Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 07.02.2018 р. № 213

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО
У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. МЕЛОКСИКАМ-ЗЕНТІВА розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл, № 5, № 10: по 1,5 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка засідання НТР № 47 від 28.12.2017 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп), оскільки заявником подана реєстраційна форма на проведення процедури зміни уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд на одну особу, а документи надані в досьє — на іншу

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський