Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.02.2018 р. № 343

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. АЗИТРОМІЦИН 250, АЗИТРОМІЦИН 500, АЗИТРОМІЦИН 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону; по 500 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону; по 1000 мг, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія засідання НТР № 46 від 21.12.2017 Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) (Б.II.г.1. (г) ІА) — вилучення ідентифікації заліза оксиду жовтого і титану діоксиду зі специфікації і методів контролю ГЛЗ, оскільки архівні матеріали не зазначають проведення ідентифікації барвників в процесі виробництва чи протягом валідації процесу виробництва ГЛЗ. У випадку необхідності зміни контролю в процесі виробництва, дані зміни можуть бути заявлені окремо
2. АЛВОБАК порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіо Реіг Жофре, С. А. Іспанiя засідання НТР № 04 від 25.01.2018 Відмовити у затвердженні зміни — технічна помилка у специфікації та методах контролю якості за показником «Опис» було допущено помилку, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві. В оригінальній документації виробника зазначено: «Almost white or yellowish crystalline powder, slightly hygroscopic»
3. ХЛОРГЕКСИДИН-ВІОЛА розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону в пачці, по 100 або по 200 мл у флаконі полімерному ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна засідання НТР № 03 від 18.01.2018 Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) (Б.II.г.1. (е) ІБ) — введення підходу періодичності (не рутинного) випробування тесту «Супровідні домішки», а саме: Тестування не є рутинним, проводиться, як періодичне випробування для кожної п’ятої серії, але не рідше одного разу на рік, у зв’язку з критичністю зазначеного показника згідно Настанови 42-3,2:2004 «Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності»

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський