ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | НІСПАЗМ ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | СУН-ФАРМ Сп. з о.о. | Польща | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | засідання НТР № 08від 22.02.2018 | Відмовити у затвердженні змін — виправлення технічних помилок у транслітерації назви заявника на титульній сторінці методів контролю якості замість «САН-ФАРМ» — «СУН-ФАРМ», оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві. В матеріалах реєстраційного досьє (Модуль 1: реєстраційна форма, лист-звернення компанії і т.д.) зазначено: «САН-ФАРМ Сп. з о.о., Польща» |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський