Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11.05.2018 р. № 908

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. L-ПРОЛІН порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Мультіфарма» Україна Кіова Хакко Біо Ко., Лтд Японiя засідання НТР № 13 від 05.04.2018 Відмовити у затвердженні зміни — технічна помилка у методах контролю якості пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені в специфікації під час процедури реєстрації, а саме: було помилково зазначено допустимі межі у показнику «Сторонні амінокислоти», оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві
2. ФАЙТОБАКТ 1 Г порошок для розчину для ін’єкцій, 0,5 г/0,5 г, 1 флакон з порошком у картонній коробці, in bulk: 50 флаконів з порошком у картонній коробці КАДІЛА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛІМІТЕД Індія Каділа Фармасьютикалз Лімітед Індія засідання НТР № 13 від 05.04.2018 Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу, яка була допущена при реєстрації лікарського засобу, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2), а саме у аналітичній методиці за показником «Супровідні домішки», оскільки зазначене виправлення не відповідає оригінальним матеріалам реєстраційного досьє
3. ФАЙТОБАКТ 2 Г порошок для розчину для ін’єкцій, 1 г/1 г, 1 флакон з порошком у картонній коробці, in bulk: 50 флаконів з порошком у картонній коробці КАДІЛА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛІМІТЕД Індія Каділа Фармасьютикалз Лімітед Індія засідання НТР № 13 від 05.04.2018 Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу, яка була допущена при реєстрації лікарського засобу, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2), а саме у аналітичній методиці за показником «Супровідні домішки», оскільки зазначене виправлення не відповідає оригінальним матеріалам реєстраційного досьє

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський