ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ПРОЛІН | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ «Мультіфарма» | Україна | Кіова Хакко Біо Ко., Лтд | Японiя | засідання НТР № 13 від 05.04.2018 | Відмовити у затвердженні зміни — технічна помилка у методах контролю якості пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені в специфікації під час процедури реєстрації, а саме: було помилково зазначено допустимі межі у показнику «Сторонні амінокислоти», оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві |
| 2. | ФАЙТОБАКТ 1 Г | порошок для розчину для ін’єкцій, 0,5 г/0,5 г, 1 флакон з порошком у картонній коробці, in bulk: 50 флаконів з порошком у картонній коробці | КАДІЛА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛІМІТЕД | Індія | Каділа Фармасьютикалз Лімітед | Індія | засідання НТР № 13 від 05.04.2018 | Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу, яка була допущена при реєстрації лікарського засобу, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2), а саме у аналітичній методиці за показником «Супровідні домішки», оскільки зазначене виправлення не відповідає оригінальним матеріалам реєстраційного досьє |
| 3. | ФАЙТОБАКТ 2 Г | порошок для розчину для ін’єкцій, 1 г/1 г, 1 флакон з порошком у картонній коробці, in bulk: 50 флаконів з порошком у картонній коробці | КАДІЛА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛІМІТЕД | Індія | Каділа Фармасьютикалз Лімітед | Індія | засідання НТР № 13 від 05.04.2018 | Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу, яка була допущена при реєстрації лікарського засобу, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2), а саме у аналітичній методиці за показником «Супровідні домішки», оскільки зазначене виправлення не відповідає оригінальним матеріалам реєстраційного досьє |
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський