Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29.11.2017 р. № 1495

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН
ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. СИМДАКС концентрат для приготування розчину для інфузій, 2,5 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн Фiнляндiя засідання НТР № 38 від 26.10.2017 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділах «Спосіб застосування та дози», «Основні фізико-хімічні властивості», оскільки інформація не є технічною помилкою та не відповідає умовам, зазначеним у п.2.4. Розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверженого Наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 у редакції Наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460
2. СОМІЛАЗА® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна засідання НТР № 39 від 02.11.2017 Відмовити у затвердженні — виправлення відповідної технічної помилки у реєстраційному досьє на готовий лікарський засіб, в розділі 3.2.Р.3.2. (Склад на серію), оскільки зазначене виправлення не відповідає процедурі «Виправлення технічної помилки», згідно вимог наказу від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460) та потребує внесення змін в установленому порядку

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський