ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДП-БІОЛІК | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10 | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання»,»Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Діти» (оновили форму інструкції з доповненням розділу Діти. Застосовувати дітям віком від 3 місяців до 6 років 11 місяців 29 днів), «Застосування у період вагітності та годування груддю» (оновили форму інструкції з доповненням розділу стало — Не застосовується.), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» (оновили форму інструкції з доповненням розділу стало — Дані відсутні.), «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та оновленої інформації з безпеки діючих речовин.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13005/01/01 |
| 2. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий для ін’єкцій по 1 мл в ампулах; по 10 ампул у пачці з картону | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | Перереєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/12761/01/01 |
| 3. | АЛОФЕРОН | порошок (субстанція) у флаконах або бутлях для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ «Аллоферон» | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унітарне підприємство «Державний науково-дослідний інститут особливо чистих біопрепаратів» Федерального медико-біологічного агентства (ФДУП «Держ.НДІ ОЧБ» ФМБА Росії), Російська Федерація;ЗАТ «Інноваційний науково-виробничий центр «Пептоген», (ЗАТ «ІНВЦ «Пептоген»), Російська Федерація | Російська Федерація | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/13122/01/01 |
| 4. | АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» | Україна | Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/7997/01/01 |
| 5. | АРГЕТТ ДУО | капсули з модифікованим вивільненням тверді по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 1, або по 2, або 3 блістери у картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | первинне та вторинне пакування, випуск серії:Свісс Капс ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:Теммлер Ірландія Лімітед, Ірландiя;первинне та вторинне пакування:Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Ірландія | Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до інструкції у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (інформація з безпеки), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/12811/01/01 |
| 6. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ МЕДИЧНИЙ | рідина масляниста або кристали (субстанція) у поліетиленових контейнерах для фармацевтичного застосування | Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» | Україна | Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. | – | Не підлягає | UA/8008/01/01 |
| 7. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСІЯ | емульсія нашкірна 20% по 50 г у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/8378/01/01 |
| 8. | БЕРЕЗИ БРУНЬКИ | бруньки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/8273/01/01 |
| 9. | ВІТАКАП | капсули м’які, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 6 або 10 упаковок у картонній коробці | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої кваліфікованої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція: Чайка Юрій Генадійович. Пропонована редакція: Прамод Мане/Pramod Mane. Зміна контактних даних. Зміна уповноваженої кваліфікованої особи заявника в Україні для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція:Чайка Юрій Генадійович. Пропонована редакція: Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/6950/01/01 |
| 10. | ГЕЛОФУЗИН | розчин для інфузій по 500 мл розчину у флаконах; по 10 флаконів у картонній коробці; по 500 мл розчину у флаконах | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарія | Перереєстрація на необмежений термін Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: контактна особа уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд — Сиротинська Марина Юр’ївна; пропонована редакція — Ляховський Володимир Олександрович, зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/5905/01/01 |
| 11. | ГЛІБОМЕТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці | Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А. | Італiя | Виробництво «in bulk»: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво «in bulk», пакування та випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія;Контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія;Домпе Фармачеутічі С.п.А., Італія;Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/Італія | Перереєстрація на необмежений термін Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»(уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації), «Побічні реакції « відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/7166/01/01 |
| 12. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/12609/01/02 |
| 13. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/12609/01/01 |
| 14. | ЕКСТРАКТ СКЛАДНИЙ ВІДХАРКУВАЛЬНИЙ | екстракт рідкий in bulk: по 200 кг в бочках | ПАТ «Фармак» | Україна | Фітофарм Кленка С. А. | Польща | Перереєстрація на необмежений термін
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
– | Не підлягає | UA/7902/01/01 |
| 15. | ЕНДОМЕТРИН | таблетки вагінальні по 100 мг, по 6, 15 або 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру з аплікатором для внутрішньовагінального введення у картонній коробці | Феррінг Фармацевтікалз ЛТД | Ізраїль | Бен-Шимон Флоріс Лтд. | Ізраїль | перереєстрація на необмежений термін.
Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (було: Додаткова або замісна терапія прогестероном: — дизовуляцiя; — при лікуванні безпліддя у жінок; — при штучному заплідненні; — профілактика та лікування звичного викидня або загрози спонтанного викидня; — загроза передчасних пологів при прогестероновій недостатності. стало: Додаткова або замісна терапія прогестероном, у тому числі при лікуванні безпліддя у жінок та при штучному заплідненні.), а також до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (короткої характеристики лікарського засобу). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року |
за рецептом | Не підлягає | UA/7764/01/01 |
| 16. | КАРВЕДИЛОЛ-ЗЕНТІВА | таблетки по 12,5 мг, № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Ludmila Filipova. Пропонована редакція — Eric Teo/Ерік Тео. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція — Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/12701/01/02 |
| 17. | КАРВЕДИЛОЛ-ЗЕНТІВА | таблетки по 25 мг № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Ludmila Filipova. Пропонована редакція — Eric Teo/Ерік Тео. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція — Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/12701/01/03 |
| 18. | КВЕРЦЕТИН | порошок (субстанція) у подвійних світлозахисних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. | – | Не підлягає | UA/12893/01/01 |
| 19. | КЛОБЕСКІН | крем 0,05% по 25 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | Перереєстрація на необмежений термін Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу ДЕРМОВЕЙТ™, крем 0,05%. Розділ «Показання» затверджено: «Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу), стійкі екземи, червоний плескатий лишай, дискоїдний червоний вовчак та інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами»; запропоновано: «Клобетазол є високоактивним кортикостероїдом місцевої дії, який призначають дорослим, особам літнього віку та дітям віком від 1 року тільки для короткотривалого лікування порівняно більш стійких запальних та свербіжних проявів стероїд-чутливих дерматозів, які нечутливі до менш активних кортикостероїдів. Такими захворюваннями є: • Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу) • Дерматози, що важко піддаються лікуванню • Червоний плескатий лишай • Дискоїдний червоний вовчак • Інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами».Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13134/01/01 |
| 20. | ЛАМІВУДИН 150 МГ І ЗИДОВУДИН 300 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/300 мг 60 таблеток у пластиковому контейнері з кришечкою та з контролем першого розкриття; по 1 контейнеру у пачці з картону | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт III | Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання», а також до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції», «Діти», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» відповідно до оновленої інформації про референтний лікарський засіб (Combivir). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/4965/01/01 |
| 21. | ЛІПОІД GPC 85 F | рідина (субстанція) в контейнерах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Ліпоід ГмбХ | Німеччина | Ліпоід ГмбХ | Німеччина | Перереєстрація на необмежений термін. | – | Не підлягає | UA/12866/01/01 |
| 22. | МОКСОГАМА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці; по 25 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | виробництво in-bulk Шанель Медікал, Ірландія; первинне та вторинне пакування, випуск серії Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Ірландія/Німеччина | Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/6103/01/01 |
| 23. | МОКСОГАМА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці; по 25 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | виробництво in-bulk Шанель Медікал, Ірландія; первинне та вторинне пакування, випуск серії Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Ірландія/Німеччина | Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/6103/01/02 |
| 24. | МОКСОГАМА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці; по 25 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | виробництво in-bulk Шанель Медікал, Ірландія; первинне та вторинне пакування, випуск серії Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Ірландія/Німеччина | Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/6103/01/03 |
| 25. | М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ | таблетки по 2,5 мг по 10 таблеток у блістерах | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/8485/01/01 |
| 26. | НЕВІРАПІН | таблетки по 200 мг по 60 таблеток у контейнері з кришечкою та з контролем першого розкриття; по 1 контейнеру в пачці з картону | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) -Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (було: Лікування ВІЛ-1-інфікованих, у складі комбінованої протиретровірусної терапії. Профілактика передачі ВІЛ-1 від матері до дитини у вагітних, які не приймають протиретровірусної терапії під час пологів.; стало: У комбінації з іншими антиретровірусними препаратами для лікування дорослих та дітей будь-якого віку, інфікованих вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1). Накопичений великий досвід застосування невірапіну з нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (NRTI). При виборі нових антиретровірусних препаратів для застосування їх у комбінації з невірапіном слід враховувати вірогідність перехресної резистентності.), а також до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» відповідно до інформації референтного лікарського засобу, який в Україні не зареєстрований (Viramune, tab. 200 mg, Boehringer Ingelheim, EMA), висновку консультативно- експертної групи «Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби». Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Соучек Світлана Василівна. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Соучек Світлана Василівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Пан Хануманту Пенчалая. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файлу. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/4537/01/01 |
| 27. | НІФУРОКСАЗИД-СПЕРКО | капсули по 200 мг по 12 або 24 капсули в контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (Було: Гостра діарея інфекційного ґенезу у дітей та дорослих; хронічний коліт, ентероколіт інфекційного походження; в комплексному лікуванні дисбактеріозу кишечнику, для профілактики інфекційних ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту при хірургічних втручаннях. Стало: Гостра діарея інфекційної етіології), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої та допоміжних речовинПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/8638/01/01 |
| 28. | ОМЕПРАЗОЛ | ліофілізат для розчину для інфузій по 40 мг, 1 флакон з ліофілізатом в пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/12924/01/01 |
| 29. | СПАЗМОМЕН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | А. Менаріні Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л. | Італiя | Виробництво «in bulk»: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/7146/01/01 |
| 30. | ТАМСУЛОСТАД | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція;Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія;Виробництво нерозфасованого продукту, контроль серій:Роттендорф Фарма Гмбх, Німеччина;Первинне та вторинне пакування:Роттендорф Фарма Гмбх, Німеччина;ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА, Італія;Контроль серій:Сінтон БВ, Нiдерланди | Німеччина/Греція/Іспанія/Італія/Нідерланди | Перереєстрація на необмежений термін Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/12831/01/01 |
| 31. | ФІТОСЕД® | порошок (субстанція) з суміші лікарської рослинної сировини у паперових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/13151/01/01 |
| 32. | ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Кілу Антібіотікс Фармас’ютікал Ко., Лтд. | Китай | Перереєстрація на необмежений термін. | – | Не підлягає | UA/13215/01/01 |
| 33. | ШАВЛІЇ ЛИСТЯ | листя по 40 г або по 50 г в пачках з внутрішнім пакетом | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/8566/01/01 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський