ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БОСЕНТАН-САНОФІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 62,5 мг № 56 (14х4): по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Контроль та випуск серій: ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; Виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина |
Чеська Республіка/Туреччина | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
За рецептом | Не підлягає | UA/16655/01/01 |
| 2. | БОСЕНТАН-САНОФІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 56 (14х4): по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Контроль та випуск серій: ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; Виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина |
Чеська Республіка/Туреччина | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
За рецептом | Не підлягає | UA/16655/01/02 |
| 3. | БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 одиниць-Аллерган у флаконі № 1 | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16656/01/01 |
| 4. | БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | порошок для розчину для ін’єкцій по 200 одиниць-Аллерган у флаконі № 1 | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16656/01/02 |
| 5. | ВАЛСАР-АМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII | Індія | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16657/01/01 |
| 6. | ВАЛСАР-АМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII | Індія | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16657/01/02 |
| 7. | ВІЛДАГЛІПТИН | порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових прозорих затягнутих стяжкою для фармацевтичного застосування | ТОВ»АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | Медіхем Мен’юфекчерінг (Мальта) Лтд. | Мальта | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16658/01/01 |
| 8. | ЙОДИКСАНОЛ-ЮНІК | розчин для ін’єкцій, 320 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16675/01/01 |
| 9. | КРАПЛІ БЕРЕШ® ЕКСТРА | краплі оральні, розчин, по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею № 1 або № 4; по 100 мл у флаконі з пробкою-крапельницею № 1; по 30 мл у флаконі № 1 або № 4 у комплекті з окремим дозуючим насосом; по 100 мл у флаконі № 1 у комплекті з окремим дозуючим насосом | ЗАТ «Береш Фарма» | Угорщина | ЗАТ «Береш Фарма» | Угорщина | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регуляторних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/16660/01/01 |
| 10. | МАЙКЛАВ | порошок для оральної суспензії 200 мг/28,5 мг в 5 мл у флаконах № 1 | Юнікем Лабораторіз Лімітед | Індія | Юнікем Лабораторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16661/01/01 |
| 11. | МАЙКЛАВ | порошок для оральної суспензії 125 мг/31,25 мг в 5 мл у флаконах № 1 | Юнікем Лабораторіз Лімітед | Індія | Юнікем Лабораторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16661/01/02 |
| 12. | МАЙКЛАВ 625 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 60 (6х1)х10) у стрипах | Юнікем Лабораторіз Лімітед | Індія | Юнікем Лабораторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/16661/02/01 |
| 13. | МОКСИФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | за рецептом | Не підлягає | UA/16662/01/01 |
| 14. | МОКСИФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС | краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл у флаконі, по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею в пачці з картону | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16662/02/01 |
| 15. | ПОВІДОН-ЙОД | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК»АВРОРА» | Україна | виробник, що відповідає за випуск серії: БАСФ СЕ, Німеччина; виробництво, упаковка, контроль серії: Корпорація БАСФ, США |
Німеччина/США | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16663/01/01 |
| 16. | ФОСФОМІЦИНУ ТРОМЕТАМОЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ІНТЕРКВІМ С.А. ДЕ Ц.В. | Мексика | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/16664/01/01 |
| 17. | ФРЕЙМ® | таблетки по 5 мг, in bulk: по 10 таблеток у блістерах, по 1680 блістерів у коробці | ПАТ «Фармак» | Україна | Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А. | Греція | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
– | Не підлягає | UA/16653/01/01 |
| 18. | ФРЕЙМ® | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак», Україна (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А., Греція) |
Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16654/01/01 |
| 19. | ФРЕЙМ® | таблетки по 10 мг, in bulk: по 10 таблеток у блістерах, по 1680 блістерів у коробці | ПАТ «Фармак» | Україна | Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А. | Греція | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
– | Не підлягає | UA/16653/01/02 |
| 20. | ФРЕЙМ® | таблетки по 15 мг, in bulk: по 10 таблеток у блістерах, по 1680 блістерів у коробці | ПАТ «Фармак» | Україна | Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А. | Греція | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
– | Не підлягає | UA/16653/01/03 |
| 21. | ФРЕЙМ® | таблетки по 30 мг, in bulk: по 10 таблеток у блістерах, по 1344 блістери у коробці | ПАТ «Фармак» | Україна | Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А. | Греція | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
– | Не підлягає | UA/16653/01/04 |
| 22. | ФРЕЙМ® | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак», Україна (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А., Греція) |
Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16654/01/02 |
| 23. | ФРЕЙМ® | таблетки по 15 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак», Україна (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А., Греція) |
Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16654/01/03 |
| 24. | ФРЕЙМ® | таблетки по 30 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак», Україна (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А., Греція) |
Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16654/01/04 |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський