Повышение надзора за производством АФИ за счет международного сотрудничества

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и его европейские и международные партнеры успешно укрепили свои взаимоотношения для улучшения надзора за производителями активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) во всем мире. Об этом утверждается в докладе Международной программы инспекции АФИ на 2011–2016 гг. (International API inspection programme report for 2011–2016), опубликованном 12 апреля.

Это международное сотрудничество позволяет обмениваться информацией о результатах инспекций надлежащей производственной практики АФИ (Good Manufacturing Practice — GMP) на территории этих стран и за ее пределами EMA, нескольким национальным регуляторным органам Европейского Союза (Франции, Дании, Ирландии, Италии и Великобритании), Европейскому директорату по качеству лекарственных средств (European Directorate for the Quality of Medicines — EDQM), Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA), Управлению по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Австралии (Australia’s Therapeutic Goods Administration — TGA), Министерству здравоохранения Канады (Health Canada), Министерству здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare — MHLW) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

В настоящее время многие фармацевтические компании осуществляют аутсорсинг производства АФИ. Это привело к увеличению потребности в инспекциях для обеспечения надлежащего надзора за производственными объектами. Общая цель этой инициативы заключается в том, чтобы обеспечить контроль над большим количеством объектов за счет наилучшего использования ресурсов инспекций во всем мире в рамках расширения сотрудничества между участвующими регулирующими органами, сокращения дублирования инспекций и увеличения общего охвата инспекциями.

Инициатива началась с пилота в 2008–2010 гг. и стала полной программой в январе 2011 г. Опубликованный отчет дает обзор деятельности, проводимой европейскими властями, FDA, TGA и ВОЗ в период с 2011 по 2016 г. PMDA присоединилась только на более позднем этапе, поэтому в отчете не содержится информация о ее деятельности.

За 6 лет было проведено 1333 инспекции на 458 производственных площадках в 18 разных странах. Большинство проверяемых площадок располагались в Индии (49%) и Китае (36%).

В течение этого периода в программе выросло как количество участников, так и охват, и уровень информации, которой они делились, что приносит пользу глобальному общественному здравоохранению. Участвующие пришли к выводу, что эта программа полезна и согласились продолжить сотрудничество. В то же время была сделана серия предложений по дальнейшему упорядочению повседневных операций, таких как усовершенствование электронных платформ для обмена информацией и т.д.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!