Необхідність удосконалення всіх етапів обігу трамадолу

В. Шаповалова

Трамадол — анальгетик центральної дії, впливає на опіоїдні рецептори ЦНС та знижує больову чутливість; його застосовують при гострому та хронічному больовому синдромі в  хірургії, акушерстві, онкології, ревматології, ортопедії, стоматології, неврології, при інфаркті міокарда, ішемії нижніх кінцівок. Оскільки у високих дозах трамадол справляє токсичний вплив, який проявляється й з боку ЦНС, його застосовують часто разом із алкоголем для зміни стану свідомості. Серед тих, хто зловживає трамадолом, окрім наркоманів, які намагаються за допомогою препарату зменшити вираженість симптомів відміни наркотичних засобів, — практично здорові, переважно молоді люди. Подекуди придбати трамадол простіше, ніж героїн або кокаїн, до того ж за ціною він доступний багатьом.

Так, представники Департаменту боротьби з незаконним обігом наркотиків (ДБНОН) МВС України, які наприкінці 2006 р. брали участь у спільному з МОЗ України засіданні круглого столу, зазначали: «Під час перевірок на Дніпропетровщині залежні люди, навіть бачачи поряд з аптекою перевіряючих, не виявляли ніяких засобів перестороги. Бажання отримати будь-що чергову дозу штовхало їх практично на виламування дверей до зачиненої аптеки» («Преступление и наказание», 2006, № 43). На думку учасників круглого столу, пише тижневик МВС, чіткий облік препарату трамадолу існує лише на кінцевому етапі обігу — від аптеки до споживача за рецептами. Між тим, слабкість контролю на етапах виробництва та оптової торгівлі призводить до того, що частина продукції відпускається реалізаторам нелегально, за готівку. Тоді кількість упаковок, відпущених за рецептами, збігається із такою за накладними, продукція, яку було придбано нелегально, не фігурує в офіційних документах аптек. Зазначається, що необлікований трамадол може реалізовуватися «своїм» клієнтам з-під поли або додаватися до легального. Якщо його зберігають в аптеці, то при загрозі перевірки можуть зімітувати поломку в енергопостачанні мережі аптеки, погіршення стану здоров’я фармацевта тощо. У тій же публікації читаємо: «На телефон довіри, який функціонує лише з травня 2006 р., надійшло понад 300 повідомлень про зловживання трамадолом серед молоді та про причетність до незаконного продажу трамадолу працівників аптек, лікарів та фізичних осіб. Отримана інформація сприяла документуванню 1203 фактів вилучення з незаконного обігу отруйних ЛЗ, за якими порушено 539 кримінальних справ за ст. 321 Кримінального кодексу України» («Преступление и наказание», 2006, № 44).

Коментуючи зафіксовані прихованою камерою випадки незаконного збуту трамадолу в столичних аптечних кіосках та поблизу них, начальник відділу по боротьбі з незаконним обігом наркотиків ГУ МВС у м. Києві Євген Малинко та його заступник Микола Моренець відмітили, що в основному такі явища характерні для приватних закладів. Минулого року безрецептурний продаж сильнодіючих та отруйних ЛЗ виявили в 60 фармацевтичних та 3 лікувальних установах. З початку 2006 р. з незаконного обігу вилучили вже майже 4 тис. таких таблеток, у тому числі 270 зопіклону, 800 Трайфеду, 6 тис. капсул трамадолу, 1 тис. димедролу.

Як зазначив Є. Малинко, трамадол в Україні нині виробляють 12 заводів, при цьому погано налагоджений кількісний контроль обігу цього засобу створює умови для неправомірних дій. Наприклад, кілька місяців тому правоохоронці відділу боротьби з незаконним обігом наркотиків Подільського райуправління та охоронці одного з київських фармацевтичних підприємств затримали працівника, який намагався винести 464 ампули трамадолу. Ще 1,5 тис (!) ампул знайшли під час огляду шафи для переодягання цього чоловіка. Затриманий зізнався, що подібним «бізнесом» займається близько 2 років, при цьому жодного зафіксованого факту недостачі цього сильнодіючого засобу в документації підприємства правоохоронці не виявили («Хрещатик», 2006, № 125 (2920)).

В іншому виданні повідомляється, що працівниками ДБНОН МВС України в Одеській області в ході комплексного оперативно-профілактичного відпрацювання за місцем проживання громадянки Н., що тривалий час працювала в різних фармацевтичних фірмах, вилучено значну кількість трамадолу без відповідних документів, про що порушено кримінальну справу («Моменти», 2007, № 1).

У доповіді начальника ДБНОН МВС України в Луганській області С. Бойчука сказано, що із незаконного обігу в поточному році вилучено 21 193 капсули отруйного ЛЗ трамадол за цінами чорного ринку на суму понад 53 000 грн. У ході проведеної операції співробітниками ДБНОН МВС України затриманий громадянин К., який реалізовував на території Луганської області отруйний ЛЗ трамадол великими партіями. У громадянина К. вилучено 15 600 капсул трамадола за цінами чорного ринку на суму близько 30 000 грн. Порушено 2 кримінальні справи за ст. 321 Кримінального кодексу (КК) України. У Харкові в одного з фармвиробників препарат трамадол можна замовити по телефону, передати гроші та отримати його попутним автотранспортом…. («Український вісник психоневрології», 2006, № 2, додаток).

Наприкінці 2006 р. за участю представників МВС та МОЗ України, а також Всеукраїнської наркологічної асоціації відбулася низка засідань круглих столів, прес-конференцій тощо, під час яких обговорювали заходи попередження незаконного обігу трамадолу. Зокрема, 14 грудня 2006 р. Комітетом Верховної Ради України з питань забезпечення правоохоронної діяльності був проведений круглий стіл щодо ухвалення Верховною Радою України (ВР) проекту закону про внесення змін до ст. 321 КК України стосовно встановлення відповідальності за незаконне виробництво, виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут отруйних і сильнодіючих ЛЗ (від 23.10.2006 р. № 2408). У його роботі взяли участь народні депутати України, представники центральних і регіональних установ, контролюючих і правоохоронних органів, представники громадських організацій.

Так, заступник начальника ДБНОН МВС України повідомив про проведений департаментом аналіз кількості виготовлених в Україні доз трамадолу та потреби в ньому для лікування хворих. Виявлено, що 6 із 12 існуючих фармпідприємств згідно з наданими ними даними виробляють трамадолу майже в 20 разів більше від заявлених Державною службою ЛЗ і виробів медичного призначення МОЗ України 3 526 000 доз. Тобто виробляється більше, ніж це необхідно для медичного застосування (mvsinfo.gov.ua).

На необхідність організаційного вдосконалення контролю за створенням, виробництвом, якістю та реалізацією ЛЗ, а також підвищення вимог регуляторних нормативно-правових актів щодо умов господарської діяльності, пов’язаної з такими засобами, вказано у висновку на згаданий вище проект закону України про внесення змін до статті 321 КК Головного науково-експертного управління апарату ВР. Як зазначено в документі, положення ст. 321 чинного КК повною мірою дозволяють протидіяти кримінально-правовими засобами незаконному обігу отруйних та сильнодіючих речовин, у тому числі ЛЗ. З іншого боку, низька ефективність заходів, що проводяться правоохоронними та контролюючими органами в цій сфері, свідчить не про недосконалість норм законодавства України, а швидше вказує на відсутність системності в протидії незаконному їх обігу (gska2.rada.gov.ua).

Комітет з контролю за наркотиками виступив одним з ініціаторів врегулювання контролю за обігом трамадолу шляхом внесення змін та доповнень до відомчих та міжвідомчих нормативно-правових актів. Зокрема, створений наказ МОЗ від 29.11.2005 р. № 644 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 07.07.2004 р. № 344», яким у тексті наказу МОЗ України від 07.07.2004 р. № 344 слова «ЛЗ» замінюються словами «речовин, які є ЛЗ». На думку членів комітету, після набуття чинності зазначеним наказом МОЗ жодних проблем з кваліфікацією правоохоронними органами протиправних діянь з препаратами трамадолу не повинно виникати.

Перший заступник начальника слідчого управління ГУ МВС України в Харківській області Валерій Шаповалов підкреслює необхідність прискорити обговорення та прийняття Кримінально-процесуального кодексу України, законів України «Про фармацевтичну діяльність», «Про внесення змін до Кримінального кодексу України до ст. 227 (щодо випуску та реалізації недоброякісної продукції) та ст. 321 (незаконне виробництво, виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут отруйних і сильнодіючих речовин) КК України».

Завідуюча кафедрою фармацевтичного права Національного фармацевтичного університету (НФаУ) Вікторія Шаповалова акцентувала увагу на тому, що зусилля державних органів повинні бути спрямовані на підвищення правової культури і правосвідомості всіх учасників правовідносин у фармацевтичному і медичному секторах економіки, що буде сприяти гармонізації фармацевтичного законодавства України з фармацевтичним законодавством ЄС і СОТ. Першочерговим завданням на шляху до цього буде побудова в нашій державі такої збалансованої національної політики контролю за всіма етапами обігу трамадолу, щоб у її фокусі знаходився пацієнт і досягалася подвійна мета балансу: з одного боку — протидія і попередження нелегального обігу і зловживання трамадолом, а з іншого — забезпечення доступності трамадолу для всіх контингентів хворих, а також для наукових цілей.

При проведенні судово-фармацевтичного моніторингу було виявлено збільшення кількості зловживань трамадолом молоддю і порушень легального його обігу на етапі виробництва, транспортування, зберігання, оптового і роздрібного відпуску. З іншого боку, не враховуючи уніфікованого підходу до класифікаційно-правових ознак ЛЗ, трамадол, який відноситься до отруйного ЛЗ згідно з наказом МОЗ України № 344, повинен виписуватися і відпускатися з аптек за спеціальним рецептом Ф-3 згідно з наказом МОЗ України № 360, тобто так само, як і ЛЗ таких класифікаційно-правових груп, як наркотичні засоби та психотропні речовини. Треба підкреслити, що відсутність єдиного підходу до класифікаційно-правового розмежування ЛЗ вносить безлад в правила роботи з трамадолом. Як в такому разі слід чинити практичному працівнику аптеки: зберігати, проводити контроль якості, транспортувати, відпускати трамадол, як і інші наркотичні засоби, психотропні речовини? Незрозумілою залишається роль переліку отруйних ЛЗ згідно з наказом МОЗ України № 344.

На кафедрі фармацевтичного права вважають, що із цієї ситуації можливі два виходи:

1. Перевести трамадол до однієї із класифікаційно-правових груп — «наркотичний засіб» або «психотропна речовина». У такому випадку потрібна постанова КМУ про внесення змін до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Наприклад, у Росії обіг трамадолу контролюється Постійним комітетом з контролю наркотиків, трамадол віднесено до класифікаційно-правової групи «сильнодіючі речовини», він знаходиться під міжнародним контролем.

2. Або залишати трамадол згідно з наказом МОЗ України № 344 у групі отруйних ЛЗ і з усією відповідальністю організувати lege artis предметно-кількісний облік виробництва, зберігання, транспортування, відпуску, знищення, призначення, виписування рецептів та інших етапів обігу трамадолу з боку державних, контролюючих, правоохоронних та громадських структур. Проте для цього в Україні треба підвищити вимоги регуляторних нормативно-правових актів щодо умов господарської діяльності, пов’язаної не тільки з трамадолом, але й з усіма отруйними ЛЗ.

З іншого боку, проблема контрольно-дозвільного обігу отруйних ЛЗ невід’ємно пов’язана з контрольно-дозвільним регулюванням обігу сильнодіючих ЛЗ. Це стосується попередження зловживання і застосування в незаконних цілях не тільки трамадолу, але й ЛЗ, що відносяться до отруйних (наприклад кетаміну, тіопенталу натрію тощо) та сильнодіючих ЛЗ (наприклад дифенгідраміну, клонідину тощо). Отже, потрібен концептуальний і збалансований підхід.

Значна роль у регуляторній системі відводиться громаді — фармацевтичним асоціаціям, спілкам, об’єднанням. На думку директора КП «Ліки України» Світлани Пасталиці, існує необхідність збільшення ролі громадських фахових організацій — асоціацій у розробці нормативно-правових актів, які регулюють різні етапи обігу отруйних ЛЗ.

Таким чином, на думку В. Шаповалової, вкрай необхідно:

1. Розробити організаційно-правову процедуру предметно-кількісного обліку трамадолу на етапах: 1) виробництва; 2) контролю якості; 3) стандартизації, сертифікації; 4) зберігання; 5) перевезення (транспортування); 6) знищення.

2. Розробити правила роботи з трамадолом в оптовій ланці фармацевтичної діяльності.

3. Скласти переліки отруйних речовин.

4. Розробити зміни до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 щодо обігу трамадолу (п. 3), Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на ЛЗ і вироби медичного призначення (ч. 2 п. 1.13, ч. 2 п. 1.14, п. 1.15, п. 1.16), Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень (п. 2, п. 10).

5. Розробити заходи соціально орієнтованого менеджменту забезпечення різних контингентів хворих трамадолом, зокрема створити відповідні реєстри хворих на рівні лікувально-профілактичних закладів, аптек районів, міст, областей України для забезпечення за державні кошти.

6. Розрахувати квоти держзамовлення для забезпечення різних контингентів хворих трамадолом.

7. У форматі доказової медицини та доказової фармації провести моніторинг застосування вітчизняних ЛЗ (наприклад трамадолу, налоксону, буторфанолу, бупренорфіну, діазепаму, кеторолаку) як замісної терапії наркохворих із залученням фахівців кафедри фармацевтичного права Національного фармацевтичного університету і кафедри наркології Харківської медичної академії післядипломної освіти МОЗ України.

8. Залучати науковців Національного фармацевтичного університету (кафедри фармацевтичного права) до рецензування проектів нормативно-правових актів МОЗ України або безпосередньої розробки проектів законодавчих актів України, інших нормативно-правових актів з питань удосконалення контрольно-дозвільного обігу ЛЗ з їх наступним експертним дослідженням та експертною оцінкою на кафедрі фармацевтичного права і поданням на реєстрацію до Міністерства юстиції України.

9. Запропонувати ДП «Науково-експертний фармакопейний центр» включити в Державну Фармакопею України розділ «режим контролю», в якому чітко розмежувати класифікаційно-правові групи лікарських засобів, що буде сприяти упорядкуванню їх обігу на фармацевтичному ринку. n

За матеріалами, наданими кафедрою фармацевтичного права НФаУ

Нагадаємо, що згідно із Законом України «Про лікарські засоби» отруйними та/або сильнодіючими ЛЗ вважаються ті, що віднесені до таких МОЗ. Відповідно до наказу МОЗ України від 07.07.2004 р. № 344 «Про затвердження переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів» трамадол занесено до переліку отруйних. Цей препарат не є наркотичним засобом, отже, його обіг не регулюється Законом України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів». Згідно із діючим законодавством можливе притягнення працівника аптеки, який із порушенням діючих правил відпуску здійснив продаж препарату, що містить отруйні речовини, до кримінальної відповідальності, але застосування відповідної статті КК обмежено тим, що аптеки здійснюють діяльність з продажу ЛЗ, що містять отруйні та сильнодіючі речовини, на законних підставах згідно з отриманою ліцензією (згідно з чинною ст. 321 КК, предметом злочину є отруйні та сильнодіючі речовини).

Відповідно до наказу МОЗ від 19.07.2005 р. № 360 трамадол виписується на спеціальних рецептурних бланках ф-3, при цьому гранично допустима для відпуску кількість ЛЗ на один рецепт становить 30 капсул або таблеток (або 10 ампул). Крім того, трамадол підлягає предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я.

Доповнити ч. 1 та 2 ст. 321 словами «а також отруйних та сильнодіючих ЛЗ» запропонував депутат ВР від Партії регіонів Володимир Малишев, ініціювавши законопроект № 2408 від 23.10.2006 р. У своєму висновку щодо проекту закону від 08.11.2006 р. Головне науково-експертне управління ВР рекомендувало відхилити його, пояснивши таке рішення тим, що «положень ст. 321 чинного КК цілком достатньо для притягання до відповідальності за незаконне виробництво, виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут речовин, що є отруйними або сильнодіючими, у тому числі ЛЗ, що належать до таких речовин… Таким чином, сьогодні в законодавстві України чітко сформульовані переліки отруйних та сильнодіючих речовин, що є ЛЗ, на які поширюється спеціальній режим щодо їх виробництва, виготовлення, придбання, перевезення, пересилання та зберігання».

В ході дискусії (під час круглого столу 14 грудня) ми вирішили змінити стратегію боротьби з цим явищем — врегулювати питання контролю за виробництвом та обігом трамадолу шляхом внесення необхідних змін та доповнень до відомчих та міжвідомчих нормативно-правових актів, — розповів В. Малишев кореспонденту видання «Голос України» (№ 2 від 10.01.2007 р.). Така спроба вже була зроблена МОЗ шляхом видання наказу № 644 (див. вище). «Проте Міністерство юстиції України відмовило у його державній реєстрації, посилаючись на те, що МОЗ перевищило свої повноваження», — зазначив народний депутат.

14 лютого 2007 р. МОЗ було проведено прес-конференцію «Вирішення питання незаконного обігу трамадолу в аптечній мережі», де було акцентовано на необхідності доповнення законодавчо-нормативної бази такими документами: наказ МОЗ про затвердження переліку ЛЗ з міжнародними непатентованими назвами, немедичне використання яких є соціально небезпечним; Закон України «Про внесення змін до ст. 21 (щодо анулювання ліцензій) Закону України № 2630-IV від 02.06.2005 р. «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та постанова КМУ про введення квот на виробництво та постачання на український ринок вищевказаних препаратів.

Ми продовжимо висвітлення подій навколо «проблеми трамадолу». n

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»