FDA предпринимает меры по предотвращению злоупотребления лоперамидом

Преодоление злоупотребления опиоидами в США остается одной из наиболее приоритетных задач для страны. С этой целью тщательно разрабатываются стратегии и предпринимаются скоординированные действия, направленные на сокращение распространения опиоидной зависимости и смерти при сохранении предоставления соответствующего лечения для пациентов, нуждающихся в медицинской помощи.

В прошлом году 11,5 млн американцев злоупотребляли рецептурными опиоидами и более 40 человек ежедневно умирают от передозировок, связанных с приемом этих препаратов. Специалисты Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) считают, что одну из ключевых ролей в борьбе с опиоидной эпидемией играет предупреждение новой зависимости. В связи с этим изучаются способы сокращения применения опиоидов посредством влияния на назначение этих препаратов. Также активно изучаются возможности изменения вариантов упаковки препаратов, чтобы они учитывали клиническую потребность и снижали возможность злоупотребления лекарствами. Это особенно актуально, когда речь идет об опиоидных препаратах немедленного высвобождения, таких как Vicodin (гидрокодон+парацетамол) и Percocet (оксикодон+парацетамол), которые обычно предназначены для краткосрочного применения. Так, например, если бы опиоидные препараты с немедленным высвобождением были упакованы в блистеры, рассчитанные на применение в течение 3–6 дней, то больше врачей могли бы выбрать эти короткие курсы и предупредить тем самым возможность злоупотребления.

Преследуя эту цель, FDA предпринимает действия по отношению к ОТС-препаратам на основе лоперамида, который является опиоидным препаратом и применяется для краткосрочного лечения диареи, в том числе диареи путешественников. В частности, управление просит производителей этих препаратов изменить маркировку и упаковку, чтобы предотвратить злоупотребления лоперамидом.

Злоупотребление лоперамидом распространено в США. Лица с опиоидной зависимостью используют этого средство в чрезвычайно высоких и опасных дозах для устранения синдрома отмены и достижения эйфории.

Максимальная одобренная суточная доза лоперамида для взрослых составляет 8 мг — для безрецептурного применения и 16 мг — по рецепту. Лоперамид безопасен в этих дозах. Но при применении в более высоких дозах возможны серьезные проблемы с сердцем и смертельные исходы, особенно среди лиц, которые намеренно злоупотребляют высокими дозами лоперамида или неправильно применяют его.

Весной 2017 г. FDA добавило предупреждение на маркировке препаратов, содержащих лоперамид, о вреде применения его в высоких дозах, в том числе злоупотребления и неправильного приема. Данные свидетельствуют о том, что ограничения, касающиеся упаковки и разовой дозы, могут снизить вероятность передозировки и смерти. FDA направило письма производителям ОТС-препаратов на основе лоперамида с требованием внести эти изменения. Одним из примеров таких изменений может быть упаковка препарата — блистер с 8 капсулами, содержащими по 2 мг лоперамида в капсуле.

FDA также планирует обратиться к тем, кто распространяет лоперамид онлайн, с просьбой предпринять добровольные шаги, чтобы помочь решить проблему злоупотребления данным препаратом. Новая упаковка лекарственного средства должна помочь ввести лимиты на продажи. Для злоупотребления лоперамидом требуется его покупка в чрезвычайно больших количествах. Часто это происходит за счет покупки препаратов в больших упаковках. Действия, направленные на изменение упаковки лекарственных средств на основе лоперамида, устранят возможность приобретения больших упаковок, что потенциально поможет предупредить злоупотребления этим препаратом.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!