ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ПІРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій 200 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці; по 10 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | засідання НТР № 12від 29.03.2018 | Відмовити у затвердженні зміни — зміни I типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни)(Б.I.а.1. (х),ІА) — введення нової виробничої дільниці затвердженого виробника АФІ NORTHEAST PHARMACEUTICAL GROUP COMPANY, LIMITED, China, оскільки суперечить поданій зміні за п. Б.III.1. (а)-1,ІА, де заявником надано новий сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-083-Rev 04 від затвердженого виробника NORTHEAST PHARMACEUTICAL GROUP COMPANY, LIMITED, China, що містить інформацію стосовно наявності двох виробничих дільниць |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський