ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-АЛАНІН | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АМІНО ГмбХ | Німеччина | АМІНО ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16454/01/01 |
| 2. | L-ВАЛІН | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АМІНО ГмбХ | Німеччина | АМІНО ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16455/01/01 |
| 3. | L-ГІСТИДИН | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АМІНО ГмбХ | Німеччина | АМІНО ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16456/01/01 |
| 4. | L-ІЗОЛЕЙЦИН | кристалічний порошок або пластівці (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АМІНО ГмбХ | Німеччина | АМІНО ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16457/01/01 |
| 5. | L-ЛЕЙЦИН | кристалічний порошок або пластівці (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АМІНО ГмбХ | Німеччина | АМІНО ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16458/01/01 |
| 6. | L-ФЕНІЛАЛАНІН | кристалічний порошок або пластівці (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АМІНО ГмбХ | Німеччина | АМІНО ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16459/01/01 |
| 7. | АНАСТРОЗОЛ-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Велика Британiя | (виробництво (повний цикл), включаючи випуск серії)Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя;(виробник, відповідальний за випуск серії)Сінтон БВ, Нідерланди;(пакування)Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;(пакування)МПФ БВ, Нідерланди | Іспанія/Нідерланди/Німеччина | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/16472/01/01 |
| 8. | ВІТАМІН D3 | краплі оральні, розчин 15000 МО/мл, по 8 мл у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею та закритому кришкою, по 1 флакону у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16441/01/01 |
| 9. | ГАБАТА 100 | капсули по 100 мг in bulk № 100, № 500, № 1000 у пластикових банках | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16443/01/01 |
| 10. | ГАБАТА 100 | капсули по 100 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16442/01/01 |
| 11. | ГАБАТА 300 | капсули по 300 мг bulk № 100, № 500, № 1000 у пластикових банках | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16443/01/02 |
| 12. | ГАБАТА 300 | капсули по 300 мг № 10 (10х1), № 14 (14х1) у блістерах | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16442/01/02 |
| 13. | ГАБАТА 400 | капсули по 400 мг № 10 (10х1), № 14 (14х1) у блістерах | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16442/01/03 |
| 14. | ГАБАТА 400 | капсули по 400 мг in bulk № 100, № 500, № 1000 у пластикових банках | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16443/01/03 |
| 15. | ГВАЙФЕНЕЗИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | СЕВЕН СТАР ФАРМАСЬЮТІКАЛ КОМПАНІ, ЛТД. | Тайвань | СЕВЕН СТАР ФАРМАСЬЮТІКАЛ КОМПАНІ, ЛТД. | Тайвань | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16460/01/01 |
| 16. | ГЕМЦИТАБІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ПЛАНТЕКС Лтд. | Ізраїль | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16461/01/01 |
| 17. | ДІАСКАН | розчин для ін’єкцій, по 300 мг/мл, по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | М. БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Санохемія Фармацевтика АГ | Австрія | реєстрація 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16444/01/01 |
| 18. | ДІАСКАН | розчин для ін’єкцій, по 370 мг/мл, по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | М. БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Санохемія Фармацевтика АГ | Австрія | реєстрація 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16444/01/02 |
| 19. | ДІКЛОСЕЙФ® | супозиторії по 100 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у стрипах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. | за рецептом | Не підлягає | UA/16445/01/01 |
| 20. | ДУЛОКЕМ 30 | капсули кишковорозчинні тверді по 30 мг № 14 (14х1) у блістерах | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16446/01/01 |
| 21. | ДУЛОКЕМ 30 | капсули кишковорозчинні тверді по 30 мг in bulk: № 100 та № 1000 у пластикових банках | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16447/01/01 |
| 22. | ДУЛОКЕМ 60 | капсули кишковорозчинні тверді по 60 мг № 14 (14х1) у блістерах | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16446/01/02 |
| 23. | ДУЛОКЕМ 60 | капсули кишковорозчинні тверді по 60 мг in bulk: № 100 та № 1000 у пластикових банках | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16447/01/02 |
| 24. | КЕТОПРОФЕН | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Хубей Ксунда Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16462/01/01 |
| 25. | ЗОЛЕНДРОВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Велика Британiя | виробництво, пакування: Сотема, Марокко; відповідальний за випуск серії: Сінтон БВ, Нідерланди або Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія |
Марокко/Нідерланди/Іспанія | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/16475/01/01 |
| 26. | КОЛЕДАН | краплі оральні, розчин, 15000 МО/мл, по 10 мл у флаконі-крапельниці № 1 | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | реєстрація 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16448/01/01 |
| 27. | ЛІНЕЗОЛІД КРКА | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл в системі для внутрішньовенного введення; по 1 системі для внутрішньовенного введення в пакеті з ламінованої фольги; по 1 або 10 пакетів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, третинне пакування: С.К. Інфомед Флюідз С.р.л., Румунiя; третинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; третинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Румунія/Словенія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16130/02/01 |
| 28. | НАПРОКСЕН | кристалічний порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | СІКОР С.Р.Л. | Італія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16449/01/01 |
| 29. | ОРТОСИФОНА ЛИСТЯ | листя (субстанція) у поліпропіленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Сумифітофармація» | Україна | Юнікорн Натурал Продактс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16463/01/01 |
| 30. | ПАНТОПРАЗОЛ | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконі № 1 | Грін Бізнес Солюшнз СА | Швейцарія | Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16464/01/01 |
| 31. | ПІРИДОКСАЛ-5-ФОСФАТ | порошок кристалічний (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «Аврора» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16450/01/01 |
| 32. | ПРЕГАБАЛІН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ХІКАЛ ЛІМІТЕД | Індія | ХІКАЛ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16465/01/01 |
| 33. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава різано-пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПраТ «Ліктрави» | Україна | ПраТ «Ліктрави» | Україна | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. | без рецепта | підлягає | UA/16466/01/01 |
| 34. | ТЕРИЗИДОН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Технолог» | Україна | СТ Фарм Ко., Лтд. | Республiка Корея | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16467/01/01 |
| 35. | ТРАМАДОЛ КАЛЦЕКС | розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці або 20 контурних чарункових упаковок в пачці | АТ «Калцекс» | Латвiя | всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія |
Словаччина/Латвія | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | за рецептом | Не підлягає | UA/16468/01/01 |
| 36. | ФЕНІРАМІНУ МАЛЕАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Харіка Драгс Пвт. Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16451/01/01 |
| 37. | ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Нектар Лайфсайнс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16452/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський