і сухої, є критичною в процесі виробництва |
| 3. | РАПІКЛАВ 250 ДТ | таблетки, що диспергуються по 250 мг/62,5 мг № 15 (3х5) у стрипах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | засідання НЕР № 15 від 31.08.2017 | відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років — на етапі спеціалізованої експертизи згідно висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності |
| 4. | ТОРВАКАРД® КРИСТАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 таблеток у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ДІТА виробничий кооператив інвалідів, Чеська Республiка (вторинне пакування); ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка (всі етапи виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій ГЛЗ) | Чеська Республiка | засідання НТР № 37 від 19.10.2017 | відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості, за показником «Розмір», оскільки зазначене виправлення не відповідає реєстраційним матеріалам. В оригінальній документації виробника зазначено «5,7 — 6,3». |
| 5. | ЧАЙ ЗЕЛЕНИЙ | листя (субстанція) у мішках, тюках для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | засідання НТР № 27 від 27.07.2017 | відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років — на етапі спеціалізованої експертизи згідно висновку Департементу фармацевтичної діяльності, оскільки останній не належить до лікарської рослинної сировини/фармакопейної рослинної субстанції та знаходиться у вільному доступі, як харчовиий продукт |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський