Международные стандарты работы лабораторий

Татьяна Гавриленко, главный специалист по лабораторной диагностике АМНУ, считает, что лабораторный сегмент — один из самых объем­ных в клинической медицине по количеству предоставляемой информации. В течение последних 10?лет в Украине наблюдается интенсивное развитие методов и технологий лабораторной диагностики, которое обусловлено тенденциями в системе здравоохранения, научными разработками и технологическими факторами.

Т. Гавриленко выделила следующие основные стратегические направления развития лабораторной медицины: внедрение компьютерных технологий; распространение и расширение диагностических возможностей относительно новых методов лабораторной диагностики; централизация лабораторных исследований; замена трудоемких ручных методов автоматизированными с использованием современных анализаторов; повышение уровня знаний врачей клинических специальностей в области лабораторной диагностики; стандартизация лабораторных исследований; контроль качества клинических и научных лабораторных исследований (внутри-, межлабораторный и международный); разработка отраслевых стандартов «Управление качеством лабораторных исследований в медицине» и стандартов по контролю качества диагностических тест-систем и биологически активных препаратов для минимизации возможных ошибок в диагностике, а также возможных осложнений при вакцинации населения.

Международной организацией по стандартизации разработан ряд стандартов по обеспечению качества медицинских лабораторий. В том числе ISO 15189 «Международные лаборатории — основные требования к качеству и компетентности»; ISO 22870 «Проведение биологических исследований пациента под контролем медицинских учреждений»; ISO 22367 «Медицинские лаборатории — снижение количества ошибок путем менедж­мента рисков и постоянного улучшения» и другие.

Т. Гавриленко отметила, что качество исследований, проводимых в лаборатории, определяется комплексом факторов, охватывающих все аспекты ее деятельности: организация работы; забор, хранение и транспортировка образцов; наличие и качество методик проведения исследований, средств измерений, материально-технического оснащения; оценка медицинской значимости полученных результатов; проведение внутрилабораторного контроля качества и др.

По данным Т. Гавриленко, полученным при подготовке к аттестации научно-практических лабораторий институтов АМНУ, в их работе выявляют такие ошибки, как отсутствие у лаборантов с высшим образованием соответствующей специализации, отсутствие учета материальных ценностей и реактивов, контроля за протоколами результатов исследований, контрольного материала, калибраторов.

Также было установлено, что многие лаборатории нуждаются в обновлении оборудования, внед­рении новых современных средств измерений, соответствующих требования­м по метрологическим и эксплуатационным свойствам; обеспечении контрольным материалом, калибраторами и стандартами и т.п.

Т. Гавриленко подчерк­нула, что прежде всего необходимо разработать и внедрить в практику лабораторной медицины стандарты качества, провести обучение персонала.

Поэтому с 2000?г. специалистами в сфере метрологии, лабораторной медицины, представителями МЗ Украины, Национальной медицинской академии последипломного образования им. П.Л. Шупика, были разработаны и утверждены Положение о референс-лаборатории, программы по специализации для обучения сотрудников иммунологических лабораторий (научных и диагностических) на курсах по лабораторной иммунологии, а также ряд других нормативно-правовых документов.

Также при Госпотребстандарте Украины создан технический комитет по вопросам лабораторной медицины, куда вошли ведущие специалисты лабораторной службы АМНУ и МЗ Украи­ны, председателем которого является профессор А. Лунева.

Техническим комитетом была разработана программа по обучению специалистов лабораторной медицины основам метрологии в лабораторной диагностике, вопросам правильного оформления отчетов и их метрологической экспертизы согласно стандартам для руководителей научно-диагностических отделов институтов АМНУ и др.

Завершая доклад, Т. Гавриленко отметила, что для реорганизации лабораторной медицины в Украине предстоит еще многое сделать. Поэтому необходимо консолидировать все возможности АМНУ, МЗ Украины, Метрологической службы АМНУ, Всеукраинской ассоциации клинической химии и лабораторной медицины для реализации всех поставленных задач в этой сфере.

Доклад Игоря Гогомана, главного специалиста Национального агентства по аккредитации Украины (далее — НААУ) был посвящен аккредитации лабораторий. Докладчик подчеркнул, что в нашей стране аккредитация добровольна и проводится национальным органом по аккредитации (статья 6?Закона Украины «Об аккредитации органов по оценке соответствия» от 17.05.2001 г. №?2406-ІІІ)

Аккредитация (от лат. accredere — доверять) — это процесс, в результате которого приобретается официальное подтверждение соответствия качества предоставляемых услуг некоему стандарту.

Компетентность — доказанная способность предоставлять достоверные результаты. Общие требования к компетентности измерительных и калибровочных лабораторий изложены в ГСТУ ISO/IEC 17025:2006, который гармонизирован с ISO/IEC 17025:2005?General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

В данном документе изложены требования к лабораториям, которые хотят доказать, что в них функционирует система управления качеством, они компетентны и могут получать достоверные результаты. Лаборатории, отвечающие требованиям ГСТУ ISO/IEC 17025:2006,?считаются компетентными.

Также можно пройти аккредитацию по таким стандартам серии ISO: 15189, 15190, 15193, 15194, 15195, 15197, 15198, 17511, 17593, 18112, 18113.18153, 19001, 22367, 22869, 22870, 22870, 25680.

И. Гогоман подчеркнул, что соответствие данным стандартам повысит качество проводимых в лабораториях Украины исследований.

Дмитрий Шахнин, ответственный секретарь Технического комитета 166 — Клинические лабораторные исследования и системы для диагностики in vitro, в своем докладе более подробно рассказал о системе обеспечения качества в медицинских лабораториях.

По мнению Д. Шахнина, необходимо правильно трактовать термины, приведенные в стандарте.

Так, качество — степень соответствия совокупности присущих характеристик требованиям. Термин «качество» применяется с такими прилагательными, как плохое, хорошее или отличное. «Присущий» прежде всего относится к постоянным характеристикам и означает «характерный для чего-то».

Менеджмент качества — это подход к управлению организацией, нацеленный на качество производимой услуги и/или продукции, который основывается на участии всех ее членов (персонала во всех подразделениях и на всех уровнях организационной структуры и внешних поставщиков) и направлен на достижение как долгосрочного успеха путем удовлетворения требований потребителя, так и выгоды для членов организации и общества.

Раздел менеджмента качества – его обеспечение – создает уверенность, что требования будут выполнены. Валидация подтверждает, что требования внешнего потребителя или пользователя продукта, услуги или системы удовлетворены.

Д. Шахнин подчеркнул, что требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий изложены в международном стандарте ISO 15189. Согласно стандарту медицинская лаборатория — та, которая проводит биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, патологические и другие исследования материа­лов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека.

Также такая лаборатория может оказать консультативную помощь относительно всех аспектов лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендацию для проведения дальнейших необходимых обследований.

В документе представлены требования к менедж­менту таких лабораторий.

Медицинские лабораторные услуги, включая соответствующую интерпретацию и консультационные услуги, предназначены для удовлетворения потребностей пациентов и ответственного за их лечение клинического персонала.

Руководство лаборатории должно быть ответственным за разработку, внедрение, поддержание и улучшение системы менеджмента качества. В том числе необходимо учесть:

• обеспечение руководством лаборатории выполнения всем лабораторным персоналом своих обязанностей путем управления деятельностью и предоставления ресурсов;
• обеспечение независимости руководства и персонала от любого внутреннего или внешнего коммерческого, финансового или иного давления и влияний, которые могут неблагоприятно сказаться на качестве их работы;
• порядок и процедуры для обеспечения конфиденциальности информации;
• порядок и процедуры, обеспечивающие предотвращение вовлечения в любую деятельность, которая могла бы уменьшить доверие к компетентности лаборатории, ее беспристрастности или оперативной целостности;
• организационная и управленческая структура лаборатории и ее взаимоотношения с любой другой организацией, с которой она может взаимодействовать;
• установленная ответственность, права и взаимоотношения всего персонала;
• профессиональные навыки всего персонала и соответствующий надзор за его квалификацией и уровнем ответственности со стороны компетентных лиц, осведомленных относительно целей, процедур и оценки результатов соответствующих методик исследования;
• ответственность технического руководства за техническое оснащение и снабжение ресурсами, необходимыми для обеспечения требуемого качества лабораторных процедур;
• назначение ответственного по качеству (персонально назначенного) с возлагаемыми на него ответственностью, правом рассматривать соответствие требованиям к системе менеджмента качества и обязанностью информировать руководство лаборатории непосредственно на том уровне, на котором принимаются решения по политике и ресурсам лаборатории;
• отдельные сотрудники могут выполнять более одной функции, и в небольшой лаборатории может оказаться нерационально назначать заместителей по каждой функции.

Заканчивая доклад, Д. Шахнин отметил, что система обеспечения качества в медицинских лабораториях не означает 100% достоверность полученных результатов, но повышает вероятность соответствия их качества предназначению этих результатов.

Однако функционирование такой системы позволяет лаборатории доказать наличие соответствующего помещения и оборудования, контролируемое проведение исследований квалифицированным персоналом в соответствии с валидированной методикой.

В практической части конференции были представлены доклады о принципах доказательной лабораторной медицины, рациональном использовании новых и рутинных методов диагностики патологических состояний. В том числе — о диагностике воспалений и синдрома эндогенной интоксикации, гиперкоагуляционного синдрома, аутоиммунных заболеваний; количественной морфологии и принципах ее использования в хирургической практике.

В рамках мероприятия прошла выставка лабораторного оборудования и аппаратов для функциональной диагностики; тест-систем, реагентов и контрольного материала ведущих отечественных и зарубежных компаний.

Также в ходе конференции были награждены ведущие специалисты по метрологии, лабораторной и функциональной диагностике за весомый вклад в развитие лабораторной медицины Украины.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!