Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03.01.2018 р. № 12

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БЕНДАМУСВІСТА порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 25 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці. Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя (відповідальний за випуск серії)Сінтон с.р.о., Чеська Республiка;(відповідальний за випуск серії)Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;(вторинне пакування)Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія; (виробництво, пакування)онкомед мануфектурінг а.с., Чеська Республiка Чеська Республiка/Іспанія/Болгарія реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. За рецептом Не підлягає UA/16512/01/01
2. БЕНДАМУСВІСТА порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці. Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя (відповідальний за випуск серії)
Сінтон с.р.о., Чеська Республiка;
(відповідальний за випуск серії)
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;
(вторинне пакування)
Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія; (виробництво, пакування)
онкомед мануфектурінг а.с., Чеська Республiка
Чеська Республiка/Іспанія/Болгарія реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. За рецептом Не підлягає UA/16512/01/02
3. ЕТИЛМЕТИЛГІДРОКСИПІРИДИНУ СУКЦИНАТ кристалічний порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16514/01/01
4. ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА АККОРД концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 2 мл та по 6 мл у флаконах №1 Аккорд Хелскеа Лтд. Велика Британiя Виробництво готового ЛЗ, первинне, вторинне пакування, контроль якості:
Інтас Фармасьютикелс Лімітед, Індія;
Вторинне пакування:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Брітанія;Відповідальний за випуск серії:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія
Індія/Велика Британія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16515/01/01
5. ІПРАТРОПІЮ БРОМІД кристалічний порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна Люсохіміка С.п.А Італія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16516/01/01
6. КЮ-ПІН 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг in bulk №100 у пластиковому контейнері Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16517/01/02
7. КЮ-ПІН 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг №10 (10х1) у блістерах Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія реєстрація на 5 років За рецептом Не підлягає UA/16518/01/02
8. КЮ-ПІН 200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг in bulk №100 у пластиковому контейнері Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16517/01/03
9. КЮ-ПІН 200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг №10 (10х1) у блістерах Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія реєстрація на 5 років За рецептом Не підлягає UA/16518/01/03
10. КЮ-ПІН 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 25 мг in bulk №100 у пластиковому контейнері Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16517/01/01
11. КЮ-ПІН 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 25 мг №10 (10х1) у блістерах Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія реєстрація на 5 років За рецептом Не підлягає UA/16518/01/01
12. КЮ-ПІН 300 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 300 мг in bulk №60 у пластиковому контейнері. Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16517/01/04
13. КЮ-ПІН 300 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 300 мг №10 (10х1) у блістерах Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія реєстрація на 5 років За рецептом Не підлягає UA/16518/01/04
14. ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг №30 (10х3), або №60 (10х6), або №90 (10х9) у блістерах ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки За рецептом Не підлягає UA/16519/01/01
15. ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки За рецептом Не підлягає UA/16519/01/02
16. НЕОФЛАЗІД густий екстракт (субстанція) у ємностях з нержавіючої сталі або каністрах пластмасових для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Науково-виробнича компанія «Екофарм» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Науково- виробнича компанія «Екофарм» Україна реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16520/01/01
17. НІТРОФУРАНТОЇНУ МОНОГІДРАТ кристали або дрібний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ЮНІМАРК РЕМЕДІЕС ЛІМІТЕД Індія ЮНІМАРК РЕМЕДІЕС ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16521/01/01
18. НУКАЛА™ порошок для розчину для ін`єкцій по 100 мг у флаконах №1, №3 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 1 пункту 2 глави 3 розділу V. За рецептом Не підлягає UA/16522/01/01
19. ОКСА 100 концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 20 мл (100 мг) у флаконах №1 Емкур Фармасьютікалс Лтд. Індія Емкур Фармасьютікалс Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16523/01/02
20. ОКСА 50 концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл (50 мг) у флаконах №1 Емкур Фармасьютікалс Лтд. Індія Емкур Фармасьютікалс Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16523/01/01
21. ФРІВЕЙ® КОМБІ розчин для інгаляцій по 20 мл або по 25 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

За рецептом Не підлягає UA/16525/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський