Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.04.2018 р. № 803

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БОСЕНТАН-САНОФІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 62,5 мг № 56 (14х4): по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Контроль та випуск серій:
ТОВ «Зентіва»,
Чеська Республіка;
Виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:
Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина
Чеська Республіка/Туреччина реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

За рецептом Не підлягає UA/16655/01/01
2. БОСЕНТАН-САНОФІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 56 (14х4): по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Контроль та випуск серій:
ТОВ «Зентіва»,
Чеська Республіка;
Виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:
Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина
Чеська Республіка/Туреччина реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

За рецептом Не підлягає UA/16655/01/02
3. БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) порошок для розчину для ін’єкцій по 100 одиниць-Аллерган у флаконі № 1 Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/16656/01/01
4. БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) порошок для розчину для ін’єкцій по 200 одиниць-Аллерган у флаконі № 1 Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/16656/01/02
5. ВАЛСАР-АМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг № 30 (10х3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII Індія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом Не підлягає UA/16657/01/01
6. ВАЛСАР-АМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг № 30 (10х3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII Індія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом Не підлягає UA/16657/01/02
7. ВІЛДАГЛІПТИН порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових прозорих затягнутих стяжкою для фармацевтичного застосування ТОВ»АРТЕРІУМ ЛТД» Україна Медіхем Мен’юфекчерінг (Мальта) Лтд. Мальта реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16658/01/01
8. ЙОДИКСАНОЛ-ЮНІК розчин для ін’єкцій, 320 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/16675/01/01
9. КРАПЛІ БЕРЕШ® ЕКСТРА краплі оральні, розчин, по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею № 1 або № 4; по 100 мл у флаконі з пробкою-крапельницею № 1; по 30 мл у флаконі № 1 або № 4 у комплекті з окремим дозуючим насосом; по 100 мл у флаконі № 1 у комплекті з окремим дозуючим насосом ЗАТ «Береш Фарма» Угорщина ЗАТ «Береш Фарма» Угорщина реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регуляторних звітів з безпеки.

без рецепта підлягає UA/16660/01/01
10. МАЙКЛАВ порошок для оральної суспензії 200 мг/28,5 мг в 5 мл у флаконах № 1 Юнікем Лабораторіз Лімітед Індія Юнікем Лабораторіз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16661/01/01
11. МАЙКЛАВ порошок для оральної суспензії 125 мг/31,25 мг в 5 мл у флаконах № 1 Юнікем Лабораторіз Лімітед Індія Юнікем Лабораторіз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16661/01/02
12. МАЙКЛАВ 625 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 60 (6х1)х10) у стрипах Юнікем Лабораторіз Лімітед Індія Юнікем Лабораторіз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16661/02/01
13. МОКСИФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/16662/01/01
14. МОКСИФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС краплі очні, 5 мг/мл по 5 мл у флаконі, по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом Не підлягає UA/16662/02/01
15. ПОВІДОН-ЙОД порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК»АВРОРА» Україна виробник, що відповідає за випуск серії:
БАСФ СЕ, Німеччина;
виробництво, упаковка, контроль серії:
Корпорація БАСФ, США
Німеччина/США реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16663/01/01
16. ФОСФОМІЦИНУ ТРОМЕТАМОЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ІНТЕРКВІМ С.А. ДЕ Ц.В. Мексика реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16664/01/01
17. ФРЕЙМ® таблетки по 5 мг, in bulk: по 10 таблеток у блістерах, по 1680 блістерів у коробці ПАТ «Фармак» Україна Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А. Греція реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
Не підлягає UA/16653/01/01
18. ФРЕЙМ® таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак», Україна
(виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А., Греція)
Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/16654/01/01
19. ФРЕЙМ® таблетки по 10 мг, in bulk: по 10 таблеток у блістерах, по 1680 блістерів у коробці ПАТ «Фармак» Україна Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А. Греція реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
Не підлягає UA/16653/01/02
20. ФРЕЙМ® таблетки по 15 мг, in bulk: по 10 таблеток у блістерах, по 1680 блістерів у коробці ПАТ «Фармак» Україна Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А. Греція реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
Не підлягає UA/16653/01/03
21. ФРЕЙМ® таблетки по 30 мг, in bulk: по 10 таблеток у блістерах, по 1344 блістери у коробці ПАТ «Фармак» Україна Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А. Греція реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
Не підлягає UA/16653/01/04
22. ФРЕЙМ® таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак», Україна
(виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А., Греція)
Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/16654/01/02
23. ФРЕЙМ® таблетки по 15 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак», Україна
(виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А., Греція)
Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/16654/01/03
24. ФРЕЙМ® таблетки по 30 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак», Україна
(виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А., Греція)
Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/16654/01/04

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський

Интересная информация для Вас: