ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМІЦИН 250, АЗИТРОМІЦИН 500, АЗИТРОМІЦИН 1000 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону; по 500 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону; по 1000 мг, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | Індія | засідання НТР № 46 від 21.12.2017 | Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) (Б.II.г.1. (г) ІА) — вилучення ідентифікації заліза оксиду жовтого і титану діоксиду зі специфікації і методів контролю ГЛЗ, оскільки архівні матеріали не зазначають проведення ідентифікації барвників в процесі виробництва чи протягом валідації процесу виробництва ГЛЗ. У випадку необхідності зміни контролю в процесі виробництва, дані зміни можуть бути заявлені окремо |
| 2. | АЛВОБАК | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком у пачці з картону | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Лабораторіо Реіг Жофре, С. А. | Іспанiя | засідання НТР № 04 від 25.01.2018 | Відмовити у затвердженні зміни — технічна помилка у специфікації та методах контролю якості за показником «Опис» було допущено помилку, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві. В оригінальній документації виробника зазначено: «Almost white or yellowish crystalline powder, slightly hygroscopic» |
| 3. | ХЛОРГЕКСИДИН-ВІОЛА | розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону в пачці, по 100 або по 200 мл у флаконі полімерному | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | засідання НТР № 03 від 18.01.2018 | Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) (Б.II.г.1. (е) ІБ) — введення підходу періодичності (не рутинного) випробування тесту «Супровідні домішки», а саме: Тестування не є рутинним, проводиться, як періодичне випробування для кожної п’ятої серії, але не рідше одного разу на рік, у зв’язку з критичністю зазначеного показника згідно Настанови 42-3,2:2004 «Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності» |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський