Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.05.2018 р. № 942

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА льодяники; по 4 льодяники у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників в плівці у банці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія засідання НТР № 15 від 19.04.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2); а саме у аналітичній методиці «Кількісне визначення. Ментол» у хроматографічних умовах за розділом «Носитель» неправильно зазначено середню молекулярну масу поліетиленгліколю — «150 000»(торгова назва «Carbowax 20 M»), а повинно бути — «15 000», зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві, оскільки в матеріалах реєстраційного досьє (у р. 3.2.Р.5.2) зазначена молекулярна маса поліетиленгліколю -150 000. Відповідно до п.2.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), технічна помилка — невідповідності, допущені у затверджених при реєстрації документах
2. ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ АНАНАСА коробці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників в плівці у банці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія засідання НТР № 15 від 19.04.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2); а саме у аналітичній методиці «Кількісне визначення. Ментол» у хроматографічних умовах за розділом «Носитель» неправильно зазначено середню молекулярну масу поліетиленгліколю — «150 000»(торгова назва «Carbowax 20 M»), а повинно бути — «15 000», зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві, оскільки в матеріалах реєстраційного досьє (у р. 3.2.Р.5.2) зазначена молекулярна маса поліетиленгліколю -150 000. Відповідно до п.2.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), технічна помилка — невідповідності, допущені у затверджених при реєстрації документах
3. ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ МАЛИНИ льодяники; по 4 льодяники у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників в плівці у банці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія засідання НТР № 15 від 19.04.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2); а саме у аналітичній методиці «Кількісне визначення. Ментол» у хроматографічних умовах за розділом «Носитель» неправильно зазначено середню молекулярну масу поліетиленгліколю — «150 000»(торгова назва «Carbowax 20 M»), а повинно бути — «15 000», зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві, оскільки в матеріалах реєстраційного досьє (у р. 3.2.Р.5.2) зазначена молекулярна маса поліетиленгліколю -150 000. Відповідно до п.2.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), технічна помилка — невідповідності, допущені у затверджених при реєстрації документах
4. ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ПОЛУНИЦІ льодяники, по 4 льодяники у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці; по 1 льдянику в плівці; по 100 льодяників в плівці у банці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія засідання НТР № 15 від 19.04.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2); а саме у аналітичній методиці «Кількісне визначення. Ментол» у хроматографічних умовах за розділом «Носитель» неправильно зазначено середню молекулярну масу поліетиленгліколю — «150 000»(торгова назва «Carbowax 20 M»), а повинно бути — «15 000», зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві, оскільки в матеріалах реєстраційного досьє (у р. 3.2.Р.5.2) зазначена молекулярна маса поліетиленгліколю -150 000. Відповідно до п.2.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), технічна помилка — невідповідності, допущені у затверджених при реєстрації документах
5. ДОКТОР МОМ® ІЗ ФРУКТОВИМ СМАКОМ льодяники; по 4 льодяники у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників в плівці у банці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія засідання НТР № 15 від 19.04.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2); а саме у аналітичній методиці «Кількісне визначення. Ментол» у хроматографічних умовах за розділом «Носитель» неправильно зазначено середню молекулярну масу поліетиленгліколю — «150 000»(торгова назва «Carbowax 20 M»), а повинно бути — «15 000», зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві, оскільки в матеріалах реєстраційного досьє (у р. 3.2.Р.5.2) зазначена молекулярна маса поліетиленгліколю -150 000. Відповідно до п.2.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), технічна помилка — невідповідності, допущені у затверджених при реєстрації документах
6. ЛЕВОААР краплі очні 5 мг/1 мл, по 5 мл флакон з крапельницею у коробці ААР Фарма Лтд Велика Британiя БІНЕКС КО., ЛТД, Республiка Корея; Ілдонг Фармас’ютікал Ко.,Лтд., Республiка Корея Республiка Корея засідання НЕР № 05 від 15.03.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
Відмова відповідно до експертного висновку Департамента Фармацевтичної Діяльності. Матеріали реєстраційного досьє не відповідають вимогам Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 у редакції наказу від 04.01.13 № 3, оскільки за результатами експертизи реєстраційного досьє Модуль 3. Якість встановлено наступне: — якісний склад допоміжних речовин заявленого лікарського засобу не відповідає якісному складу референтного лікарського засобу, а саме не містить в своєму складі консерванту, необхідного для забезпечення мікробіологічної чистоти лікарського засобу протягом одного місяця після відкриття флакону. В матеріалах реєстраційного досьє не представлені дані, що підтверджують відповідність якості заявленого лікарського засобу при використанні протягом одного місяця
7. ПАНТАСАН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 30 (10х3) або № 50 (10х5) або № 100 (10х10) у стрипах Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія засідання НЕР № 05 від 15.03.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
Відмова відповідно до експертного висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності. Представлені матеріали містять інформацію стосовно протоколу дослідження, дизайну та стандартизації дослідження, досліджуваного препарату та референтного препарату для дозування 40 мг. Надано біоаналітичний звіт дослідження та дані валідації біоаналітичного методу. Оскільки в представлених в реєстраційному досьє матеріалах, наявні тільки дані дослідження біоеквівалентності для дозування 40 мг, що проведене в умовах натще та після прийому їжі та відсутні дані дослідження біоеквівалентності в обсязі відповідно до вимог керівництва EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1 «Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms», а саме дослідження для дозування 20 мг, лікарський засіб Пантасан, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг не є біоеквівалентним (взаємозамінним) препарату порівняння Protonix 20 mg tablets, Wyeth Laboratories

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїТ.М. Лясковський