ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ДУОДАРТ | капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг по 30 або по 90 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британiя | Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ | Німеччина | засідання НТР № 46 від 21.12.2017 | Відмовити у затвердженні – виправлення технічних помилок у Специфікації наприкінці терміну придатності МКЯ на лікарський засіб, був пропущений показник «Ідентифікація бутилгідрокситолуолу», в той час як визначення даного показника зазначено в методиках контролю (п.2), зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві. В оригінальній документації виробника зазначена примітка до тесту «Ідентифікація бутилгідрокситолуолу, ВЕРХ» : «Tested only at release» |
| 2. | ЗАТРИН 250, ЗАТРИН 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, in bulk: по 1000 таблеток у пластикових банках; по 500 мг, по 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, in bulk: по 1000 таблеток у пластикових банках
|
Євро Лайфкер Лтд
|
Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | засідання НТР № 46 від 21.12.2017 | Відмовити у затвердженні – зміни І типу – зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (2.2.4.2. (а) ІА) – уточнення методики ідентифікації допоміжної речовини Понсо 4R методом спектрофотометрії, оскільки після висунутих зауважень не було надано належного обґрунтування; Відмовити у затвердженні – зміни II типу – зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (2.1.1.1. (б) II), оскільки після висунутих зауважень не було надано обґрунтованої відповіді, зокрема даних аналізу АФІ на вміст формальдегіду і мурашиної кислоти, які використовуються на останньому етапі синтезу, сертифікати вхідного контролю не відповідають специфікації, порівняльна таблиця специфікацій і результатів аналізу від затвердженого і запропонованого виробників не відповідає специфікації нового виробника АФІ, відсутнє зобов`язання, що дослідження стабільності будуть завершені, а результати, у випадку невідповідності специфікаціям, будуть представлені до ДЕЦ з відповідними пропозиціями, порівняльні результати аналізу, сертифікати якості і порівняльні дані щодо профілів розчинення ГЛЗ надані лише для дозування 500 мг |
| 3. | ФЛУІМУЦИЛ | таблетки шипучі по 600 мг, по 2 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці
|
ЗАМБОН С.П.А.
|
Італiя | Замбон Світцерланд Лтд. | Швейцарія | засідання НТР № 46 від 21.12.2017 | Відмовити у затвердженні – зміни І типу – зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) Діюча редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду – Тиціана Сантагада. Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду – Фаріда Лакераф Грід та зміни контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду, на підставі негативного висновку експертної комісії та з урахуванням рішення засідання Науково-технічонї ради ДЕЦ МОЗ України від 21.12.2017 протокол № 46 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський