Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20.02.2018 р. № 290

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ капсули тверді по 200 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 3 (3х1), № 4 (4х1), № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна засідання НТР № 03від 18.01.2018 Відмовити у затвердженні зміни — зміни II типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.а.3. (х),II); супутня зміна — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)(Б.II.б.3. (а),ІБ); супутня зміна — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))(Б.II.г.2. (г),ІБ), — зміни у якісному (введення натрію лаурилсульфату і кросповідону) та кількісному (зменшення вмісту лактози моногідрат) складі допоміжних речовин, а також зміни в процесі виробництва ГЛЗ (стадія 2. Приготування зволожувача (видалення зволожувача етиловий спирт 96%)), і як наслідок в аналітичній методиці за показником «Супровідні домішки» (приготування розчину плацебо). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження, оскільки відповідно до додатку 17 наказу МОЗ України від 26.08.05 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460, запропоновані зміни у складі допоміжних речовин ГЛЗ, а саме введення допоміжної речовини натрію лаурилсульфату відповідає зміні, яка підтверджується дослідженнями з біоеквівалентності, тому що зазначена допоміжна речовина впливає на біодоступність ЛЗ

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський